REKLAMA
Magazyn mgr.farm

Absurdy związane z wyrobami medycznymi – czy nowy projekt je przegoni?

17 października 2019 15:08

Do konsultacji publicznych trafił niedawno projekt ustawy o wyrobach medycznych autorstwa URPL. To długo wyczekiwana regulacja, która już wzbudza kontrowersje. Jednak jej dotychczasowy brak stał się przyczyną wielu absurdów, przed którymi farmaceuci ostrzegali już od dawna.

Do konsultacji publicznych trafił niedawno projekt ustawy o wyrobach medycznych autorstwa URPL (fot. Shutterstock).
Do konsultacji publicznych trafił niedawno projekt ustawy o wyrobach medycznych autorstwa URPL (fot. Shutterstock).

Coraz częściej asortymentem apteki, oprócz leków, stają się suplementy diety i wyroby medyczne (czytaj również: Projekt ustawy o wyrobach medycznych – restrykcyjne zasady reklamy). Sytuacja dotycząca suplementów diety jest znana – nie leczą i nie można ich tak reklamować. Nieco inaczej sytuacja ma się jednak z wyrobami medycznymi – czytamy na łamach Rzeczpospolitej.

Szerokie pojęcie wyrobu medycznego

Hasło „wyrób medyczny” przywodzi na myśl cewniki, materiały opatrunkowe, pieluchomajtki lub wózki inwalidzkie. To prawidłowe skojarzenie. Wyroby medyczne to wszelkiego rodzaju urządzenia, aparaty czy przyrządy służące do diagnozowania, zapobiegania, leczenia lub łagodzenia dolegliwości. Mogą to być też preparaty w postaci kapsułek, zastrzyków, płynów, żelów czy aerozoli spełniających podobne funkcje. Wśród nich znajdują się też m.in. pastylki do ssania i lizaki na ból gardła będące wyrobami medycznymi. Ponadto także kapsułki na wzdęcia czy aerozole do nawilżania błony śluzowej nosa lub czyszczenia uszu. Ich odróżnienie od leków bywa trudne (czytaj więcej: Ograniczenia w reklamie wyrobów medycznych będą takie same jak leków?).

REKLAMA

Cechą wspólną wszystkich wyrobów medycznych posiadających formy przypominające leki jest fakt, że ich działanie nie wymaga wchłonięcia do wnętrza organizmu. Służą do łagodzenia drobnych dolegliwości, a ich działanie opiera się na przywracaniu funkcji fizjologicznych. Jak zatem odróżnić w aptece wyrób medyczny od leku? Na jego opakowaniu musi być umieszczony w widocznym miejscu symbol CE oznaczający deklarację producenta, że produkt spełnia wymagania określonych dyrektyw Unii Europejskiej. To cecha charakterystyczna wszystkich wyrobów medycznych – pisze rp.pl.

REKLAMA

Ulubieńcy firm farmaceutycznych

W ostatnich latach wyroby medyczne stały się ulubioną kategorią firm farmaceutycznych. Można je bowiem umiejscowić w „szarej strefie” pomiędzy suplementami i lekami. Otóż wyroby medyczne w przeciwieństwie do suplementów diety mogą mieć działanie lecznicze. A zatem reklamując taki produkt (np. w prasie lub telewizji), jego producent może posługiwać się komunikatem – „leczy”. Jednocześnie wyroby medyczne nie podlegają ograniczeniom Prawa farmaceutycznego w kontekście reklamy, jakie obowiązują w przypadku produktów leczniczych.

Przypomnijmy, że reklama leku kierowana do opinii publicznej nie może np. wykorzystywać wizerunku lekarza lub farmaceuty. W każdej reklamie produktu leczniczego musi znaleźć się też stosowny komunikat o znanej treści: „Przed użyciem zapoznaj się z ulotką lub…”. Z kolei leków wydawanych z przepisu lekarza zupełnie nie można w tej sposób reklamować. Wyroby medyczne nie podlegają tym przepisom i dlatego bardzo często można zobaczyć w reklamie telewizyjnej panią doktor polecającą krople do oczu lub lizaki na ból gardła dla dzieci. Dlatego firmy farmaceutyczne wprowadzają ostatnio masowo na rynek wyroby medyczne (czytaj również: Internetowa drogeria zapłaci karę za wyroby medyczne w ulotce…).

Nowy projekt może wiele zmienić

Projekt ustawy o wyrobach medycznych może jednak zmienić tę sytuację. A to dlatego, że znalazł się w nim obszerny rozdział wprowadzający duże ograniczenia w reklamie wyrobów medycznych. Są one porównywalne do tych, jakie dotyczą leków. Taka reklama nie będzie mogła sugerować, że użycie wyrobu medycznego umożliwia uniknięcia konsultacji lekarskiej lub zaleconej przez lekarza lub inną osobę wykonującą zawód medyczny terapii, zabiegu lub badań diagnostycznych.

Producenci nie będą mogli też wykorzystywać w nich wizerunku osób podających się za osoby wykonujące zawody medyczne lub przedstawiać osoby prezentujące wyrób w sposób sugerujący, że wykonują taki zawód.

REKLAMA

Przypadek żelu z klindamycyną

Jak donosi Rzeczpospolita, wyroby medyczne potrafią także budzić kontrowersje ze względu na swój skład. Taka sytuacja wydarzyła się m.in. w 2017 roku. Wtedy na rynek trafił specjalistyczny niesterylny wyrób medyczny klasy III. Był to żel punktowy do cery trądzikowej, dostępny oczywiście bez recepty. W jego składzie znalazły się cztery substancje czynne: Polivinyl A, kwas retinowy, kwas glikolowy i klindamycyna. To właśnie ten ostatni składnik stał się powodem kontrowersji wokół preparatu.

Klindamycyna to antybiotyk, dostępny w Polsce tylko na receptę – zarówno w postaci tabletek doustnych, jak i żelu do stosowania zewnętrznego. Stosuje się go m.in. w leczeniu ciężkich zakażeń układu oddechowego, zapaleniu szpiku, miejscowym leczeniu trądziku. Nietrudno zatem domyślić się jakie poruszenie wywołało nagłe pojawienie się na rynku żelu z klindamycyną dostępnego bez recepty.

Kluczem do rozwiązania tej zagadki jest kategoria tego produktu – specjalistyczny niesterylny wyrób medyczny klasy III. Na stronie Ministerstwa Zdrowia widnieje informacja, że do klasy tej należą np. implanty piersi, zastawki serca, protezy naczyniowe… Gdzie tu zatem miejsce dla żelu punktowego do cery trądzikowej? Odpowiedź znajdujemy w treści rozporządzenia Ministra Zdrowia z 5 listopada 2010 r. w sprawie sposobu klasyfikowania wyrobów medycznych. Z dokumentu tego wynika, że do klasy III zalicza się między innymi wyroby medyczne zawierające jako integralną część substancję, która, jeżeli jest używana oddzielnie, może być uznana za produkt leczniczy w rozumieniu ustawy – Prawo farmaceutyczne. Innymi słowy wystarczy zakwalifikować wyrób medyczny do klasy III, by możliwe było umieszczenie w nim substancji występującej w lekach, np. klindamycyny.

Źródło: IK/rp.pl.

REKLAMA

Jak oceniasz artykuł?

Twoja ocena: Jeszcze nie oceniłeś/aś artykułu

Udostępnij tekst w mediach społecznościowych

0 komentarzy - napisz pierwszy Komentujesz jako gość [ lub zarejestruj]

Powiązane artykuły

Od 1 stycznia nowe zasady zleceń na wyroby medyczne Od 1 stycznia nowe zasady zleceń na wyroby medyczne

Narodowy Fundusz Zdrowia wprowadza nowy sposób realizacji zlecenia na zaopatrzenie w wyroby medyczne...

Projekt ustawy o wyrobach medycznych – restrykcyjne zasady reklamy Projekt ustawy o wyrobach medycznych – restrykcyjne zasady reklamy

11 października 2019 r. do konsultacji publicznych trafił projekt ustawy o wyrobach medycznych autor...

BCC widzi zagrożenie dla producentów jednorazowych wyrobów w nowej ustawie BCC widzi zagrożenie dla producentów jednorazowych wyrobów w nowej ustawie

Business Centre Club pozytywnie ocenia projekt ustawy o wyrobach medycznych, jednak ma wątpliwości c...

REKLAMA

Potrzebujesz wsparcia
w znalezieniu pracownika do apteki?

Chcesz się dowiedzieć, jak możemy Ci pomóc?
Zostaw numer telefonu, skontaktujemy się z Tobą.

* Pola wymagane

Szanowni Państwo,

Pragniemy poinformować, że z dniem 25.05.2018 r. w życie weszły przepisy europejskiego rozporządzenia o ochronie danych osobowych (RODO), które nakładają na nas obowiązek dostosowania zasad świadczenia usług do nowych regulacji.

Zmianie uległy przepisy, na podstawie których przetwarzane będą dane osobowe w Serwisach prowadzonych przez farmacja.net sp. z o. o.

Zgodnie z art. 13 ust. 1 i ust. 2 Ogólnego rozporządzenia o ochronie danych z dnia 27 kwietnia 2016 r. (Dz.U.UE.L.2016.119.1) (dalej „RODO”) informujemy, iż:

  1. administratorem Pani/Pana danych osobowych jest farmacja.net spółka z ograniczoną odpowiedzialnością z siedzibą w Józefowie, adres: Piaskowa 52, 05-420 wpisana do rejestru przedsiębiorców Krajowego Rejestru Sądowego prowadzonego przez Sąd Rejonowy dla m.st. Warszawy w Warszawie, XIV Wydział Gospodarczy Krajowego Rejestru Sądowego pod numerem KRS 0000467979, REGON 146752729, NIP: 797-205-17-73 (dalej „Administrator”);
  2. Pani/Pana dane osobowe przetwarzane będą w celu:

    1. realizacji usług świadczonych przez Administratora na podstawie art. 6 ust. 1 pkt b) RODO (w celu wykonania umowy),

    2. przesyłania wiadomości marketingowych produktów i usług własnych przez Administratora na podstawie art. 6 ust. 1 pkt f) RODO (prawny interes Administratora),

    3. wysyłania informacji handlowych przez Administratora na podstawie art. 6 ust. 1 pkt a) RODO (zgoda udzielona Administratorowi przez osobę, której dane dotyczą), (jeżeli zgoda została wyrażona przez Panią/Pana),

    4. wykonywanie połączeń telefonicznych w celu marketingu bezpośredniego za pomocą urządzeń telekomunikacyjnych na podstawie art. 6 ust. 1 pkt a) RODO (zgoda udzielona Administratorowi przez osobę, której dane dotyczą), (jeżeli zgoda została wyrażona przez Panią/Pana)

  1. Odbiorcą Pani/Pana danych osobowych będą podmioty zewnętrzne przetwarzające dane w imieniu Administratora na podstawie umów powierzenia (np. hostingodawca).

  2. Pani/Pana dane osobowe będą przekazywane poza Europejski Obszar Gospodarczy do Google LLC w oparciu o odpowiednie zabezpieczenia prawne, którymi są standardowe klauzule umowne ochrony danych osobowych, zatwierdzone przez Komisję Europejską.

  3. Pani/Pana dane osobowe będą przechowywane przez okres realizacji usług świadczonych przez Administratora oraz przez okres wynikający z przedawnienia roszczeń, praw konsumenta, prowadzenia księgowości czy innych uprawnień w tym zakresie;

  4. W związku z przetwarzaniem Pani/Pana danych osobowych przez Administratora, przysługują Pani/Panu określone uprawnienia:

  1. ma Pani/Pan prawo do informacji, jakie dane osobowe dotyczące Pani/Pana przetwarzane są przez Administratora oraz do otrzymania kopii tych danych (tzw. prawo dostępu). Wydanie pierwszej kopii danych jest darmowe, za kolejne Administrator może naliczyć opłatę;

  2. jeżeli przetwarzane dane staną się nieaktualne lub niekompletne (lub w inny sposób niepoprawne) ma Pani/Pan prawo zażądać ich sprostowania;

  3. w pewnych sytuacjach może Pani/Pan zwrócić się do Administratora o usunięcie swoich danych osobowych, tj. kiedy dane przestaną być potrzebne Administratorowi do celów, o których Panią/Pana informował; kiedy cofnie Pani/Pan zgodę na przetwarzanie danych (o ile Administrator nie ma prawa przetwarzać danych na innej podstawie prawnej); jeżeli do przetwarzania doszłoby niezgodnie z prawem; albo jeśli konieczność usunięcia danych wynika z obowiązku prawnego Administratora;

  4. w przypadku, gdy Pani/Pana dane osobowe przetwarzane są przez Administratora na podstawie udzielonej zgody na przetwarzanie albo w celu wykonania umowy zawartej z Administratorem, ma Pani/Pan prawo przenieść swoje dane do innego administratora;

  5. Administrator przetwarza Pani/Pana dane osobowe m.in. w celu prowadzenia działań marketingowych dotyczących jego produktów i usług. Podstawą takiego przetwarzania jest tzw. „prawnie uzasadniony interes administratora”. W przypadku takiego przetwarzania ma Pani/Pan możliwość wyrażenia sprzeciwu. W konsekwencji Administrator przestanie przetwarzać Pani/Pana dane osobowe w opisanym wyżej celu;

  6. aby przetwarzać dane w niektórych celach związanych ze swoją działalnością Administrator poprosił Pani/Pana o zgodę. Zgoda ta może być w dowolnym momencie cofnięta w wiadomości mailowej wysłanej do Administratora. Będzie to miało ten skutek, że przetwarzanie, które dokonane zostało przed cofnięciem zgody nie przestanie być zgodne z prawem, natomiast po cofnięciu zgody Administrator nie będzie przetwarzał danych w celach, dla których zgoda była wyrażona;

  7. jeśli uzna Pani/Pan, że przetwarzane dane osobowe są nieprawidłowe, przetwarzanie jest niezgodne z prawem lub Administrator nie potrzebuje już określonych danych albo kiedy wniesie Pani/Pan sprzeciw wobec przetwarzania, może Pani/Pan także zażądać, aby przez określony, potrzebny czas (np. sprawdzenia poprawności danych lub dochodzenia roszczeń) Administrator nie dokonywał na danych żadnych operacji, a jedynie je przechowywał;

  1. ma Pani/Pan prawo wniesienia skargi do Prezesa Urzędu Ochrony Danych Osobowych, gdy uzna Pani/Pan, iż przetwarzanie danych osobowych Pani/Pana dotyczących narusza przepisy RODO;

  2. Pani/Pana dane osobowe będą przetwarzane w sposób zautomatyzowany (w tym w formie profilowania), jednakże nie będzie to wywoływać wobec Pani/Pana żadnych skutków prawnych lub w podobny sposób istotnie wpływać na Pani/Pana sytuację.

  3. Profilowanie danych osobowych polega na przetwarzaniu Pani/Pana danych (również w sposób zautomatyzowany), poprzez wykorzystywanie ich do oceny niektórych informacji o Pani/Panu, w szczególności do analizy lub prognozy osobistych preferencji oraz zainteresowań.

  1. podanie przez Panią/Pana danych osobowych jest warunkiem zawarcia umowy z Administratorem. Jest Pani/Pan zobowiązana do ich podania a konsekwencją niepodania danych osobowych będzie brak możliwości świadczenia usług przez Administratora.

  2. Osobą kontaktową w sprawach ochrony danych osobowych w Farmacja.net Sp. z o. o. jest Inspektor Ochrony Danych dostępny pod adresem e-mail: iod@farmacja.net.

Instalowanie cookies itp. na Twoich urządzeniach i dostęp do tych plików.

Na naszych stronach internetowych używamy technologii, takich jak pliki cookie i podobne służących do zbierania i przetwarzania danych eksploatacyjnych w celu personalizowania udostępnianych treści i reklam oraza analizowania ruchu na naszych stronach. Te pliki cookie pomagają poprawić jakość treści reklamowych na stronach. Dzięki tym technologiom możemy zapiewnić Ci lepszą obsługę poprzez serwowanie reklam lepiej dopasowanych do Twoich preferencji.

Nasi zaufani partnerzy to:

Facebook Ireland Limited – prowadzenie kampani remarektingowych i mierzenie ich efektywności – Irlandia (EOG)

Google Ireland Limited (Google Adwords, DoubleClick Ad Exchange, DoubleClick for Publishers Small Business) – zarządzanie kampaniami reklamowymi, ich analiza i pomiary ruchu na stronach Serwisu – Irlandia (EOG)

Google Incorporated (Google Analytics, Google Cloud Platform, GSuit, Google Optimize, Google Tag Manager, Google Data Studio) – obsługa kampanii reklamowych, analizowanie ruchu na stronach Serwisu i obsługa poczty firmowej, analiza sposobu korzystania z Serwisu przez Użytkownika – USA (poza EOG)

Comvision sp. z o. o. – wysyłanie informacji marketingowych dotyczących Serwisu – Polska (EOG)

Benhauer sp. z o.o. – prowadzenie kampanii remarketingowych i mierzenie ich efektywności, e-mail Marketing – Polska (EOG)

Oświadczenie

Dostęp do zawartości serwisu mgr.farm jest możliwy dla osób uprawnionych do wystawiania recept lub osób prowadzących obrót produktami leczniczymi.

Ustawienia zaawansowane Wstecz