Choć zgłaszanie zdarzeń niepożądanych (w momencie zgłoszenia nie musi zostać potwierdzony związek przyczynowo-skutkowy działania danego leku z występującymi objawami) z roku na rok staje się coraz prostsze, Polska wciąż znajduje się na szarym końcu europejskich i światowych statystyk. Opublikowany kilka miesięcy temu raport Najwyższej Izby Kontroli tym bardziej nie napawa optymizmem.
AE, ADR, SAE, SUSAR…
Nim przejdziemy do omówienia sytuacji na polskim podwórku, warto w kilku zdaniach wprowadzić jasne rozróżnienie pomiędzy pojęciami, które w obrębie monitorowania bezpieczeństwa farmakoterapii są stosowane zamiennie, acz błędnie. Działanie niepożądane (ang. Adverse Drug Rreaction, ADR) to każde niekorzystne i niezamierzone działanie tego produktu, występujące po zastosowaniu jakiejkolwiek dawki tego produktu w przeciwieństwie do zdarzenia niepożądanego (ang. Adverse Event, AE), którym jest każde zdarzenie natury medycznej wywołujące negatywne skutki u pacjenta lub uczestnika badania klinicznego, któremu podano produkt leczniczy lub badany produkt leczniczy, chociażby nie miało ono związku przyczynowego ze stosowaniem tego produktu. A zatem zdarzenia niepożądane możemy rozpatrywać pod kątem:
- związku przyczynowo-skutkowego ze stosowanym lekiem;
- natężenia zdarzenia;
- ciężkości zdarzenia;
- „spodziewalności” zdarzenia.
AE lub ADR możemy uznawać więc za ciężkie, czyli takie, które bez względu na zastosowaną dawkę badanego produktu leczniczego powoduje:
- zgon pacjenta,
- zagrożenie życia,
- konieczność hospitalizacji lub jej przedłużenie,
- trwały lub znaczny uszczerbek na zdrowiu;
- chorobę, wadę wrodzoną lub uszkodzenie płodu.
W obrębie ciężkich ADR (czyli SAE, dla których nie można wykluczyć, że reakcja została wywołana podaniem badanego produktu leczniczego) ostatnim elementem rozróżniającym jest przewidywalność wystąpienia działania niepożądanego. Niespodziewane działanie produktu leczniczego, którego charakter lub stopień nasilenia nie jest zgodny z danymi zawartymi w odpowiedniej informacji o produkcie leczniczym (ulotka, ChPL) / produkcie badanym (broszura badacza) prowadzi nas finalnie do najcięższej kategorii: podejrzewanych niespodziewanych ciężkich działań niepożądanych, czyli tzw. SUSARów (ang. Suspected Unexpected Serious Adverse (Drug) Reaction).
Ułatwienia nic nie zmieniają
Dyrektywa 84/2010/UE stanowi, iż działaniem niepożądanym produktu leczniczego jest każde niekorzystne i niezamierzone działanie produktu leczniczego. Choć pacjent zaznajamia się z nimi (tymi spodziewanymi) poprzez lekturę ulotki, a pracownicy sektora medycznego powinni mieć ich świadomość poprzez lekturę charakterystyki produktu leczniczego, Polska od lat pozostaje białą plamą na europejskiej mapie monitorowania bezpieczeństwa farmakoterapii. Dzięki wspomnianej wcześniej dyrektywie pacjenci, ich przedstawiciele ustawowi i opiekunowie faktyczni, zyskali uprawnienia do bezpośredniego zgłaszania niepożądanych działań produktów leczniczych, których doświadczyli lub które obserwowali u osób trzecich. Do tej pory ważne z prawnego punktu widzenia były jedynie opisy przypadków potwierdzone przez fachowego pracownika opieki zdrowotnej. Decyzja o wprowadzeniu możliwości zgłaszania pojedynczych przypadków działań niepożądanych przez samych pacjentów albo ich przedstawicieli bądź opiekunów, oparta została na wieloletnich obserwacjach i prowadzeniu specjalnych programów pilotażowych w kilku państwach Europy Zachodniej i państw skandynawskich.
Programy zachęcające pacjentów do zgłaszania działań niepożądanych wykazały, że informacje od nich, jako osób bezpośrednio i najbardziej zainteresowanych skutkiem leczenia, stanowią uzupełnienie danych otrzymywanych od lekarzy czy farmaceutów. Co więcej, stwierdzono, że pacjenci wcześniej niż lekarze zgłaszają nowe, dotychczas nieopisane działania niepożądane – czyli te informacje, na których wszystkim najbardziej zależy. Zwracają także uwagę na inne objawy niż ich lekarze. Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, czyli jednostka odpowiedzialna za zbieranie wszystkich sygnałów o działaniach niepożądanych wprowadziła w ostatnich latach wiele ułatwień dla zgłaszania takich przypadków. Wydaje się więc, że powinni to robić wszyscy i na każdym kroku. Jednak czy możemy wymagać tego od pacjentów, skoro sektor ochrony zdrowia sam nie daje przykładu społeczeństwu?
Ochrona zdrowia najbardziej w tyle
W całej Unii Europejskiej uznane zostało, że działaniem niepożądanym produktu leczniczego jest każde niekorzystne i niezamierzone działanie produktu leczniczego. Tymczasem w niektórych szpitalach definicja jest zawężana, przez co wykluczane są następstwa stosowania leków przed przyjęciem do szpitala lub w dawkach innych niż terapeutyczne. Już we wcześniejszych kontrolach prowadzonych w latach 2016-2019, NIK stwierdziła, że zgłoszeń nie przekazywano do właściwych instytucji oraz do aptek szpitalnych lub przekazywano je ze znacznym opóźnieniem. W trakcie obecnej kontroli monitorowania działań niepożądanych stwierdzono, że żaden ze skontrolowanych szpitali nie zadbał o prawidłowe funkcjonowanie systemu wychwytywania, zgłaszania i analizowania niepożądanych działań leków. Aż w 30% kontrolowanych szpitali personel medyczny nie stwierdził żadnego AE/ADR, a w 20% szpitali liczba zdarzeń stwierdzonych przez personel medyczny w okresie trzech lat wahała się od dwóch do ośmiu przypadków. Ustalenia kontroli oraz wyniki badań ankietowych pokazują także, iż zdarzają się sytuacje, w których osoby wykonujące zawody medyczne błędnie interpretują definicję działania niepożądanego, nie znają jej lub nie stosują.
Najgorzej z badanych grup (lekarze, ratownicy medyczni, pielęgniarki, farmaceuci) wypadają lekarze: co trzeci z nich nie wie dokąd przekazać wypełniony formularz, 72% ma błędne przeświadczenie, że brak działania leku nie stanowi AE, co drugi z nich uważa, że należy zgłaszać jedynie ADR (przypadki z potwierdzonym związkiem przyczynowo-skutkowym po zażyciu leku), 34% nie uważa za konieczne zgłaszanie objawów przedawkowania leków, a prawie ¼ błędnie uznaje, że interakcje leków z pożywieniem i alkoholem nie mieszczą się w definicji działania niepożądanego. W jednym na cztery analizowanych przez NIK przypadków personel medyczny nie uznał negatywnych skutków działania leków za AE, mimo że spełnione zostały przesłanki do takiej kwalifikacji – z tego aż 85% przypadków, zgodnie z ustawową definicją, powinno zostać uznanych za SAE, ponieważ spowodowały one konieczność hospitalizacji. Z kolei z tych zgłoszonych, połowa nie została w ogóle zgłoszona do urzędu lub podmiotu odpowiedzialnego bądź została zgłoszona z opóźnieniem przekraczającym ustawowe 15 dni.
Problem rozwiążą farmaceuci?
Na podstawie przeprowadzonej kontroli, NIK skierowała do ministra zdrowia wniosek o rozważenie zmiany prawa poprzez wprowadzenie obowiązku odnotowywania w dokumentacji medycznej wystąpienia działania niepożądanego leku ze wskazaniem kategorii, do której ono należy (AE/SAE) – odnotowywanie faktu jego wystąpienia przez osoby wykonujące zawody medyczne jest niezbędne dla prawidłowego monitorowania bezpieczeństwa farmakoterapii.
16 kwietnia w życie wejdzie ustawa o zawodzie farmaceuty. Od tego dnia w aptece szpitalnej oprócz kierownika apteki, musi być zatrudniony co najmniej 1 farmaceuta na każde 100 łóżek. Czy w połączeniu z zapisami o opiece farmaceutycznej oraz rosnącej świadomości środowiska medycznego w kontekście wagi monitorowania bezpieczeństwa farmakoterapii, to właśnie nasza grupa zawodowa ma szanse odwrócić ten niekorzystny trend. Warto widzieć w tym potencjalne rozwiązanie – czas pokaże, czy przypuszczenia okażą się słuszne.
