REKLAMA
Magazyn mgr.farm

Absurdy związane z wyrobami medycznymi – czy nowy projekt je przegoni?

17 października 2019 15:08

Do konsultacji publicznych trafił niedawno projekt ustawy o wyrobach medycznych autorstwa URPL. To długo wyczekiwana regulacja, która już wzbudza kontrowersje. Jednak jej dotychczasowy brak stał się przyczyną wielu absurdów, przed którymi farmaceuci ostrzegali już od dawna.

(fot. Shutterstock).
Do konsultacji publicznych trafił niedawno projekt ustawy o wyrobach medycznych autorstwa URPL (fot. Shutterstock).

Coraz częściej asortymentem apteki, oprócz leków, stają się suplementy diety i wyroby medyczne (czytaj również: Projekt ustawy o wyrobach medycznych – restrykcyjne zasady reklamy). Sytuacja dotycząca suplementów diety jest znana – nie leczą i nie można ich tak reklamować. Nieco inaczej sytuacja ma się jednak z wyrobami medycznymi – czytamy na łamach Rzeczpospolitej.

Szerokie pojęcie wyrobu medycznego

Hasło „wyrób medyczny” przywodzi na myśl cewniki, materiały opatrunkowe, pieluchomajtki lub wózki inwalidzkie. To prawidłowe skojarzenie. Wyroby medyczne to wszelkiego rodzaju urządzenia, aparaty czy przyrządy służące do diagnozowania, zapobiegania, leczenia lub łagodzenia dolegliwości. Mogą to być też preparaty w postaci kapsułek, zastrzyków, płynów, żelów czy aerozoli spełniających podobne funkcje. Wśród nich znajdują się też m.in. pastylki do ssania i lizaki na ból gardła będące wyrobami medycznymi. Ponadto także kapsułki na wzdęcia czy aerozole do nawilżania błony śluzowej nosa lub czyszczenia uszu. Ich odróżnienie od leków bywa trudne (czytaj więcej: Ograniczenia w reklamie wyrobów medycznych będą takie same jak leków?).

REKLAMA

Cechą wspólną wszystkich wyrobów medycznych posiadających formy przypominające leki jest fakt, że ich działanie nie wymaga wchłonięcia do wnętrza organizmu. Służą do łagodzenia drobnych dolegliwości, a ich działanie opiera się na przywracaniu funkcji fizjologicznych. Jak zatem odróżnić w aptece wyrób medyczny od leku? Na jego opakowaniu musi być umieszczony w widocznym miejscu symbol CE oznaczający deklarację producenta, że produkt spełnia wymagania określonych dyrektyw Unii Europejskiej. To cecha charakterystyczna wszystkich wyrobów medycznych – pisze rp.pl.

REKLAMA

Ulubieńcy firm farmaceutycznych

W ostatnich latach wyroby medyczne stały się ulubioną kategorią firm farmaceutycznych. Można je bowiem umiejscowić w „szarej strefie” pomiędzy suplementami i lekami. Otóż wyroby medyczne w przeciwieństwie do suplementów diety mogą mieć działanie lecznicze. A zatem reklamując taki produkt (np. w prasie lub telewizji), jego producent może posługiwać się komunikatem – „leczy”. Jednocześnie wyroby medyczne nie podlegają ograniczeniom Prawa farmaceutycznego w kontekście reklamy, jakie obowiązują w przypadku produktów leczniczych.

Przypomnijmy, że reklama leku kierowana do opinii publicznej nie może np. wykorzystywać wizerunku lekarza lub farmaceuty. W każdej reklamie produktu leczniczego musi znaleźć się też stosowny komunikat o znanej treści: „Przed użyciem zapoznaj się z ulotką lub…”. Z kolei leków wydawanych z przepisu lekarza zupełnie nie można w tej sposób reklamować. Wyroby medyczne nie podlegają tym przepisom i dlatego bardzo często można zobaczyć w reklamie telewizyjnej panią doktor polecającą krople do oczu lub lizaki na ból gardła dla dzieci. Dlatego firmy farmaceutyczne wprowadzają ostatnio masowo na rynek wyroby medyczne (czytaj również: Internetowa drogeria zapłaci karę za wyroby medyczne w ulotce…).

Nowy projekt może wiele zmienić

Projekt ustawy o wyrobach medycznych może jednak zmienić tę sytuację. A to dlatego, że znalazł się w nim obszerny rozdział wprowadzający duże ograniczenia w reklamie wyrobów medycznych. Są one porównywalne do tych, jakie dotyczą leków. Taka reklama nie będzie mogła sugerować, że użycie wyrobu medycznego umożliwia uniknięcia konsultacji lekarskiej lub zaleconej przez lekarza lub inną osobę wykonującą zawód medyczny terapii, zabiegu lub badań diagnostycznych.

Producenci nie będą mogli też wykorzystywać w nich wizerunku osób podających się za osoby wykonujące zawody medyczne lub przedstawiać osoby prezentujące wyrób w sposób sugerujący, że wykonują taki zawód.

REKLAMA

Przypadek żelu z klindamycyną

Jak donosi Rzeczpospolita, wyroby medyczne potrafią także budzić kontrowersje ze względu na swój skład. Taka sytuacja wydarzyła się m.in. w 2017 roku. Wtedy na rynek trafił specjalistyczny niesterylny wyrób medyczny klasy III. Był to żel punktowy do cery trądzikowej, dostępny oczywiście bez recepty. W jego składzie znalazły się cztery substancje czynne: Polivinyl A, kwas retinowy, kwas glikolowy i klindamycyna. To właśnie ten ostatni składnik stał się powodem kontrowersji wokół preparatu.

Klindamycyna to antybiotyk, dostępny w Polsce tylko na receptę – zarówno w postaci tabletek doustnych, jak i żelu do stosowania zewnętrznego. Stosuje się go m.in. w leczeniu ciężkich zakażeń układu oddechowego, zapaleniu szpiku, miejscowym leczeniu trądziku. Nietrudno zatem domyślić się jakie poruszenie wywołało nagłe pojawienie się na rynku żelu z klindamycyną dostępnego bez recepty.

Kluczem do rozwiązania tej zagadki jest kategoria tego produktu – specjalistyczny niesterylny wyrób medyczny klasy III. Na stronie Ministerstwa Zdrowia widnieje informacja, że do klasy tej należą np. implanty piersi, zastawki serca, protezy naczyniowe… Gdzie tu zatem miejsce dla żelu punktowego do cery trądzikowej? Odpowiedź znajdujemy w treści rozporządzenia Ministra Zdrowia z 5 listopada 2010 r. w sprawie sposobu klasyfikowania wyrobów medycznych. Z dokumentu tego wynika, że do klasy III zalicza się między innymi wyroby medyczne zawierające jako integralną część substancję, która, jeżeli jest używana oddzielnie, może być uznana za produkt leczniczy w rozumieniu ustawy – Prawo farmaceutyczne. Innymi słowy wystarczy zakwalifikować wyrób medyczny do klasy III, by możliwe było umieszczenie w nim substancji występującej w lekach, np. klindamycyny.

Źródło: IK/rp.pl.

REKLAMA

Jak oceniasz artykuł?

Twoja ocena: Jeszcze nie oceniłeś/aś artykułu

Udostępnij tekst w mediach społecznościowych

0 komentarzy - napisz pierwszy Komentujesz jako gość [ lub zarejestruj]

Powiązane artykuły

BCC widzi zagrożenie dla producentów jednorazowych wyrobów w nowej ustawie BCC widzi zagrożenie dla producentów jednorazowych wyrobów w nowej ustawie

Business Centre Club pozytywnie ocenia projekt ustawy o wyrobach medycznych, jednak ma wątpliwości c...

Będą zmiany rozliczaniu z NFZ wyrobów medycznych, na które czekają apteki Będą zmiany rozliczaniu z NFZ wyrobów medycznych, na które czekają apteki

Prezes NFZ powołał Zespół do spraw koncepcji budowy centralnego rejestru wyrobów medycznych oraz roz...

W aptekach szykuje się nerwowa końcówka roku. Wszystko przez eZWM… W aptekach szykuje się nerwowa końcówka roku. Wszystko przez eZWM…

Od 1 stycznia 2020 r. zmieniają się zasady wystawiania i realizacji zleceń na wyroby medyczne. Aptek...

REKLAMA
?>

Szanowni Państwo,

Farmacja.net sp. z o. o. przetwarza Twoje dane osobowe zbierane w Internecie, w tym informacje zapisywane w plikach cookies, w celu personalizacji treści oraz reklamy, udostępniania funkcji mediów społecznościowych oraz analizowania ruchu w Internecie.

Kliknij “Zatwierdź i przejdź do serwisu”, aby wyrazić zgodę na korzystanie z technologii takich jak cookies i na przetwarzanie przez farmacja.net sp. z o .o. , Zaufanych Partnerów Twoich danych osobowych zbieranych w Internecie, takich jak adresy IP i identyfikatory plików cookie, w celach marketingowych (w tym do zautomatyzowanego dopasowania reklam do Twoich zainteresowań i mierzenia ich skuteczności) i pozostałych, szczegółowo opisanych w ustawieniach zaawansowanych.

Zgoda jest dobrowolna i możesz ją w dowolnym momencie wycofać w ustawieniach zaawansowanych.

Ponadto masz prawo żądania dostępu, sprostowania, usunięcia lub ograniczenia przetwarzania danych. W polityce prywatności znajdziesz informacje jak zakomunikować nam Twoją wolę skorzystania z tych praw.

Szczegółowe informacje na temat przetwarzania Twoich danych znajdują się w polityce prywatności.

Instalowanie cookies itp. na Twoich urządzeniach i dostęp do tych plików.

Na naszych stronach internetowych używamy technologii, takich jak pliki cookie i podobne służących do zbierania i przetwarzania danych eksploatacyjnych w celu personalizowania udostępnianych treści i reklam oraza analizowania ruchu na naszych stronach. Te pliki cookie pomagają poprawić jakość treści reklamowych na stronach. Dzięki tym technologiom możemy zapiewnić Ci lepszą obsługę poprzez serwowanie reklam lepiej dopasowanych do Twoich preferencji.

Nasi zaufani partnerzy to:

Facebook Ireland Limited – prowadzenie kampani remarektingowych i mierzenie ich efektywności – Irlandia (EOG)

Google Ireland Limited (Google Adwords, DoubleClick Ad Exchange, DoubleClick for Publishers Small Business) – zarządzanie kampaniami reklamowymi, ich analiza i pomiary ruchu na stronach Serwisu – Irlandia (EOG)

Google Incorporated (Google Analytics, Google Cloud Platform, GSuit, Google Optimize, Google Tag Manager, Google Data Studio) – obsługa kampanii reklamowych, analizowanie ruchu na stronach Serwisu i obsługa poczty firmowej, analiza sposobu korzystania z Serwisu przez Użytkownika – USA (poza EOG)

Comvision sp. z o. o. – wysyłanie informacji marketingowych dotyczących Serwisu – Polska (EOG)

Benhauer sp. z o.o. – prowadzenie kampanii remarketingowych i mierzenie ich efektywności, e-mail Marketing – Polska (EOG)

LiveChat, Inc. – usługa Pharm:assistant

Oświadczenie

Dostęp do zawartości serwisu mgr.farm jest możliwy dla osób uprawnionych do wystawiania recept lub osób prowadzących obrót produktami leczniczymi.

Ustawienia zaawansowane Wstecz