Komitet ds. Oceny Ryzyka w ramach Nadzoru nad Bezpieczeństwem Farmakoterapii Europejskiej Agencji Leków (PRAC) wydał komunikat w sprawie antybiotyków fluorochinolonowych. Przypomina w nim pracownikom systemu ochrony zdrowia, że stosowanie fluorochinolonów podawanych doustnie, w zastrzykach lub wziewnie ograniczono ze względu na ryzyko trwałych i potencjalnie nieodwracalnych działań niepożądanych powodujących niepełnosprawność.
– Ograniczenia te zostały wprowadzone w 2019 r. po ogólnounijnym przeglądzie tych bardzo rzadkich, ale poważnych działań niepożądanych. Badanie finansowane przez Europejska Agencje Leków (EMA) wykazało, że chociaż stosowanie antybiotyków fluorochinolonowych zmniejszyło się, leki te mogą być nadal przepisywane poza ich zalecanymi wskazaniami – przypomina prezes URPL.
- Czytaj więcej: URPL: uwaga na chinolony i fluorochinolony!
Ograniczenia w stosowaniu antybiotyków fluorochinolonowych oznaczają, że nie należy ich stosować w leczeniu:
- zakażeń, które mogą ustąpić bez leczenia lub nie są ciężkie (takie jak infekcje gardła);
- zakażeń innych niż bakteryjne, np. niebakteryjnego (przewlekłego) zapalenia gruczołu krokowego;
- łagodnych lub umiarkowanych zakażeń bakteryjnych, chyba że nie można zastosować innych leków przeciwbakteryjnych powszechnie zalecanych w leczeniu tych zakażeń.
Nie należy ich też stosować w zapobieganiu biegunce podróżnych lub nawracającym infekcjom dolnych dróg moczowych (zakażenia moczu, które nie wykraczają poza pęcherz moczowy).
Ze szczególną ostrożnością…
Co ważne, należy unikać fluorochinolonów u pacjentów, u których wcześniej wystąpiły poważne działania niepożądane po stosowaniu antybiotyku z grupy fluorochinolonów lub chinolonów. Należy je stosować ze szczególną ostrożnością u osób w podeszłym wieku, pacjentów z chorobami nerek oraz po przeszczepieniu narządu, ponieważ u tych pacjentów istnieje większe ryzyko uszkodzenia ścięgien. Ponieważ stosowanie kortykosteroidu z fluorochinolonem również zwiększa to ryzyko, należy unikać łącznego stosowania tych leków.
– Wyniki badania, w którym oceniono dane z placówek podstawowej opieki zdrowotnej w sześciu krajach europejskich (Belgia, Francja, Niemcy, Holandia, Hiszpania i Wielka Brytania) w latach 2016-2021, sugerują, że środki podjęte w celu ograniczenia stosowania tych leków jako wynik ogólnounijnego przeglądu miały niewielki wpływ – wskazuje prezes URPL
Bezpośredni komunikat do pracownika służby zdrowia (DHPC) zostanie wysłany do pracowników służby zdrowia w UE. DHPC podkreśli, że produkty te powinny być przepisywane wyłącznie dla ich zatwierdzonych wskazań i po starannej ocenie korzyści i ryzyka u poszczególnych pacjentów.
Informacje dla pacjentów i stosowaniu fluorochinolonów
Antybiotyki fluorochinolonowe mogą powodować poważne działania niepożądane dotyczące układu nerwowego, ścięgien, mięśni i stawów. Lekarz powinien przepisywać te leki wyłącznie zgodnie z ich zatwierdzonymi wskazaniami. Te bardzo rzadkie, ale poważne działania niepożądane obejmują zapalenie lub zerwanie ścięgien, ból lub osłabienie mięśni, ból lub obrzęk stawów, trudności w chodzeniu, uczucie mrowienia, piekący ból, zmęczenie, depresję, problemy z pamięcią, snem, wzrokiem i słuchem, oraz zmieniony smak i zapach.
- Czytaj więcej: Fluorochinolony – FDA ostrzega
Obrzęk i uraz ścięgna mogą wystąpić w ciągu 2 dni od rozpoczęcia leczenia fluorochinolonem, ale mogą również wystąpić nawet kilka miesięcy po zakończeniu leczenia. Jeśli pacjent ma ponad 60 lat, miał w przeszłości problemy z nerkami lub miał przeszczep narządu, lub jeśli pacjent przyjmuje kortykosteroidy (leki takie jak prednizolon lub hydrokortyzon), występuje u niego większe ryzyko uszkodzenia ścięgien podczas stosowania fluorochinolonu.
Jeśli wystąpią następujące działania niepożądane, należy przerwać leczenie i natychmiast skontaktować się z lekarzem:
– ból lub obrzęk ścięgna, szczególnie w kostce lub łydce. Jeśli tak się stanie, należy rozluźnić bolesne miejsce;
– ból, drętwienie, mrowienie, obrzęk lub osłabienie mięśni w różnych częściach ciała, często rozpoczynające się od dłoni lub stóp, nasilające się z czasem;
– silne zmęczenie, depresja, słaba pamięć lub poważne problemy ze snem;
– zmiany widzenia, słuchu, smaku i zapachu;
– obrzęk barków, rąk lub nóg lub bóle stawów.
Pacjent i jego lekarz zdecydują, czy należy kontynuować leczenie, czy też należy zastosować inny rodzaj antybiotyku. Nie należy przyjmować leku zawierającego fluorochinolony, jeśli u pacjenta kiedykolwiek wystąpiły poważne działania niepożądane po zastosowaniu fluorochinolonów lub chinolonów.
W przypadku jakichkolwiek pytań lub wątpliwości dotyczących zażywanych leków, należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Jak interpretować wyniki badania?
Wyniki badania zleconego przez EMA (EUPAS37856) sugerują, że fluorochinolony są nadal przepisywane poza zalecanymi wskazaniami. EMA zauważa również, że badanie podlegało ograniczeniom. W związku z tym należy zachować ostrożność przy interpretacji uzyskanych w nim danych.
Przypomina też pracownikom systemu ochrony zdrowia o wynikach ogólnounijnego przeglądu wziewnych i ogólnoustrojowych antybiotyków z grupy chinolonów i fluorochinolonów. Przegląd ten przeprowadzono w 2018r. przez EMA. Ta ocena doprowadziła do znacznych ograniczeń w stosowaniu tych leków ze względu na ryzyko rzadkich, ale długotrwałych (do miesięcy lub lat), poważnych, powodujących niepełnosprawność i potencjalnie nieodwracalnych działań niepożądanych. Działania te charakteryzowały się wpływem na różne, czasem na liczne układy organizmu (mięśniowo-szkieletowy, nerwowy, problemy psychiatryczne i zmysły).
Te działania niepożądane można ograniczyć, przepisując leki w ramach ich zatwierdzonych wskazań. Dodatkowo po starannej ocenie korzyści i ryzyka u poszczególnych pacjentów.
Grupy szczególnego ryzyka
Należy zachować szczególną ostrożność przepisując fluorochinolony pacjentom w podeszłym wieku lub pacjentom z zaburzeniami czynności nerek. Dotyczy to też pacjentów po przeszczepach narządów miąższowych lub otrzymującym kortykosteroidy działające ogólnoustrojowo. Wynika to z faktu, że ryzyko niektórych działań niepożądanych (np. zapalenie ścięgien, zerwanie ścięgna) jest większe u tych pacjentów. Należy unikać jednoczesnego leczenia fluorochinolonem i kortykosteroidem.
Pacjentów należy poinformować o ryzyku związanym ze stosowaniem fluorochinolonów przed rozpoczęciem leczenia. W tym o potencjalnie długotrwałym i poważnym charakterze tych działań niepożądanych. Należy też zalecić przerwanie leczenia i skonsultowanie się z lekarzem w przypadku wystąpienia pierwszych objawów tych działań niepożądanych.
Leczenie fluorochinolonami należy przerwać i rozważyć alternatywne leczenie w przypadku wystąpienia pierwszych objawów bólu lub stanu zapalnego ścięgien. Dotyczy to też objawów neuropatii, takich jak ból, pieczenie, mrowienie, drętwienie lub osłabienie, aby zapobiec rozwojowi potencjalnie nieodwracalnych działań niepożądanych.
Więcej o fluorochinolonach
Leki zawierające fluorochinolony to rodzina antybiotyków o szerokim spektrum działania, które zabijają bakterie i zwalczają infekcje. Stosuje się je w leczeniu niektórych rodzajów poważnych zakażeń, gdy inne antybiotyki nie są odpowiednie.
Ogólnounijny przegląd przeprowadzony w 2018 r. przez EMA dotyczył fluorochinolonów podawanych ogólnoustrojowo (doustnie lub w zastrzykach) i leków wziewnych. Obejmował też leki powlekane zawierające cyprofloksacynę, flumechinę, lewofloksacynę, lomefloksacynę, moksyfloksacynę, norfloksacynę, ofloksacynę, pefloksacynę, prulifloksacynę i rufloksacynę. Leki zawierające fluorochinolony są dopuszczone do obrotu w różnych państwach członkowskich UE pod różnymi nazwami handlowymi.
Więcej informacji dostępnych na stronie internetowej: https://www.ema.europa.eu/en/news/fluoroquinolone-antibiotics-reminder-m…
Źródło: ŁW/URPL
