28 września w życie wchodzi nowelizacja ustawy o gwarantowanych przez Skarb Państwa ubezpieczeniach eksportowych oraz niektórych innych ustaw. Jej elementem jest też zmiana ustawy Prawo farmaceutyczne, której celem jest uszczelnienie przepisów „Apteki dla Aptekarza” z 2017 roku. Dlatego właśnie nowelizację tę potocznie nazywa się: „Apteka dla Aptekarza 2.0” („AdA 2.0”).
Ustawa wprowadza zmiany uniemożliwiające przejmowanie kontroli, w rozumieniu przepisów o ochronie konkurencji i konsumentów, nad podmiotem prowadzącym aptekę ogólnodostępną przez osoby inne niż farmaceuci lub spółki z ich udziałem oraz przez podmioty, które już prowadzą, w sposób bezpośredni lub pośrednio, co najmniej 4 apteki ogólnodostępne. Niedopuszczalne będzie także przejęcie kontroli nad podmiotem prowadzącym aptekę ogólnodostępną przez osobę, która wchodzi w skład organów spółki posiadającej zezwolenie na prowadzenie hurtowni farmaceutycznej lub zajmującej się pośrednictwem w obrocie produktami leczniczym.
Celem przepisów jest uniemożliwienie przejmowania spółek prowadzących apteki, przez podmioty prowadzące sieci aptek lub franczyzy. Wprowadzona w 2017 roku „Apteka dla Aptekarza” uniemożliwiła im otwieranie nowych aptek. Podmioty te zaczęły więc zwiększać swoje udziały w rynku, przez przejmowanie i kupowanie mniejszych spółek, prowadzących apteki. „AdA 2.0” zawiera przepisy, uszczelniające tę lukę. Dodatkowo daje ona inspekcji farmaceutycznej prawo do odbierania zezwoleń i nakładania kar finansowych na podmioty (do 2 mln zł), naruszające te przepisy.
Niedozwolone przejęcia aptek
Od 28 września, zgodnie z ustawą Prawo farmaceutyczne (art. 99 ust. 3aa i 3ab), niedozwolone jest przejęcie kontroli w rozumieniu przepisów o ochronie konkurencji i konsumentów nad podmiotem prowadzącym aptekę ogólnodostępną, jeżeli:
1) podmiotem przejmującym kontrolę jest podmiot inny niż podmiot, o którym mowa w ust. 4 pkt 1 lub 2;
2) podmiot przejmujący kontrolę, wspólnik lub partner spółki będącej podmiotem przejmującym kontrolę:
a) jest wspólnikiem lub partnerem w spółce lub spółkach, które prowadzą łącznie co najmniej 4 apteki ogólno-dostępne, lub
b) prowadzi co najmniej 4 apteki ogólnodostępne albo podmiot lub podmioty przez niego kontrolowane w sposób bezpośredni lub pośredni, w szczególności podmiot lub podmioty zależne w rozumieniu przepisów o ochronie konkurencji i konsumentów, prowadzą co najmniej 4 apteki ogólnodostępne, lub
c) jest członkiem grupy kapitałowej w rozumieniu przepisów o ochronie konkurencji i konsumentów, której członkowie prowadzą łącznie co najmniej 4 apteki ogólnodostępne, lub
d) wchodzi w skład organów spółki posiadającej zezwolenie na prowadzenie hurtowni farmaceutycznej lub zajmującej się pośrednictwem w obrocie produktami leczniczymi;
3) w wyniku przejęcia kontroli nad podmiotem prowadzącym aptekę ogólnodostępną członkowie grupy kapitałowej, do której należy podmiot przejmujący kontrolę, prowadziliby łącznie więcej niż 4 apteki ogólnodostępne.
3ab. Przepisu ust. 3aa nie stosuje się, jeżeli przejęcie kontroli nastąpiło w wyniku nabycia spadku.
Cofnięcie zezwolenia…
„Apteka dla Aptekarza 2.0” zawiera szereg sankcji, za naruszenie wprowadzanych nią przepisów. Są to zarówno kary finansowe, jak i sankcje administracyjne – cofnięcia zezwolenia na prowadzenie apteki.
Zgodnie z nowym brzmieniem art. 103 ust. 2a–2d Prawa farmaceutycznego:
„2a. Wojewódzki inspektor farmaceutyczny cofa zezwolenie na prowadzenie apteki ogólnodostępnej podmiotowi, nad którym nastąpiło przejęcie kontroli wbrew zakazowi, o którym mowa w art. 99 ust. 3aa. Wojewódzki inspektor farmaceutyczny cofa zezwolenia w liczbie niezbędnej do przywrócenia stanu zgodnego z prawem, począwszy od zezwoleń wydanych najpóźniej, chyba że uzna, iż szczególnie ważny interes pacjentów korzystających z usług poszczególnych aptek przemawia za cofnięciem innych zezwoleń.
2b. Decyzję o cofnięciu zezwolenia na prowadzenie apteki ogólnodostępnej z przyczyn, o których mowa w ust. 2a, wydaje się w oparciu o stan z chwili przejęcia kontroli.
2c. Stronami postępowania w sprawie cofnięcia zezwolenia z przyczyn, o których mowa w ust. 2a, są podmiot lub podmioty, nad którymi została przejęta kontrola.
2d. Jeżeli podmiot lub podmioty, o których mowa w ust. 2c, posiadają zezwolenia na prowadzenie aptek na obszarze właściwości więcej niż jednego wojewódzkiego inspektora farmaceutycznego, Główny Inspektor Farmaceutyczny wyznacza wojewódzkiego inspektora farmaceutycznego właściwego do prowadzenia sprawy w drodze postanowienia, na które nie przysługuje zażalenie.”
Kary pieniężne…
Zgodnie z nowelizacją w ustawie Prawo farmaceutyczne, po art. 127cc dodaje się też art. 127cd w brzmieniu:
„Art. 127cd. 1. Karze pieniężnej podlega podmiot, który wbrew zakazowi, o którym mowa w art. 99 ust. 3aa, przejmuje kontrolę nad podmiotem prowadzącym aptekę ogólnodostępną.
2. Karę pieniężną, o której mowa w ust. 1, wymierza się w wysokości od 50 000 zł do 5 000 000 zł.”;
Jednocześnie kary pieniężne, o których mowa w art. 127cb ust. 4 i art. 127cd ust. 1, nakłada właściwy wojewódzki inspektor farmaceutyczny w drodze decyzji.
Zmiany dla hurtowni farmaceutycznych
W tej nowelizacji znalazł się też zapis, który zmniejsza częstotliwość kontroli inspekcji farmaceutycznej w hurtowniach i podmiotach prowadzących hurtownie. Obecnie takie kontrole muszą odbywać się co 3 lata. Nowy przepis sprawi, że ponowne kontrole GIF będzie przeprowadzał co 5 lat. W ocenie części farmaceutów to czysto formalna i długo wyczekiwana zmiana. Wynika ona ze zbyt małych zasobów Głównego Inspektoratu Farmaceutycznego do kontrolowania hurtowni.
- Czytaj więcej: GIF komentuje zmiany dotyczące kontroli hurtowni w „AdA 2.0”
©MGR.FARM
