REKLAMA
Magazyn mgr.farm

Historia upadku fenspirydu…

17 września 2020 14:12

W reklamie ciepła matczyna dłoń otula kołderką chore dziecko. Kobieta gasi lampkę przy łóżku i po cichu wychodzi z pokoju. Maluszek w końcu uśnie – dostał syrop na kaszel, który naprawdę mu pomoże. Lektor informuje, że syrop, który dotychczas był sprzedawany tylko na receptę, obecnie może przysłużyć się zdrowiu każdego dziecka. Bez problemu kupimy go w każdej aptece. Tak było jeszcze kilka miesięcy temu…

17 maja 2019 r. Komitet ds. Oceny Ryzyka w ramach Nadzoru nad Bezpieczeństwem Farmakoterapii zalecił wycofanie pozwoleń na dopuszczenie do obrotu produktów z fenspirydem (fot. Shutterstock)
17 maja 2019 r. Komitet ds. Oceny Ryzyka w ramach Nadzoru nad Bezpieczeństwem Farmakoterapii zalecił wycofanie pozwoleń na dopuszczenie do obrotu produktów z fenspirydem (fot. Shutterstock)

Dziś próżno szukać tej lub innej reklamy ukazującej dobrodziejstwa fenspirydu. Próżno też szukać samego leku. Po długich tygodniach leżakowania na aptecznych półkach w kategorii „wstrzymane”, ten przedziwny preparat udał się na wieczną emeryturę – został wycofany z obrotu na terenie Polski. Co tak naprawdę kryje się za tą historią?

Fenspiryd to lek, który był obecny na rynku ponad pięćdziesiąt lat. Faktem jest, że w 1973 roku został upowszechniony na rynku francuskim pod nazwą Pneumorel przez firmę Servier. Wcześniej jednak ten sam lek wprowadziło niewielkie przedsiębiorstwo farmaceutyczne Eutherapie, które odsprzedało następnie prawa do Pneumorelu znanemu koncernowi. Jak działa fenspiryd? Mechanizmu działania leku upatruje się w dwóch potencjalnych kierunkach, jakie przejawiał w badaniach klinicznych: działaniu antagonistycznym na receptory histaminowe H1 oraz działaniu spazmolitycznym typu papawerynowego (lub muskulotropowego) i działaniu przeciwzapalnym, mogących wynikać ze zmniejszonego wydzielania mediatorów procesów zapalnych (cytokin, TNFα, pochodnych kwasu arachidonowego, wolnych rodników).

REKLAMA

Teoretycznie mechanizmy te miały przekładać się na działanie rozkurczające drzewo oskrzelowe, jak również wspomagające działanie przeciwzapalne. Fenspiryd był czymś więcej niż zwykły lek przeciwkaszlowy, działał bowiem nie tylko na objawy. Szczególnie podkreślane marketingowo działanie przeciwzapalne było wszak leczeniem przyczynowym. Fenspiryd był prawie antybiotykiem i prawie lekiem przeciwkaszlowym. Lubiany przez pacjentów (a może raczej przez ich rodziców) musiał coraz częściej bronić się jednak przed zarzutami braku skuteczności.

REKLAMA

W Europie był stosowany we Francji, Polsce, Bułgarii, Portugalii, Rumunii oraz na Litwie i Łotwie. Inne kraje nie zdecydowały się na zarejestrowanie go na swoim terytorium – podnoszono wielokrotnie kwestie braku wystarczających dowodów na działanie in vivo. Jak wiadomo jednak, EBM przegrywa niekiedy z marketingiem, a jeszcze częściej ze znaną wszystkim Goździkową. Jeśli preparat pomógł dziecku sąsiadki, nikt nie jest w stanie obalić tego argumentu.

Problemy przy harmonizacji

Interesującym faktem dotyczącym fenspirydu był problem z procesem tzw. harmonizacji – to jest ogólnie mówiąc, dostosowaniem do wymogów prawa farmaceutycznego, które nastąpiło w 2009 roku. Producentem syropu o działaniu przeciwzapalnym, zawierającym substancję czynną fenspiryd, była firma Servier. We Francji lek był zarejestrowany pod nazwą Pneumorel, natomiast w Polsce od 1998 roku był dystrybuowany pod nazwą Eurespal. Po 11 latach na rynku firma Servier zmuszona było ponownie przedłożyć stosowne dokumenty do Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych. Tu miała czekać na nią przykra niespodzianka…

Minister zdrowia wydał decyzję o odmowie przedłużenia okresu ważności pozwolenia, ponieważ z oceny złożonej dokumentacji dokonanej przez URPL wynikało, że ten produkt nie wykazuje deklarowanej skuteczności terapeutycznej. „Z przeprowadzonych badań wynika, że produkt leczniczy charakteryzuje ryzyko stosowania niewspółmierne do spodziewanego efektu terapeutycznego w zakresie podanych we wniosku wskazań, przeciwwskazań oraz zaleconego dawkowania oraz nie wykazuje skuteczności terapeutycznej“ – brzmiało uzasadnienie decyzji ministra zdrowia z 20 listopada 2008 r.

Ku zaskoczeniu firmy Servier decyzjami z 3 marca 2009 r. zostały zarejestrowane dwa generyki, dla których lekiem referencyjnym jest Pneumorel – lek firmy Servier, dopuszczony do obrotu we Francji. Producenci generyków nie mogli i nie chcieli oczekiwać na żmudny proces administracyjny, który trwał właśnie w odniesieniu do Eurespalu, stąd nastąpiła zmiana leku referencyjnego. W istocie Pneumorel i Eurespal były dokładnie tymi samymi lekami. Po raz kolejny administracja wygrała ze zdrowym rozsądkiem i logiczną oceną sytuacji. Warto zauważyć, że już wówczas padło sformułowanie „ryzyko stosowania niewspółmierne do spodziewanego efektu terapeutycznego”, które w późniejszych latach miało okazać się kluczowe dla dalszych losów fenspirydu.

REKLAMA

Fenspiryd pod lupą naukowców

Przegląd danych na temat fenspirydu rozpoczęto 14 lutego 2019 r. na prośbę Francji. Komitet ds. Oceny Ryzyka w Ramach Nadzoru nad Bezpieczeństwem Farmakoterapii (ang. Pharmacovigilance Risk Assessment Committee – PRAC) zalecił na czas dokonywania oceny, jako środek ostrożności, zawieszenie dostarczania na rynek produktów z fenspirydem. Co dokładnie stało się podstawą do rozpoczęcia tej skrupulatnej analizy  danych dotyczących leku? Chodziło o siedmiu pacjentów. Odnotowano pięć przypadków wydłużenia odcinka QT bezpośrednio związanych z zastosowaniem fenspirydu, z czego trzy zakończyły się groźną dla życia arytmią typu torsade de pointes. Do tego doszły jeszcze dwa przypadki nagłych zgonów, w których nie udowodniono formalnie wystąpienia arytmii typu torsade de pointes, ale była ona wysoce prawdopodobna.

REKLAMA
REKLAMA

Jak oceniasz artykuł?

Twoja ocena: Jeszcze nie oceniłeś/aś artykułu

Udostępnij tekst w mediach społecznościowych

2 komentarze Komentujesz jako gość [ lub zarejestruj]

Ja zawsze się zastanawiam czy inne leki obecnie czesto stosowane kiedyś również zostaną wycofane bo okażą się bardziej szkodliwe niż pomocne.
Dobre przytoczenie sprawy, ale nie zgadzam się z jednym: "Wszyscy chorzy wyzdrowieliby niezależnie od zastosowania fenspirydu lub jego braku." Po pierwsze zastosowanie Fenspirydu osobiście dało mi odczuć wyraźny efekt poprawy bardzo szybko, jeśli nie praktycznie natychmiastowo. Po drugie, w ten sposób można określić wiele leków, które mamy na rynku, czyli jedynie wspomagają leczenie i bez nich organizm też sobie poradzi, a jednak nie znikają

Szanowni Państwo,

Farmacja.net sp. z o. o. przetwarza Twoje dane osobowe zbierane w Internecie, w tym informacje zapisywane w plikach cookies, w celu personalizacji treści oraz reklamy, udostępniania funkcji mediów społecznościowych oraz analizowania ruchu w Internecie.

Kliknij “Zatwierdź i przejdź do serwisu”, aby wyrazić zgodę na korzystanie z technologii takich jak cookies i na przetwarzanie przez farmacja.net sp. z o .o. , Zaufanych Partnerów Twoich danych osobowych zbieranych w Internecie, takich jak adresy IP i identyfikatory plików cookie, w celach marketingowych (w tym do zautomatyzowanego dopasowania reklam do Twoich zainteresowań i mierzenia ich skuteczności) i pozostałych, szczegółowo opisanych w ustawieniach zaawansowanych.

Zgoda jest dobrowolna i możesz ją w dowolnym momencie wycofać w ustawieniach zaawansowanych.

Ponadto masz prawo żądania dostępu, sprostowania, usunięcia lub ograniczenia przetwarzania danych. W polityce prywatności znajdziesz informacje jak zakomunikować nam Twoją wolę skorzystania z tych praw.

Szczegółowe informacje na temat przetwarzania Twoich danych znajdują się w polityce prywatności.

Instalowanie cookies itp. na Twoich urządzeniach i dostęp do tych plików.

Na naszych stronach internetowych używamy technologii, takich jak pliki cookie i podobne służących do zbierania i przetwarzania danych eksploatacyjnych w celu personalizowania udostępnianych treści i reklam oraza analizowania ruchu na naszych stronach. Te pliki cookie pomagają poprawić jakość treści reklamowych na stronach. Dzięki tym technologiom możemy zapiewnić Ci lepszą obsługę poprzez serwowanie reklam lepiej dopasowanych do Twoich preferencji.

Nasi zaufani partnerzy to:

Facebook Ireland Limited – prowadzenie kampani remarektingowych i mierzenie ich efektywności – Irlandia (EOG)

Google Ireland Limited (Google Adwords, DoubleClick Ad Exchange, DoubleClick for Publishers Small Business) – zarządzanie kampaniami reklamowymi, ich analiza i pomiary ruchu na stronach Serwisu – Irlandia (EOG)

Google Incorporated (Google Analytics, Google Cloud Platform, GSuit, Google Optimize, Google Tag Manager, Google Data Studio) – obsługa kampanii reklamowych, analizowanie ruchu na stronach Serwisu i obsługa poczty firmowej, analiza sposobu korzystania z Serwisu przez Użytkownika – USA (poza EOG)

Comvision sp. z o. o. – wysyłanie informacji marketingowych dotyczących Serwisu – Polska (EOG)

Benhauer sp. z o.o. – prowadzenie kampanii remarketingowych i mierzenie ich efektywności, e-mail Marketing – Polska (EOG)

LiveChat, Inc. – usługa Pharm:assistant

Oświadczenie

Dostęp do zawartości serwisu mgr.farm jest możliwy dla osób uprawnionych do wystawiania recept lub osób prowadzących obrót produktami leczniczymi.

Ustawienia zaawansowane Wstecz