Do Głównego Inspektoratu Farmaceutycznego wpłynął protokół badań nr NI-0174-23 z Narodowego Instytutu Leków. Dotyczył on produktu leczniczego Duracef (Cefadroxilum), 250 mg/5 ml. W orzeczeniu protokołu stwierdzono, że badana próbka produktu nie spełnia wymagań określonych w dokumentacji produktu leczniczego. Niezgodności dotyczyły parametru uwalnianie cefadroksylu.
– W związku ze stwierdzoną w badaniach niższą wartością uwalniania cefadroksylu w czasie 30 minut, nie można wykluczyć zagrożenia dla zdrowia pacjenta, przyjmującego przedmiotowy produkt, wynikającego z braku skuteczności leku – czytamy w decyzji Głównego Inspektora Farmaceutycznego.
Po analizie materiału dowodowego, w związku ze stwierdzeniem wady jakościowej GIF podjął decyzję o wycofaniu z obrotu na terenie całego kraju serii wskazanego leki. Decyzja dotyczy leku:
- DURACEF (Cefadroxilum), 250 mg/5 ml, proszek do sporządzania zawiesiny doustnej,
- numer serii 2209025,
- data ważności: 03.2024
- Podmiot odpowiedzialny: Bausch Health Ireland Limited, Irlandia
Wycofany lek zwiera cefadroksyl, który jest wskazany w leczeniu następujących zakażeń, jeśli są wywołane przez wrażliwe szczepy bakteryjne:
- górnych i dolnych dróg oddechowych, a w szczególności zapalenia gardła i migdałków podniebiennych spowodowanego przez paciorkowce beta-hemolizujące z grupy A,
- układu moczowego, wywołanych przez E. coli, P. mirabilis i Klebsiella spp.,
- skóry i tkanek miękkich powodowanych przez gronkowce i (lub) paciorkowce,
- zapalenia szpiku,
- bakteryjnego zapalenia stawów.
Źródło: ŁW/GIF
