Redakcja mgr.farm wt. 22 marca 2022, 13:10

Włoska „apteka dla aptekarza” i wyrok Trybunału Sprawiedliwości

Komisja Wspólnot Europejskich czuwa nad stosowaniem postanowień Traktatów i kontroluje, czy przepisy krajowe nie naruszają podstawowych zasad prawa unijnego. Przekonały się o tym Włochy, którym Komisja zarzuciła naruszenie m.in. zasady swobodnego przepływu kapitału i swobody przedsiębiorczości, a następnie wszczęła postępowanie przed Trybunałem Sprawiedliwości. Republika Włoska obroniła swoje krajowe prawo farmaceutyczne i wygrała proces, ale sprawa trwała ponad 4 lata.

Komisja wszczęła postępowanie w sprawie uchybienia zobowiązaniom państwa członkowskiego (fot. Shutterstock)

Komisja może żądać od każdego z państw członkowskich złożenia wyjaśnień, a w razie przypuszczenia, że naruszono prawo unijne, skierować sprawę do Trybunału. Trybunał dokonuje szczegółowej analizy prawa Traktatów i wskazuje, jak należy interpretować przepisy unijne. Jest to szczególnie ważne dla Polski, której regulacje kilkakrotnie zmieniały się w ostatnich latach. Jednocześnie wiążą nas unijne regulacje, w tym zakaz ograniczeń swobody przedsiębiorczości obywateli oraz zakaz ograniczeń w przepływie kapitału. Nasuwa się pytanie, czy Polska może podzielić los Republiki Włoskiej i będzie musiała bronić swoich przepisów krajowych?

Sprawa przeciwko Republice Włoskiej – naruszenie przepisów unijnych (art. 43 i 56 WE)

Komisja Wspólnot Europejskich wniosła skargę Trybunału Sprawiedliwości. Zarzuciła Republice Włoskiej, że jej przepisy są niezgodne prawem unijnym. Sprawa w Trybunale toczyła się przed Wielką Izbą. Włosi zostali poparci przez Republikę Grecką, Królestwo Hiszpanii, Republikę Francuską, Republikę Łotewską, Republikę Austrii.

Komisja uznała, że włoska Ustawa w sprawie reorganizacji sektora farmaceutycznego, uniemożliwia prowadzenie apteki osobom fizycznym nieposiadającym dyplomu farmaceuty oraz osobom prawnym, które nie są złożone wyłącznie z udziałowców będących farmaceutami.

Zdaniem Komisji przepisy wykluczające osoby nie będące farmaceutami, naruszają unijne przepisy, a dokładnie art. 43 WE i 56 WE. Oznacza to, że ograniczać przedsiębiorczość można w celu ochrony zdrowia publicznego, a w innych sytuacjach stanowi to rażące naruszenie prawa wspólnotowego.

Jak wygląda prawo farmaceutyczne w Republice Włoskiej?

We Włoszech ważną rolę odgrywa Ustawa nr 362 z dnia 8 listopada 1991 r. w sprawie reorganizacji sektora farmaceutycznego i Ustawa nr 475 z dnia 2 kwietnia 1968 r. ustanawiająca przepisy mające zastosowanie do usług farmaceutycznych. Istnieją dwa systemy prowadzenia aptek – system aptek prywatnych i system aptek gminnych.

Zgodne z włoskimi przepisami dopuszczalne jest prowadzenie prywatnej apteki prowadzącej sprzedaż detaliczną wyłącznie przez:

osoby fizyczne posiadających dyplom farmaceuty,
spółki, których udziałowcami są wyłącznie farmaceuci.

Dlaczego takie przepisy zostały uznane przez Komisję za niezgodne z prawem unijnym?

Komisja uznała, że przepisy uniemożliwiają przedsiębiorstwom zajmującym się dystrybucją produktów leczniczych (przedsiębiorstwom dystrybucyjnym), udział w spółkach prowadzących apteki gminne. W jej ocenie włoski system prowadzenia aptek jest niezgodny z art. 43 WE (zakaz ograniczeń swobody przedsiębiorczości obywateli) oraz z art. 56 WE (zakaz ograniczeń w przepływie kapitału).

Od czego wszystko się zaczęło i jak broniły się Włochy?

Komisja wszczęła postępowanie w sprawie uchybienia zobowiązaniom państwa członkowskiego i zobowiązała Republikę Włoską do przedstawienia uwag, a następnie skierowała sprawę do Trybunału.

Włochy broniły się tłumacząc, że nie tylko włoski porządek prawny, ale większość państw członkowskich ma przepisy przewidujące zastrzeżenie posiadania aptek wyłącznie dla osób fizycznych posiadających dyplom farmaceuty i spółek, których udziałowcami są wyłącznie farmaceuci. W ich ocenie Komisja podobne zarzuty powinna skierować również do innych państw członkowskich.

Następnie Republika Włoska wskazała, że prawidłowo zastosowała te dyrektywy, które wdrożyły swobodę przedsiębiorczości. Wspomniane wyżej dyrektywy zawierają przepisy potwierdzające warunki dostępu do sektora farmaceutycznego, które nie zostały jeszcze zharmonizowane i stanowią, że dziedzina ta leży w zakresie kompetencji państw członkowskich. Stanowisko Republiki Włoskiej było jednoznaczne – nie naruszono zasady swobodnego przepływu kapitału i swobody przedsiębiorczości.

Stanowisko Trybunału w świetle sporu o naruszenie przepisów unijnych

Na wstępie Trybunał przypomniał, że Komisja ma czuwać nad stosowaniem postanowień Traktatów i kontrolować, czy państwa członkowskie działają zgodnie z przepisami. W związku z powyższym, Komisja samodzielnie decyduje przeciwko którym państwom członkowskim wszczyna postępowanie. To sprawia, że skarga jedynie przeciwko Republice Włoskiej była dopuszczalna.

W toku całego postępowania Komisja stała niezmiennie na stanowisku, że włoskie przepisy wykluczające osoby niebędące farmaceutami, naruszają art. 43 WE i 56 WE. Trybunał badał, czy z przepisów wynika, że farmaceuta prowadzący placówkę nie jest w mniejszym stopniu skłonny do realizacji swego interesu osobistego kosztem interesu publicznego niż niefarmaceuta. Trybunał uznał, że: ,,wspomniane uregulowania prawne wykraczają poza to, co jest niezbędne do osiągnięcia celu ochrony zdrowia publicznego, ponieważ cel ten można osiągnąć za pomocą innych środków, mniej ograniczających swobody ustanowione w art. 43 WE i 56 WE, np. obowiązek obecności farmaceuty w placówce, obowiązek zawarcia umowy ubezpieczeniowej lub wprowadzenie systemu odpowiednich kontroli i skutecznych sankcji”.

W toku postępowania podniesiono kilka kluczowych kwestii. Trybunał zgodził się ze stwierdzeniem, że: ,,tylko przypadku, gdy prowadzący apteki, którzy wywierają wpływ na zarządzanie nimi, dysponują wiedzą i specjalistycznym, pełnym doświadczeniem, interes ochrony zdrowia będzie w zakresie zarządzania zawsze przedkładany ponad względy ekonomiczne”.

Następnie Trybunał przypomniał, że prawo wspólnotowe nie narusza kompetencji państw członkowskich w zakresie organizacji systemów zabezpieczenia społecznego, a w szczególności w zakresie stanowienia przepisów regulujących organizację usług zdrowotnych, takich jak usługi świadczone przez placówki farmaceutyczne. Przy wykonywaniu tych kompetencji wszystkie państwa powinny przestrzegać prawa wspólnotowego, w szczególności zaś postanowień traktatu dotyczących swobód przepływu, w tym swobody przedsiębiorczości i swobodnego przepływu kapitału. Takie postanowienia obejmują skierowany do państw członkowskich zakaz wprowadzania lub zachowania nieuzasadnionych ograniczeń w wykonywaniu tych swobód w dziedzinie opieki zdrowotnej.

Jednocześnie Trybunał podkreślił, że zdrowie i życie człowieka zajmują najważniejsze miejsce wśród dóbr i interesów chronionych na mocy traktatu. Oznacza, że członkowskie może decydować o poziomie, na jakim zamierza zapewnić ochronę zdrowia publicznego, i o sposobach osiągnięcia tego poziomu. W związku z tym, że poziom ten może być odmienny w różnych państwach członkowskich, należy uznać, iż państwom członkowskim przysługuje pewna dowolność.

Co to oznacza i jak to rozumieć? Przykładowo polskie Prawo farmaceutyczne zakłada pewien porządek, który ma za zadanie chronić zdrowie publiczne. Są to zarówno pewne ogólne postanowienia, jak i sankcje, których celem jest wyegzekwowanie pewnych obowiązków w sposób przymusowy.

Zdaniem Trybunału systemy prawne z zakresie detalicznej dystrybucji produktów leczniczych różnią się w poszczególnych państwach Unii. Jest to sytuacja jak najbardziej dopuszczalna. Przykładowo, w niektórych państwach członkowskich tylko niezależni farmaceuci mogą posiadać i prowadzić apteki, w innych zaś państwach członkowskich przepisy nakazują, aby właścicielami aptek były osoby, które nie są niezależnymi farmaceutami i powierzają zarządzanie apteką zatrudnionym farmaceutom.

Trybunał oddala skargę Komisji. Włochy nie naruszyły przepisów unijnych (art. 43 i 56 WE)

„W zakresie, w jakim Komisja zarzuca Republice Włoskiej, że naruszyła jednocześnie art. 43 WE i 56 WE, należy zbadać, czy rozpatrywane uregulowania krajowe powinny być oceniane w świetle przepisów dotyczących swobody przedsiębiorczości, czy też przepisów dotyczących swobodnego przepływu kapitału.” – stwierdził na wstępie Trybunał.

Uznał, że Włosi wprowadzili pewne ograniczenia i mieli do tego prawo. Nie oznacza to, że naruszyli zasady traktatowe. Włoskie uregulowania krajowe sprzeciwiają się, aby niektóre podmioty gospodarcze (podmioty zajmujące się dystrybucją produktów leczniczych), prowadziły jednocześnie działalność w ramach aptek gminnych. Takie uregulowania uniemożliwiają inwestorom pochodzącym z państw członkowskich (innych niż Włochy), i prowadzącym przedsiębiorstwa zajmujące się dystrybucją, nabycie udziałów w niektórych spółkach, czyli spółkach zajmujących się prowadzeniem aptek gminnych.

Trybunał ocenił, że takie działania Republiki Włoskiej mają jedynie na celu zapewnienie należytej jakości zaopatrzenia ludności w produkty lecznicze, a nie stworzenie ograniczeń w przedsiębiorczości.

Zdaniem Trybunału państwo członkowskie może uznać, że przedsiębiorstwa zajmujące się dystrybucją mają możliwość wywierania pewnej presji na zatrudnianych farmaceutów, aby zapewnić pierwszeństwo interesowi polegającemu na osiąganiu zysków. Dodatkowo, państwo członkowskie może w ramach przysługującego mu uznania stwierdzić, że uprawnienia gmin do kontrolowania spółek zajmujących się zarządzaniem aptekami gminnymi nie są właściwe do zapobieżenia wywieraniu przez przedsiębiorstwa zajmujące się dystrybucją wpływu na zatrudnionych farmaceutów.

Komisja nie dostarczyła konkretnych i precyzyjnych dowodów na to, że włoskie przepisy są niespójne. Trybunał podkreślił że: ,,istnieje zagrożenie, iż przepisy ustawowe chroniące niezależność zawodową farmaceutów mogą być w praktyce naruszane lub obchodzone. Podobnie, nie można z tą samą skutecznością oddalić zagrożenia dla pewności i jakości zaopatrzenia ludności w produkty lecznicze za pomocą obowiązku zawarcia umowy ubezpieczeniowej, ponieważ taki środek niekoniecznie uniemożliwi danemu prowadzącemu aptekę wywieranie wpływu na zatrudnionych farmaceutów.

W związku z tym Trybunał uznał, że żaden z zarzutów powoływanych przez Komisję nie jest zasadny i oddalił skargę w całości. Republika Włoska wygrała spór. Zgodnie z prawem wspólnotowym państwa członkowskie posiadają kompetencje do ustanawiania przepisów dotyczących sektora farmaceutycznego.

Więcej: Wyrok Trybunału (Wielka Izba) z dnia 19 maja 2009 r., w sprawie C‑531/06.

Autorka: r.pr. Diana Głogowska – Bąk