Zdaniem GIF biorąc pod uwagę skalę na jaką dokonywane były zakupy produktów leczniczych poza bazą komputerową apteki nie można mówić o incydentalnym błędzie. Zakupy były dokonywane z różnych hurtowni farmaceutycznych, w różnych datach, a łączna wartość pieniężna niezarejestrowanych produktów leczniczych jest znaczna (czytaj również: Kolejne zatrzymanie w sprawie odwróconego łańcucha dystrybucji leków).
– Z ustaleń kontroli w aptece wynika, że istniał jeden system komputerowy do przyjmowania i wydawania produktów leczniczych z apteki. Organ I instancji uznał za wiarygodne zeznania kierownika apteki, P. D., który to jak wynika z protokołu przesłuchania świadka wskazał w odpowiedzi na pytanie ile systemów ewidencji i sprzedaży leków funkcjonowało w aptece odpowiedział cyt: „Jeden”. W odpowiedzi na drugie pytanie, wskazał że był to system Kamsoft. Pozostali przesłuchani świadkowie wskazali, że w aptece były dwa systemy – Kamsoft i Fakturka – czytamy w ustaleniach GIF.
W ocenie GIF zostały w tej sytuacji wypełnione przesłanki do utraty rękojmi należytego prowadzenia apteki.
WSA nie podziela zdania Inspekcji…
Spółka zaskarżyła decyzję GIF do Wojewódzkiego Sądu Administracyjnego. Ten stwierdził, że zasługuje ona na uwzględnienie i umorzył decyzję Głównego Inspektora Farmaceutycznego. W ocenie WSA organ dopuścił się naruszenia w postaci niewyczerpującego zebrania i rozpatrzenia całego materiały dowodowego w sprawie. Nie podjął też wszelkich niezbędnych kroków w celu dokładnego wyjaśnienia stanu faktycznego sprawy.
– Sporządzone w sprawie uzasadnienia decyzji, zwłaszcza organu odwoławczego są ogólnikowe, nie odnoszą się do wcześniejszych ustaleń kontroli oraz do zarzutów podnoszonych przez stronę skarżącą – uznał WSA.
W ocenie sądu GIF skoncentrował się wyłącznie na okoliczności braku funkcjonowania w aptece dwóch systemów i tym samym dokonaniu przez aptekę transakcji poza bazą komputerową apteki (tj. poza programem komputerowym „Kamsoft”).
– GIF nie uzasadnił natomiast występowania innych niezgodności niż wyżej wskazana, brak również rozważań dotyczących niezgodności w zakresie braku czytelnego podpisu lub pieczątki i podpisu osoby uprawnionej do odbioru na dokumentach zakupu. Jednocześnie w podsumowaniu swoich rozważań stwierdza, że spółka utraciła rękojmię prawidłowego prowadzenia apteki ze względu na dokonanie za pośrednictwem przedmiotowej apteki sprzedaży w „odwróconym łańcuchu dystrybucji” – uzasadnia WSA.
W tej sytuacji, sąd nie był w stanie stwierdzić czy podstawą cofnięcia zezwolenia była utrata rękojmi należytego prowadzenia apteki z uwagi stwierdzone w trakcie kontroli naruszenia, sprzedaż w odwróconym łańcuchu dystrybucji czy też dokonanie przez aptekę transakcji poza bazą komputerową apteki.
Dwa systemy w aptece nie są zabronione?
W ocenie WSA przyjmując nawet, że przesłanką cofnięcia zezwolenia była utrata rękojmi należytego prowadzenia apteki w związku ze stwierdzonym przez organ zakupem produktów leczniczych bez przyjmowania i wprowadzania na stan apteki oraz ich sprzedaż z pominięciem apteki i pracowników fachowych (poza bazą komputerową apteki), to zdaniem sądu ustalenia w tym zakresie też budzą zasadnicze wątpliwości.
Rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 18 października 2002 r w sprawie podstawowych warunków prowadzenia apteki mówi, że apteka prowadzi w szczególności dokumentację: zakupu produktów leczniczych i wyrobów medycznych, zgodnie z odrębnymi przepisami i sprzedaży produktów leczniczych i wyrobów medycznych, zgodnie z odrębnymi przepisami. Zdaniem WSA organy nie wskazały przepisów, które nakazują prowadzenie dokumentacji apteki w systemie komputerowym, a także powodów z jakich nie uznano systemu „Fakturka” za system komputerowy apteki, w sytuacji gdy dwóch świadków zeznało, że w aptece funkcjonowały dwa systemy (czytaj również: Kiedy WIF powinien rozważyć wszczęcie postępowania w sprawie cofnięcia zezwolenia na prowadzenie apteki?).
– Organ nie poczynił ustaleń czy faktury VAT sprzedaży do przychodni F., były dokumentowane w systemie komputerowym „Fakturka”. Strona skarżąca podkreśla, że system „Fakturka” jest systemem komputerowym, który umożliwia dokumentowanie przychodu i rozchodu produktów, w tym produktów leczniczych a organ pierwszej instancji mimo konsekwentnie zajmowanego stanowiska przez stronę w toku postępowania, nie zażądał nawet wydruku z przedmiotowego systemu komputerowego. Takiego żądania organ pierwszej instancji nie przedstawił także w trakcie kontroli w aptece. WIF nie prowadził więc postępowania w celu wyjaśnienia, czy system „Fakturka” pozwala na dokumentowanie przychodu i rozchodu produktów, lecz przyjął, iż system „Fakturka” nie jest systemem komputerowym apteki – wskazuje WSA.
W rezultacie Wojewódzki Sąd Administracyjny w Warszawie uchylił decyzję Głównego Inspektora Farmaceutycznego.
Sygn. akt VI SA/Wa 1574/19
Orzeczenie nieprawomocne
©MGR.FARM
