REKLAMA
Magazyn mgr.farm
Redakcja mgr.farm

Roczna opłata za zezwolenie na prowadzenie apteki? Jest zapowiedź…

pon. 26 września 2022, 08:01

Jeszcze w tym roku Rada Ministrów ma przyjąć projekt nowelizacji ustawy Prawo farmaceutyczne, który zwiększy efektywność działania Inspekcji Farmaceutycznej. Dość zaskakujące jest też wprowadzenie corocznej opłaty za posiadanie zezwolenia na prowadzenie obrotu produktami leczniczymi…

Projekt zakłada dodanie rozdziału 7b „Opłata roczna” do ustawy – Prawo farmaceutyczne, który ma wprowadzić roczną opłatę za zezwolenie (fot. Shutterstock)
Projekt zakłada dodanie rozdziału 7b „Opłata roczna” do ustawy – Prawo farmaceutyczne, który ma wprowadzić roczną opłatę za zezwolenie (fot. Shutterstock)

W wykazie prac legislacyjnych i programowych Rady Ministrów opublikowano informację o projekcie nowelizacji ustawy Prawo farmaceutyczne oraz niektórych innych ustaw. Jak czytamy w uzasadnieniu, celem zmian będzie zwiększenie efektywności działań Państwowej Inspekcji Farmaceutycznej oraz zapewnienie skutecznego, lepiej skoordynowanego nadzoru nad rynkiem wewnętrznym (aptek, hurtowni, wytwórców, importerów, dystrybutorów substancji czynnych i pośredników w obrocie produktami leczniczymi).

Nowelizacja ma pozwolić też na ujednolicenie i zoptymalizowanie działań Państwowej Inspekcji Farmaceutycznej na terytorium Rzeczypospolitej Polskie. Co ciekawe zmiany zapewnią nadzór nad medycznymi laboratoriami diagnostycznymi. Przyjęcie nowelizacji przez Radę Ministrów przewidziano na IV kwartał 2022 roku.

REKLAMA

Pionizacja Państwowej Inspekcji Farmaceutycznej

W projekcie ustawy zaproponowano zmiany, które ujednolicą rolę Głównego Inspektora Farmaceutycznego jako organu nadzorującego działalność wojewódzkich inspektorów farmaceutycznych i wzmocnią jego pozycję. Przewidziano podporządkowanie wojewódzkich inspektorów farmaceutycznych Głównemu Inspektorowi Farmaceutycznemu. Wojewódzcy inspektorzy farmaceutyczni staną się pracownikami Głównego Inspektoratu Farmaceutycznego (czytaj również: Podstawą pionizacji inspekcji farmaceutycznej będzie „odzespolenie” WIF od wojewodów…).

REKLAMA

Nadzór nad medycznymi laboratoriami diagnostycznymi

– Mając na względzie zwiększenie jakości wykonywanych czynności medycyny laboratoryjnej, zakłada się powierzenie nadzoru nad medycznymi laboratoriami diagnostycznymi Głównemu Inspektorowi Farmaceutycznemu. Jest to nowe rozwiązanie, które ma zapewnić wysoką jakość usług świadczonych przez medyczne laboratoria diagnostyczne – czytamy w uzasadnieniu zmian.

Inspekcję medycznych laboratoriów diagnostycznych przeprowadzać będą inspektorzy do spraw medycyny laboratoryjnej upoważnieni przez Głównego Inspektora Farmaceutycznego.

Kontrola i inspekcja

Projekt ustawy zakłada dodanie nowego rozdziału dotyczącego kontroli i inspekcji przeprowadzanych przez Głównego Inspektora Farmaceutycznego, który będzie kompleksowo regulował te zagadnienia (czytaj również: Inspekcja farmaceutyczna wkrótce z nowymi uprawnieniami. Kiedy odbierze zezwolenie?).

– Projekt ustawy przewiduje również przepisy, zgodnie z którymi podczas przeprowadzania kontroli albo inspekcji inspektor będzie mógł dokonać zabezpieczenia dowodów, jeżeli jest to niezbędne dla potrzeb kontroli albo inspekcji. Przewiduje się określenie procedury zabezpieczania dowodów zgromadzonych w toku kontroli albo inspekcji. W obecnym stanie prawnym brak jest takich uregulowań – czytamy w uzasadnieniu.

REKLAMA

Opłata roczna za posiadanie zezwoleń i wpisów do rejestru

Dość zaskakujący i kontrowersyjny może wydać się projektowany rozdział 7b „Opłata roczna” dodawany do ustawy – Prawo farmaceutyczne. Zakłada on wprowadzenie do polskiego porządku prawnego „modelu współfinansowania nadzoru nad wytwarzaniem, importem, obrotem i pośrednictwem w obrocie produktami leczniczymi oraz nad wytwarzaniem, importem i dystrybucją substancji czynnych przez uczestników rynku farmaceutycznego”. Brak jednak w zapowiedzi KPRM informacji o wysokości opłat.

W projekcie ustawy dodano również zmianę w ustawie z dnia 11 grudnia 2018 r. o elektromobilności i paliwach alternatywnych (Dz. U. z 2021 r. poz. 110 i 2269) polegającą na wyłączeniu Głównego Inspektora Farmaceutycznego z obowiązku zapewnienia 50% udziału pojazdów elektrycznych we flocie użytkowanych pojazdów.

Źródło: ŁW/KPRM

REKLAMA
REKLAMA
Artykuł sponsorowany
Redakcja mgr.farm

Prebiotyk Fibraxine – unikalny skład i niezwykły wpływ na przewód pokarmowy

1 grudnia 202209:34

Najprościej ujmując, prebiotyki są „superpokarmem” dla żyjących w naszych jelitach „dobrych” bakterii. Wspomagają także odbudowę prawidłowej mikrobioty. Proces bakteryjnej przemiany materii to fermentacja. W jej wyniku z błonnika rozpuszczalnego powstają pierwszo- i drugorzędowe metabolity bakteryjne, a wśród nich krótkołańcuchowe kwasy tłuszczowe (ang. short chain fatty acid – SCFA): octowy, propionowy i masłowy. Odgrywają one podstawową […]

Najprościej ujmując, prebiotyki są „superpokarmem” dla żyjących w naszych jelitach „dobrych” bakterii. Wspomagają także odbudowę prawidłowej mikrobioty. Proces bakteryjnej przemiany materii to fermentacja. W jej wyniku z błonnika rozpuszczalnego powstają pierwszo- i drugorzędowe metabolity bakteryjne, a wśród nich krótkołańcuchowe kwasy tłuszczowe (ang. short chain fatty acid – SCFA): octowy, propionowy i masłowy. Odgrywają one podstawową rolę w odżywianiu nabłonka jelita grubego (zapewniają ponad 95% energii) oraz w utrzymaniu homeostazy, czyli dobrostanu organizmu. SCFA, w szczególności kwas masłowy, poza zapewnieniem energii komórkom nabłonka jelitowego powodują wzrost i różnicowanie komórek, utrzymanie stabilnej bariery jelitowej („uszczelnienie” jelita). W przypadku uszkodzenia ściany jelita SCFA umożliwiają i przyspieszają procesy gojenia, mają działanie antyonkogenne. Działają przeciwzapalnie (hamują produkcję cytokin prozapalnych i stymulują produkcję cytokin przeciwzapalnych jak również pobudzają układ odpornościowy gospodarza). Są odpowiedzialne również za prawidłową kurczliwość jelit i czucie trzewne. 

Prebiotyczny błonnik, dzięki mechanicznej regulacji rytmu wypróżnień, przyspieszeniu perystaltyki i pasażu, zwiększeniu masy/objętości stolca i poprawie jego konsystencji, reguluje pasaż jelitowy. To oznacza, że działa zarówno przeciwzaparciowo jak i przeciwbiegunkowo. Błonnik spowalnia rozkład węglowodanów, zmniejsza wchłanianie cholesterolu i trójglicerydów, obniża stężenie glukozy i zapotrzebowanie na insulinę. Dzięki temu, błonnik przyczynia się do zmniejszenia uczucia głodu i obniżenia ciśnienia tętniczego krwi. Pomaga w utrzymaniu prawidłowej masy ciała.

REKLAMA

REKLAMA

Ostatnie badania wykazały, że dieta bogatobłonnikowa zmniejsza ryzyko zgonu z powodu chorób sercowo-naczyniowych i nowotworów ogółem, a błonnik rozpuszczalny zmniejsza ryzyko wystąpienia zapalenia uchyłków.

Tymczasem populacje zachodnie mają zdecydowanie zbyt mało błonnika w diecie. W dzisiejszych czasach, zwiększenie objętości błonnika pokarmowego w diecie jest trudne do zrealizowania, gdyż wiąże się ze spożywaniem dużych, liczonych w kilogramach, ilości owoców i warzyw. Dlatego też coraz częściej sięga się po gotowe suplementy, których zaletami są znana objętość podawanego błonnika, jego pochodzenie i jakość, jak również dodatki zwiększające skuteczność preparatów. Szczególnie preparat złożony FIBRAXINE jest wart uwagi, gdyż jest to produkt z którym przeprowadzono badania w Polsce, a po drugie ma unikatowy skład warunkujący jego właściwości: arabinogalaktan z laktoferyną.

Laktoferyna to naturalna glikoproteina o właściwościach przeciwbakteryjnych i przeciwzapalnych, wspomaga regulację mikrobioty jelitowej. Arabinogalaktan, zatwierdzony przez FDA błonnik pokarmowy o statusie GRAS (ang. generally recognised as safe = generalnie uznany za bezpieczny wg FDA), działa szczególnie silnie prebiotycznie (zwiększa liczbę endogennych dobrych bakterii), natomiast laktoferyna, działa przeciwzapalnie, immunomodulująco i przeciwdrobnoustrojowo. Arabinogalaktan jest nie skrobiowym polisacharydem o szczególnie rozgałęzionej strukturze (galaktoza do arabinozy jak 1:6), co czyni go rozpuszczalnym w wodzie i nieżelującym (w przeciwieństwie do innych, takich jak guar, karagen czy guma arabska). 

Według rekomendacji różnych towarzystw naukowych, zarówno polskich (Polskie Towarzystwo Gastroenterologii, PTGE), amerykańskich (American College of Gastroenterology, ACG, Americal Gastroenterological Asociation, AGA) czy europejskich (United Gastroenterology, UEG) błonnik rozpuszczalny, a w szczególności z dodatkiem arabinogalaktanu zalecany jest w leczeniu i profilaktyce zaostrzeń takich schorzeń jak: 

REKLAMA
  • różne postaci choroby uchyłkowej, w tym po przebytym zapaleniu uchyłków
  • zespół jelita drażliwego (IBS)
  • wspomagająco długoterminowo! W leczeniu zaparcia niezależnie od jego przyczyny
  • u pacjentów w trakcie radioterapii i chemioterapii – o ile jest dobrze tolerowany
  • u osób po operacjach na jelicie cienkim i grubym

Błonnik rozpuszczalny z laktoferyną (FIBRAXINE) mogą stosować osoby zdrowe, w celu uzupełnienia zawartości błonnika rozpuszczalnego w diecie (1 saszetkę dziennie codziennie). Należy podkreślić, że obecnie na rynku dostępnych jest wiele suplementów. Większość z nich nigdy nie była przebadana naukowo i nie ma dowodów na swoją skuteczność. Zatem błonnik błonnikowi nierówny i nie wystarczy „jakiś” preparat. Warto sięgać po sprawdzone rozwiązania, takie jak Fibraxine.

dr n. med. Anna Pietrzak
II Klinika Gastroenterologii CMKP
Oddział Gastroenterologii Szpitala Bielańskiego, Warszawa

 

Bibliografia:

1. Zannini E, Bravo Núñez Á, Sahin AW, Arendt EK. Arabinoxylans as Functional Food Ingredients: A Review. Foods. 2022 Apr 1;11(7):1026.
2. Lee DPS, Peng A, Taniasuri F, Tan D, Kim JE. Impact of fiber-fortified food consumption on anthropometric measurements and cardiometabolic outcomes: A systematic review, metaanalyses, and meta-regressions of randomized controlled trials. Crit Rev Food Sci Nutr. 2022 Mar 25:1-19.
3. Huwiler VV, Schönenberger KA, Segesser von Brunegg A, Reber E, Mühlebach S, Stanga Z, Balmer ML. Prolonged Isolated Soluble Dietary Fibre Supplementation in Overweight and Obese Patients: A Systematic Review with Meta-Analysis of Randomised Controlled Trials. Nutrients. 2022 Jun 24;14(13):2627.
4.Arayici ME, Mert-Ozupek N, Yalcin F, Basbinar Y, Ellidokuz H. Soluble and Insoluble Dietary Fiber Consumption and Colorectal Cancer Risk: A Systematic Review and Meta-Analysis. Nutr Cancer. 2022;74(7):2412-2425.
5. Carrasco-Labra A, Lytvyn L, Falck-Ytter Y, Surawicz CM, Chey WD. AGA Technical Review on the Evaluation of Functional Diarrhea and Diarrhea-Predominant Irritable Bowel Syndrome in Adults (IBS-D). Gastroenterology. 2019 Sep;157(3):859-880.
6. Lacy BE, Pimentel M, Brenner DM, Chey WD, Keefer LA, Long MD, Moshiree B. ACG Clinical Guideline: Management of Irritable Bowel Syndrome. Am J Gastroenterol. 2021 Jan 1;116(1):17-44.
7. Pietrzak A. Bartnik W., Szczepkowski M., Krokowicz P., Dziki A., Reguła J., Wallner G. Polish inerdisciplinary consensus and treatment of diverticular disease of the colon (2015). Gastroenterologia Kliniczna 2015; 7:1-19.

REKLAMA

Jak oceniasz artykuł?

Twoja ocena: Jeszcze nie oceniłeś/aś artykułu

Udostępnij tekst w mediach społecznościowych

0 komentarzy - napisz pierwszy Komentujesz jako gość [ lub zarejestruj]