REKLAMA
pt. 28 października 2022, 17:08

Projekt ustawy „pionizacyjnej” opublikowany i budzi kontrowersje wśród aptekarzy…

Minimum 500 zł rocznie będzie musiał płacić właściciel apteki ogólnodostępnej, za posiadanie zezwolenia na jej prowadzenie. Opłata ta będzie powiększana o 0,02% jego rocznego przychodu. Takie zapisy znalazły się w ustawie „pionizacyjnej”, której projekt oddano właśnie do konsultacji publicznych.

Farmaceuci prześcigają się w wymienianiu absurdalnych sytuacji, do których będą prowadzić nowe przepisy (fot. Shutterstock)
Najgoręcej komentowanym zapisem ustawy "pionizacyjnej" jest ten, dotyczący rocznych opłat (fot. Shutterstock)

Dzisiaj do konsultacji publicznych oddano projekt nowelizacji ustawy Prawo farmaceutyczne oraz innych ustaw, określany jako ustawa „pionizacyjna”. Nazwa ta pochodzi od celu nowelizacji, którym jest pionizacja inspekcji farmaceutycznej. Dokument liczy sobie 43 strony i zawiera zmiany, które już teraz budzą kontrowersje (czytaj również: U progu pionizacji inspekcji farmaceutycznej: pytania, kontrowersje i wyzwania).

– Zmiany zaproponowane w projekcie ustawy o zmianie ustawy ‒ Prawo farmaceutyczne oraz niektórych innych ustaw mają na celu przede wszystkim pionizację struktur Państwowej Inspekcji Farmaceutycznej, zwanej dalej „PIF”, oraz wprowadzenie zasad nadzoru nad medycznymi laboratoriami diagnostycznymi w rozumieniu ustawy o medycynie laboratoryjnej – czytamy w uzasadnieniu projektu.

Ile wyniosą opłaty roczne?

Kontrowersje jeszcze przed opublikowaniem projektu budziła zapowiedź wprowadzenia corocznych opłat, jakie miałyby uiszczać podmioty działające na rynku farmaceutycznym, na utrzymanie inspekcji farmaceutycznej. Z informacji Kancelarii Prezesa Rady Ministrów na temat planowanej nowelizacji, nie wynikało ile takie opłaty miałyby wynosić. Teraz już wiadomo (czytaj również: Roczna opłata za zezwolenie na prowadzenie apteki? Jest zapowiedź…).

Zgodnie z projektem opłaty roczne będą wynosiły:

  • 250 zł od zezwolenia na prowadzenie punktu aptecznego;
  • 500 zł od zezwolenia na prowadzenie apteki ogólnodostępnej;
  • 1000 zł od zezwolenia na prowadzenie hurtowni farmaceutycznej albo wpisu do Krajowego Rejestru Pośredników w Obrocie Produktami Leczniczymi;
  • 3000 zł od zezwolenia na wytwarzania lub import produktów leczniczych albo wpisu do Krajowego Rejestru Wytwórców, Importerów oraz Dystrybutorów Substancji Czynnych.

Projekt przewiduje również, że opłata roczna obejmująca sumę opłat za zezwolenia lub wpisy będzie powiększana o wysokość 0,02% przychodu rocznego uzyskanego w poprzednim roku podatkowym, przy czym wobec mikroprzedsiębiorców, o których mowa w art. 7 ust. 1 pkt 1 ustawy z dnia 6 marca 2018 r. – Prawo przedsiębiorców, zachowana zostanie stawka podstawowa. Zgodnie z tym założeniem podmioty objęte projektowanymi regulacjami będą zobowiązane powiększyć uiszczaną opłatę o 200 zł od każdego 1 000 000 zł przychodu (czytaj również: Kolejny „haracz” na apteki. A co ze sklepami sprzedającymi leki?).

– Wymiar podstawowy opłaty rocznej w odniesieniu do poszczególnych kategorii zezwoleń został ustanowiony w skali progresywnej – najniższa opłata będzie uiszczana od zezwoleń uzyskiwanych co do zasady przez relatywnie niewielkie podmioty gospodarcze funkcjonujące na rynku farmaceutycznym i obejmujące działalność o najmniejszej skali (punkty apteczne, apteki). Wysokość opłaty pobieranej od zezwolenia wzrasta w kolejnych kategoriach podmiotów (hurtowniach farmaceutycznych, wytwórcach itp.), które co do zasady generują wyższe przychody. Opłaty stałe zostały zatem wprowadzone w sposób proporcjonalny do prowadzonej działalności – czytamy w uzasadnieniu.

Tak jest w innych krajach?

Autorzy projektu podkreślają, że rozwiązania regulacyjne przewidujące współfinansowanie danego obszaru działalności gospodarczej przez podmioty działalność wykonujące nie novum zarówno w polskim systemie prawnym. Współdzielenie kosztów między płatnikiem publicznym a przedsiębiorcami występuje na przykład na gruncie przepisów o nadzorze nad rynkiem kapitałowym. Przepisy te przewidują, że koszty ponoszone przez Komisję Nadzoru Finansowego w zakresie nadzoru nad rynkiem kapitałowym pokrywane między innymi z opłat przewidzianych w przepisach o funduszach inwestycyjnych, giełdach towarowych, obrocie instrumentami finansowymi i ofercie publicznej oraz środki wpłacane przez banki z tytułu nadzoru bankowego.

Finansowanie albo współfinansowanie organów nadzorujących rynek farmaceutyczny ze środków pochodzących od podmiotów nadzorowanych – czy to w formie opłat jednorazowych, rocznych opłat licencyjnych lub opłat związanych z innymi działaniami tych organów (np. zatwierdzenie raportu albo przeprowadzenie inspekcji) jest powszechną praktyką w państwach członkowskich Unii Europejskiej lub państwach członkowskich EFTA – stronach umowy o Europejskim Obszarze Gospodarczym oraz w Wielkiej Brytanii – czytamy w uzasadnieniu.

Jako przykład podawane są też  dane pochodzące ze sprawozdań finansowych irlandzkiej agencji lekowej (HPRA) lub jej brytyjskiej odpowiedniczki (MHRA). Zgodnie z raportem rocznym z funkcjonowania HPRA za rok 2019, wpływy z opłat (Fee Income) wyniosły w tym roku 27 932 876 euro, co stanowiło około 82% całego finansowania agencji. Z kolei raport z działalności MHRA za lata 2019/2020 wskazuje, że wpływy z opłat (income from fee generating activities) wyniósł w tym okresie 104 600 000 funtów szterlingów, co stanowiło ok. 67% całego finansowania agencji.

Obie wskazane powyżej agencje lekowe pobierają od podmiotów przez siebie nadzorowanych nie tylko opłaty jednorazowe, ale również szereg opłat rocznych, w tym opłat za zezwolenia na prowadzenie działalności gospodarczej w zakresie obrotu i wytwarzania produktów leczniczych. Finansowanie albo współfinansowanie organów nadzorujących rynek farmaceutyczny ze środków pochodzących od podmiotów nadzorowanych występują również w Bułgarii, Chorwacji, Danii, Łotwie, Finlandii i Belgii – czytamy w uzasadnieniu.

©MGR.FARM


Jak oceniasz artykuł?

Twoja ocena: Jeszcze nie oceniłeś/aś artykułu

Udostępnij tekst w mediach społecznościowych

2 komentarze Komentujesz jako gość [ lub zarejestruj]

czas się zamykać :-(
Tak. Bo firmy nie płacą już podatków?? To taki sam sens jak podatek od restauracji na utrzymanie Sanepidu. Niestety jak widać po opłatach klimatycznych, podatek od deszczu ( W Bytomiu), podatek od psa, podatek reprograficzny, czy mój ulubiony abonent za radio i telewizję... A zapomniałem o podatku od podatku akcyzą jest opodatkowana.. Pole do wyciskania kasy z podatników jest spore.