W wykazie prac legislacyjnych i programowych Rady Ministrów opublikowano informację o projekcie nowelizacji ustawy Prawo farmaceutyczne oraz niektórych innych ustaw. Jak czytamy w uzasadnieniu, celem zmian będzie zwiększenie efektywności działań Państwowej Inspekcji Farmaceutycznej oraz zapewnienie skutecznego, lepiej skoordynowanego nadzoru nad rynkiem wewnętrznym (aptek, hurtowni, wytwórców, importerów, dystrybutorów substancji czynnych i pośredników w obrocie produktami leczniczymi).
Nowelizacja ma pozwolić też na ujednolicenie i zoptymalizowanie działań Państwowej Inspekcji Farmaceutycznej na terytorium Rzeczypospolitej Polskie. Co ciekawe zmiany zapewnią nadzór nad medycznymi laboratoriami diagnostycznymi. Przyjęcie nowelizacji przez Radę Ministrów przewidziano na IV kwartał 2022 roku.
Pionizacja Państwowej Inspekcji Farmaceutycznej
W projekcie ustawy zaproponowano zmiany, które ujednolicą rolę Głównego Inspektora Farmaceutycznego jako organu nadzorującego działalność wojewódzkich inspektorów farmaceutycznych i wzmocnią jego pozycję. Przewidziano podporządkowanie wojewódzkich inspektorów farmaceutycznych Głównemu Inspektorowi Farmaceutycznemu. Wojewódzcy inspektorzy farmaceutyczni staną się pracownikami Głównego Inspektoratu Farmaceutycznego (czytaj również: Podstawą pionizacji inspekcji farmaceutycznej będzie „odzespolenie” WIF od wojewodów…).
Nadzór nad medycznymi laboratoriami diagnostycznymi
– Mając na względzie zwiększenie jakości wykonywanych czynności medycyny laboratoryjnej, zakłada się powierzenie nadzoru nad medycznymi laboratoriami diagnostycznymi Głównemu Inspektorowi Farmaceutycznemu. Jest to nowe rozwiązanie, które ma zapewnić wysoką jakość usług świadczonych przez medyczne laboratoria diagnostyczne – czytamy w uzasadnieniu zmian.
Inspekcję medycznych laboratoriów diagnostycznych przeprowadzać będą inspektorzy do spraw medycyny laboratoryjnej upoważnieni przez Głównego Inspektora Farmaceutycznego.
Kontrola i inspekcja
Projekt ustawy zakłada dodanie nowego rozdziału dotyczącego kontroli i inspekcji przeprowadzanych przez Głównego Inspektora Farmaceutycznego, który będzie kompleksowo regulował te zagadnienia (czytaj również: Inspekcja farmaceutyczna wkrótce z nowymi uprawnieniami. Kiedy odbierze zezwolenie?).
– Projekt ustawy przewiduje również przepisy, zgodnie z którymi podczas przeprowadzania kontroli albo inspekcji inspektor będzie mógł dokonać zabezpieczenia dowodów, jeżeli jest to niezbędne dla potrzeb kontroli albo inspekcji. Przewiduje się określenie procedury zabezpieczania dowodów zgromadzonych w toku kontroli albo inspekcji. W obecnym stanie prawnym brak jest takich uregulowań – czytamy w uzasadnieniu.
Opłata roczna za posiadanie zezwoleń i wpisów do rejestru
Dość zaskakujący i kontrowersyjny może wydać się projektowany rozdział 7b „Opłata roczna” dodawany do ustawy – Prawo farmaceutyczne. Zakłada on wprowadzenie do polskiego porządku prawnego „modelu współfinansowania nadzoru nad wytwarzaniem, importem, obrotem i pośrednictwem w obrocie produktami leczniczymi oraz nad wytwarzaniem, importem i dystrybucją substancji czynnych przez uczestników rynku farmaceutycznego”. Brak jednak w zapowiedzi KPRM informacji o wysokości opłat.
W projekcie ustawy dodano również zmianę w ustawie z dnia 11 grudnia 2018 r. o elektromobilności i paliwach alternatywnych (Dz. U. z 2021 r. poz. 110 i 2269) polegającą na wyłączeniu Głównego Inspektora Farmaceutycznego z obowiązku zapewnienia 50% udziału pojazdów elektrycznych we flocie użytkowanych pojazdów.
Źródło: ŁW/KPRM
