Projekt nowego „rozporządzenia w sprawie sprzedaży wysyłkowej i dostarczania produktów leczniczych i wyrobów medycznych” opublikowano w Rządowym Centrum Legislacyjnym już pod koniec lutego. Na razie jednak stanowił jedynie załącznik do nowelizacji ustawy Prawo farmaceutyczne i nie jest procedowano jako samodzielny akt.
Rozporządzenie zredagowano w taki sposób, aby odzwierciedlało zmiany dotyczące zakresu produktów leczniczych, sprzedawanych drogą wysyłkową lub bezpośrednio dostarczane osobom zamawiającym. Do tej pory przedmiotem sprzedaży wysyłkowej mogły być wyłącznie produkty lecznicze wydawane bez przepisu lekarza (OTC). Natomiast od 1 lipca, mają być to również produkty lecznicze wydawane z przepisu lekarza (czytaj więcej: Wysyłkowa sprzedaż leków na receptę musi poczekać).. Tego typu sprzedaż nie będzie dotyczyła jednak produktów, które ze względu na swoją specyfikę, szczególne warunki wymagane do ich przechowywania, transportu, bądź inne specyficzne względy nie mogą być przedmiotem sprzedaży wysyłkowej (czytaj więcej: Wysyłkowa sprzedaż leków na receptę bez leków deficytowych).
Co nowego czeka apteki prowadzące sprzedaż wysyłkową?
Nowością wprowadzaną projektem jest przede wszystkim zaproponowana treść § 7 ust. 1, określającego wymagania techniczne dostarczania osobom zamawiającym produktów leczniczych i wyrobów medycznych. Wynika z niego, że produkt leczniczy lub wyrób medyczny będzie można dostarczać wyłącznie przy użyciu środków transportu zapewniających:
- zabezpieczenie produktu leczniczego lub wyrobu medycznego przed zanieczyszczeniami organicznymi oraz uszkodzeniami mechanicznymi, a także przed mikroorganizmami i szkodnikami;
- warunki uniemożliwiające zmieszanie produktu leczniczego lub wyrobu medycznego z towarem nie wchodzącym w skład zamówienia oraz warunki zabezpieczające go przed skażeniem;
- warunki uniemożliwiające dostęp do produktu leczniczego lub wyrobu medycznego osobom nieupoważnionym.
Dostawa leków wymagających niskiej temperatury
Poza tym leki wymagające stałej niskiej temperatury przechowywania, będzie można dostarczać wyłącznie przy zastosowaniu środka transportu gwarantującego jej zachowanie. Dotyczyć to będzie również zastosowanego opakowania transportowego. Temperatura przewozu tego typu leków będzie też musiała być monitorowana.
Dodatkowo, jeśli przewidywany czas transportu takiego leki będzie dłuższy niż 3 godziny, temperatura będzie musiała być monitorowana przy zastosowaniu urządzenia rejestrującego. Czas transporty liczony jest od momentu wydania z apteki ogólnodostępnej lub punktu aptecznego opakowania transportowego do środka transportu lub podjęcia tego opakowania przez farmaceutę dokonującego bezpośredniego dostarczenia, do momentu wydania produktu leczniczego odbiorcy.
Dane potwierdzające zachowanie prawidłowej temperatury podczas transportu, osoba wydająca produkt leczniczy odbiorcy lub farmaceuta dokonujący bezpośredniego dostarczenia przekaże:
- odbiorcy – na jego żądanie;
- aptece ogólnodostępnej lub punktowi aptecznemu – po wydaniu produktu leczniczego odbiorcy – niezwłocznie po wydaniu produktu leczniczego odbiorcy, ale nie dłużej niż w ciągu trzech dni.
Czas dostawy maksymalnie 48 godzin
Jednym z ciekawszym zapisów rozporządzenia jest § 7 ust. 6. Mówi on, że czas dostarczenia produktu leczniczego lub wyrobu medycznego do pacjenta nie może przekroczyć 48 godzin. A czas ten liczony jest od momentu wydania z apteki ogólnodostępnej lub punktu aptecznego opakowania transportowego lub jego podjęcia przez farmaceutę dokonującego bezpośredniego dostarczenia do momentu wydania produktu leczniczego lub wyrobu medycznego odbiorcy.
Źródło: ŁW/RCL
