Choć w kontekście „AdA 2.0” mówi się wyłącznie o rynku aptek, to nowelizacja ta wprowadza także zmiany dotyczące hurtowni farmaceutycznych. A chodzi o przepisy dotyczące ich kontroli, znajdujące się w art. 73g ust. 1 i 76b ust. 1 Prawa farmaceutycznego.
Pierwszy ze wskazanych przepisów mówi, że:
- „inspektor do spraw obrotu hurtowego Głównego Inspektoratu, w odstępach nieprzekraczających 3 lat, sprawdza, czy przedsiębiorca prowadzący działalność gospodarczą w zakresie pośrednictwa w obrocie produktami leczniczymi wypełnia obowiązki wynikające z ustawy…”.
Drugi natomiast mówi, że:
- „inspektor do spraw obrotu hurtowego Głównego Inspektoratu Farmaceutycznego w odstępach nieprzekraczających 3 lat, sprawdza, czy przedsiębiorca prowadzący działalność polegającą na prowadzeniu hurtowni farmaceutycznej spełnia obowiązki wynikające z ustawy…”.
„AdA 2.0” wprowadza zmiany w obu tych przepisach polegającą na zastąpieniu wyrazów „3 lat” wyrazami „5 lat”. Innymi słowy nowe brzmienie przepisów pozwala GIF na rzadsze kontrolowanie hurtowni farmaceutycznych.
Zmiana oczekiwana, ale zastanawiająca…
Pod względem merytorycznym taka zmiana nie jest zaskakująca. W środowisku związanym z hurtowniami farmaceutycznymi, była wręcz oczekiwana. Od dawna bowiem mówiło się, że GIF nie dysponuje wystarczającymi zasobami kadrowymi, by realizować wspomniane obowiązki kontrolne.
Zastanawiające jednak było dlaczego taka zmiana, pojawiła się właśnie przy okazji kontrowersyjnej „AdA 2.0”? Dlaczego zmianę wprowadzono do nowelizacji ustawy o gwarantowanych przez Skarb Państwa ubezpieczeniach eksportowych, prowadzonej przez Ministerstwo Rozwoju i Technologii? Dlaczego, nie do procedowanej równolegle nowelizacji ustawy refundacyjnej, prowadzonej przez Ministerstwo Zdrowia? Można z tej sytuacji wyciągnąć wniosek, że autor „AdA 2.0” musiał doskonale orientować się w oczekiwaniach hurtowni farmaceutycznych…
W ostatnim czasie w mediach społecznościowych pojawiały się głosy, że za wprowadzenie tych zmian do tej nowelizacji, odpowiada sam GIF. Zwolennicy „AdA 2.0”, odrzucali w ten sposób teorie jej przeciwników, jakoby ustawa miała być przygotowana przez środowiska związane z hurtowniami. Postanowiliśmy zapytać więc Główny Inspektorat Farmaceutyczny o tę sytuację…
GIF nie wnioskował o zmiany w ramach „AdA 2.0”
Z odpowiedzi jaką otrzymaliśmy wynika, że Główny Inspektorat Farmaceutyczny nie uczestniczył w procedowaniu projektu ustawy o zmianie ustawy o gwarantowanych przez Skarb Państwa ubezpieczeniach eksportowych oraz niektórych innych ustaw. Nie wnioskował też o zgłoszenie do niego poprawki zawierającej przepisy o zmianie częstotliwości przeprowadzania inspekcji planowych w hurtowniach farmaceutycznych i u pośredników w obrocie produktami leczniczymi.
– Propozycja zmiany brzmienia przepisów ustawy regulujących częstotliwość przeprowadzania inspekcji planowych jest jednak tożsama z projektem zmian tych przepisów przekazanym przez GIF do Ministerstwa Zdrowia w listopadzie 2022 r. (Projekt ustawy o zmianie ustawy zmianie ustawy – Prawo farmaceutyczne) – zwraca uwagę Edyta Janczewska-Zreda rzeczniczka prasowa GIF.
Główny Inspektor Farmaceutyczny pozytywnie ocena więc te zmiany i przyznaje, sam kilkukrotnie wnioskował do Ministerstwa Zdrowia o ich wprowadzenie.
– Uzasadnieniem tej propozycji jest fakt, że GIF korzysta w coraz większym zakresie z systemowych narzędzi analitycznych pozwalających na bieżący monitoring działalności podmiotów podlegających inspekcji. Kontrola prowadzona fizycznie w miejscu prowadzenia działalności dotyczy przede wszystkim kwestii jakościowych i logistycznych, regulowanych wymaganiami Dobrej Praktyki Dystrybucyjnej. Z doświadczenia GIF wynika, że prawidłowy nadzór nad tymi obszarami nie wymaga przeprowadzenia inspekcji fizycznie w miejscu prowadzenia działalności co 3 lata – wyjaśnia rzeczniczka GIF.
Dlatego też GIF wnioskował o zmniejszenie częstotliwości inspekcji planowych. Wspomniany poziom tj. raz na 5 lat wynika z wytycznych Komisji Europejskiej odnoszących się do kwestii inspekcji. Zawarto je w dokumencie „Compilation of community procedures on inspections and exchange of information”.
Zgłoszenie do CBA
Przypomnijmy, że wątek kontroli hurtowni w „AdA 2.0” stał się przedmiotem wniosku do CBA o zbadanie przebiegu legislacyjnego ustawy. Jego autorem jest poseł Jakub Kulesza. W jego ocenie zapisy te osłabią nadzór GIF nad hurtowniami farmaceutycznymi i utrudnią walkę z „mafią lekową”.
– Przyjęcie poprawki przez Komisję, przy aprobacie Ministra Rozwoju i Technologii Waldemara Budy, nie zostało poprzedzone jakąkolwiek szerszą dyskusją na temat skutków wejścia w życie tych regulacji, ani (w zakresie przepisów dotyczących kontroli hurtowni) jakimkolwiek wskazaniem „ratio legis” ich uchwalenia. Parlamentarzyści nie zostali także w jakikolwiek sposób poinformowani o tym, kto był autorem zgłaszanej poprawki i w jaki sposób dotarła ona do zgłaszającego ją Posła na Sejm RP i popierającego ją Ministra Rozwoju i Technologii – pisze Kulesza.
- Czytaj również: „AdA 2.0” utrudni walkę z „mafią lekową”? Poseł donosi do CBA…
Wskazuje też, że sami politycy PiS na przestrzeni ostatnich lat kilkakrotnie podejmowali inicjatywy zmierzające do skuteczniejszej walki z „mafią lekową”. Zmianę tę ocenia „jako zaprzeczającą tym deklaracjom i utrudniającą prowadzenie nadzoru nad rynkiem hurtowego obrotu lekami w Polsce”.
– Ta koincydencja pomiędzy oczywistym interesem hurtowni farmaceutycznych, a poprawką zgłoszoną przez jednego z parlamentarzystów Prawa i Sprawiedliwości rodzi uzasadnione pytania o faktyczne autorstwo zmian w prawie, a także obawy, czy fakt zgłoszenia propozycji zmian w tak ekstraordynaryjnej formie nie stanowi realizacji interesów konkretnych podmiotów – twierdzi poseł.
©MGR.FARM
