Poseł Michał Jaros zwrócił się do Minister Zdrowia z interpelacją w sprawie art. 120 ust. 1 i 2 ustawy Prawo farmaceutyczne. Okazuje się, że przepisy te budzą wątpliwości przedsiębiorcy, który poprosił posła o wsparcie. Przepisy te wprowadzono do prawa farmaceutyczne podczas procedowania ustawy o zawodzie farmaceuty w 2020 roku. Już wtedy protestowali przeciwko niemu producenci i hurtownie farmaceutyczne. Wskazywali oni, że wydawane na ich podstawie decyzje GIF mogą być niebezpieczne dla rynku…
- Czytaj również: Producenci i hurtownie krytykują „niebezpieczny” zapis ustawy o zawodzie farmaceuty…
Wspomniane regulacje mówią, że jeżeli inspekcja stwierdzi naruszenia, które mogą powodować bezpośrednie zagrożenie życia lub zdrowia ludzi, „właściwy organ nakazuje w drodze decyzji unieruchomienie miejsca prowadzenia działalności wytwórczej lub importowej produktów leczniczych lub miejsca prowadzenia działalności wytwórczej importowej lub dystrybucyjnej substancji czynnej bądź ich części, hurtowni farmaceutycznej bądź jej części, apteki, punktu aptecznego albo innej placówki obrotu produktami leczniczymi lub wyrobami medycznymi albo wycofanie z obrotu produktu leczniczego lub wyrobu medycznego”.
– Wobec powyższego powstaje wątpliwość, czy w związku z realizacją obowiązków GIF wynikających z ustawy Prawo farmaceutyczne istnieją efektywne procedury zapobiegające arbitralnemu unieruchamianiu działalności wytwórczej, co przewiduje przepis art. 120 ust. 1 i 2, oraz czy istnieją procedury zapobiegające arbitralnemu unieruchamianiu działalności wytwórczej – czytamy w interpelacji posła.
- Czytaj również: Pacjenci skarżą się na wysokie temperatury w aptekach
Zdaniem przedsiębiorcy zastosowanie przepisu umożliwiającego unieruchomienie działalności wytwórczej na okres do 3 miesięcy stwarza zasadniczą trudność. Jest on bowiem ściśle powiązany z oceną, czy stwierdzone naruszenia mogą powodować bezpośrednie zagrożenie życia i zdrowia ludzi.
– Nadto istnieje poważne ryzyko arbitralności takiej oceny, ponieważ w obowiązującym systemie prawnym nie zdefiniowano pojęcia bezpośredniego zagrożenia życia lub zdrowia ludzi. Brak takiej definicji sprawia, iż mogą być stosowane szeroko idące interpretacje prowadzące do rozstrzygnięć naruszających zasadę proporcjonalności działań organu uregulowane w ustawie Prawo przedsiębiorców z dnia 6 marca 2018 r. – czytamy w interpelacji.
Arbitralne decyzje GIF?
Firma prosząca posła o wsparcie, opisała swój przypadek, gdy Główny Inspektor Farmaceutyczny zastosował wspomniany przepis. GIF unieruchomił jej działalność wytwórczą na 3 miesiące. Powodem było naruszenie związanego z dystrybucją substancji czynnych jako substancji chemicznych. Takich, które nie mieszczą się w zakresie objętym zezwoleniem na wytwarzanie. Dotyczyło to między innymi siarczanu streptomycyny. Dodatkowo stwierdzono też inne naruszenia w zakresie wytwarzania.
– Organ wydający decyzję nie skorzystał z możliwości unieruchomienia jedynie części działalności wytwórczej związanej z dystrybucją substancji czynnej. Unieruchamiając również działalność wytwórczą leków, gdzie w decyzji nie wskazano rażących naruszeń zagrażających życiu i zdrowiu – wskazuje firma.
- Czytaj również: Kontrowersyjne działania Mazowieckiego WIF. Apteka liczy straty…
W jej ocenie decyzje o unieruchomieniu działalności wytwórczej bez odpowiedniej analizy mogą prowadzić do daleko idących skutków gospodarczych i społecznych.
– Unieruchomienie zakładu produkcyjnego może prowadzić do niekorzystnych konsekwencji finansowych, w tym nawet jego bankructwa, co z kolei wiąże się z utratą miejsc pracy i negatywnym wpływem na lokalną gospodarkę. I kolejno zamknięcie zakładu produkcyjnego, może powodować poważne konsekwencje społeczne i lokalne, w tym utratę dochodów pracowników i ich rodzin – uważa firma.
W rezultacie poseł w swojej interpelacji pyta czy możliwe jest przeprowadzenie analizy wspomnianych przepisów pod kątem naruszenia zasad proporcjonalności. Pyta też czy możliwe jest wprowadzenie do przepisów definicji „bezpośredniego zagrożenia życia lub zdrowia. Chodzi o to by uniknąć arbitralności ocen inspekcji farmaceutycznej.
©MGR.FARM
