Pod koniec czerwca poseł Michał Jaros zwrócił się do Minister Zdrowia z interpelacją w sprawie przepisów Prawa farmaceutycznego. Chodziło konkretnie o art. 120 ust. 1 i 2 ustawy, które wprowadzono podczas procedowania ustawy o zawodzie farmaceuty w 2020 roku. Już wtedy protestowali przeciwko niemu producenci i hurtownie farmaceutyczne. Wskazywali oni, że wydawane na ich podstawie decyzje GIF mogą być niebezpieczne dla rynku…
- Czytaj również: Producenci i hurtownie krytykują „niebezpieczny” zapis ustawy o zawodzie farmaceuty…
Przepisy te mówią, że jeżeli inspekcja stwierdzi naruszenia, które mogą powodować bezpośrednie zagrożenie życia lub zdrowia ludzi, „właściwy organ nakazuje w drodze decyzji unieruchomienie miejsca prowadzenia działalności wytwórczej lub importowej produktów leczniczych lub miejsca prowadzenia działalności wytwórczej importowej lub dystrybucyjnej substancji czynnej bądź ich części, hurtowni farmaceutycznej bądź jej części, apteki, punktu aptecznego albo innej placówki obrotu produktami leczniczymi lub wyrobami medycznymi albo wycofanie z obrotu produktu leczniczego lub wyrobu medycznego”.
Arbitralne decyzje GIF?
Poseł Jaros w swojej interpelacji przedstawił wątpliwości dotyczące konsekwencji stosowania wspomnianych przepisów. W jego ocenie istnieje wręcz „poważne ryzyko arbitralności” decyzji GIF wydawanych na postawie wspomnianych przepisów. Chodzi tutaj przede wszystkim o stwierdzenie, że dane naruszenie może powodować bezpośrednie zagrożenie życia i zdrowia ludzi.
– W obowiązującym systemie prawnym nie zdefiniowano pojęcia bezpośredniego zagrożenia życia lub zdrowia ludzi. Brak takiej definicji sprawia, iż mogą być stosowane szeroko idące interpretacje prowadzące do rozstrzygnięć naruszających zasadę proporcjonalności działań organu uregulowane w ustawie Prawo przedsiębiorców z dnia 6 marca 2018 r. – wskazywał poseł.
Jednocześnie w swojej interpelacji przytoczył przykład konkretnej firmy, wobec której GIF zastosował wspomniane przepisy. Unieruchomił jej działalność wytwórczą na 3 miesiące, z powodu naruszenia związanego z dystrybucją substancji czynnych jako substancji chemicznych, które nie mieszczą się w zakresie objętym zezwoleniem na wytwarzanie. Dotyczyło to między innymi siarczanu streptomycyny. Dodatkowo stwierdzono też inne naruszenia w zakresie wytwarzania.
Poseł w swojej interpelacji wskazywał, że unieruchomienie zakładu produkcyjnego może prowadzić do niekorzystnych konsekwencji finansowych, w tym nawet jego bankructw. Zwrócił się więc z pytaniem czy możliwa jest analiza wspomnianych przepisów lub ich doprecyzowanie pod względem definicji „bezpośredniego zagrożenia życia lub zdrowia”.
GIF musi mieć odpowiednie narzędzia
Odpowiedzi na interpelację posła Jarosa udzielił niedawno wiceminister Marek Kos. W jego ocenie stosowanie wskazanych przepisów nie opiera się na uznaniu administracyjnym czy jakiejkolwiek dowolności („arbitralności”). Podkreślił, że ich stosowanie jest uwarunkowane ustaleniami konkretnego stanu faktycznego, dokonywanymi w ramach postępowania administracyjnego.
– W przypadku stwierdzenia, że naruszenia, o których mowa w art. 120 ust. 1 u.p.f., mogą powodować bezpośrednio zagrożenie życia lub zdrowia ludzi, właściwy organ jest zobligowany do wydania decyzji o unieruchomieniu. Nie ma w powyższym zakresie miejsca na jakąkolwiek dowolność czy arbitralność rozstrzygnięcia – uważa wiceminister.
Podkreśla przy tym, że ustawodawca wiąże instytucję unieruchomienia z naruszeniami o szczególnie ciężkim charakterze. Nie każde więc naruszenie skutkuje unieruchomieniem miejsca prowadzenia działalności.
- Czytaj również: Kontrowersyjne działania Mazowieckiego WIF. Apteka liczy straty…
– Ustawodawca dostrzega zatem potrzebę stosowania środków administracyjnych proporcjonalnie do stwierdzonych uchybień, co realizowane jest w ramach jurysdykcyjnego postępowania administracyjnego, prowadzonego z poszanowaniem m.in. zasad ogólnych k.p.a – uważa Marek Kos.
Wskazuje jednocześnie, że zadaniem Państwowej Inspekcji Farmaceutycznej jest działanie prewencyjne w celu ochrony życia i zdrowia pacjentów. W rezultacie GIF musi dysponować odpowiednim narzędziem ustawowym do natychmiastowego reagowania w sytuacji, gdy zagrożone są najwyższe dobra chronione prawem w postaci życia i zdrowia ludzi. Takie narzędzie daje art. 120 ust. 2 Prawa farmaceutycznego.
Bezpośrednie zagrożenie życia lub zdrowia
Wiceminister Kos wskazuje też, że sformułowanie „bezpośrednie zagrożenie życia lub zdrowia” występuje w co najmniej kilkudziesięciu ustawach. Ustawodawca nie wprowadza w nich legalnej jego definicji, pozostawiając właściwym organom kwestię dokonania w tym zakresie stosownych ustaleń. W rezultacie nie stanowi w świetle doktryny oraz judykatury problemu z definiowaniem tego pojęcia.
– Przyjmuje się, że bezpośrednie zagrożenie życia lub zdrowia ludzi należy utożsamiać z sytuacją, w której zachodzi wysoki stopień prawdopodobieństwa nastąpienia jednego z powyższych skutków. Powinien więc istnieć związek przyczynowy między danym uchybieniem a skutkiem w postaci narażenia ludzi na bezpośrednie niebezpieczeństwo utraty życia lub zdrowia – wyjaśnia Marek Kos.
W rezultacie w jego ocenie nie wydaje się uzasadnione wprowadzanie do Prawa farmaceutycznego legalnej definicji „bezpośredniego zagrożenia życia lub zdrowia”.
– Powstaje zresztą pytanie, czy sformułowanie „precyzyjnej” definicji pojęcia obejmującego bardzo zróżnicowane sytuacje faktyczne, byłoby w ogóle wykonalne bez szkody dla zakresu tego pojęcia – wskazuje wiceminister.
©MGR.FARM
