Projekt ustawy o wyrobach medycznych ma zapewnić sprawne funkcjonowanie rynku wewnętrznego w obszarze wyrobów medycznych i wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro. Ma przy tym zachować wysoki poziom ochrony zdrowia pacjentów i użytkowników z uwzględnieniem małych i średnich przedsiębiorstw działających w tym sektorze. Business Centre Club pozytywnie ocenia transpozycję dyrektyw europejskich do prawa krajowego (czytaj również: Projekt ustawy o wyrobach medycznych – restrykcyjne zasady reklamy).
Ryzyko związane z jednorazowymi wyrobami
Pewne etyczne wątpliwości budzi zapis projektowanego art. 15 ust. 1 i ust. 2, który jest zgodny z zapisami Rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2017/745. Artykuł 15 w projekcie stanowi, że:
- Wyroby jednorazowego użytku mogą być poddawane regeneracji zgodnie z art. 17 rozporządzenia 2017/745.
- Zakazuje się wprowadzania do obrotu, używania, dystrybuowania, dostarczania, udostępniania i używania na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej wyrobów jednorazowego użytku poddanych
Propozycja tego zapisu może stanowić zagrożenie dla polskich producentów wyrobów jednorazowego użytku (czytaj więcej: Ograniczenia w reklamie wyrobów medycznych będą takie same jak leków?). Takie wyroby, poddane regeneracji, mogą być zbyte poza terytorium Polski, spełniając wymogi rozporządzenia nr 2017/745. Projektowany zapis nie minimalizuje ryzyka oraz nie zapobiega incydentom związanym z wyrobami jednorazowego użytku. Mimo że zostaną poddane regeneracji, mogą teoretycznie stanowić zagrożenie dla zdrowia i życia użytkownika.
Zabezpieczenie producentów
Żaden regenerowany wyrób medyczny nie osiągnie parametrów wyrobu jednorazowego i nowego. Zrozumiałe są względy ekonomiczne, ale w tej sytuacji należałoby ocenić ewentualne zagrożenia w przypadku stosowania (poza Polską) wyrobów regenerowanych oraz potencjalne zagrożenia. W takiej sytuacji nasi producenci mogą być narażeni na ewentualną odpowiedzialność prawną.
Z uwagi na to, że zgodnie z przepisami unijnymi i krajowymi, osoby fizyczne lub prawne mogą domagać się odszkodowania za szkody spowodowane przez wadliwy (regenerowany) wyrób, należy zabezpieczyć producentów na wypadek ich ewentualnej odpowiedzialności na podstawie Dyrektywy Rady 85/374/EWG. Takim zabezpieczeniem byłby wymóg wprowadzenia środków mających zapewnić wystarczające zabezpieczenie finansowe. Środki powinny być proporcjonalne do klasy ryzyka, rodzaju wyrobu i wielkości przedsiębiorstwa.
Wyroby w medycynie estetycznej
Ponadto należy zagwarantować ustawowo stosowanie inwazyjnych wyrobów medycznych w medycynie estetycznej przez osoby kompetentne i posiadające odpowiednie wykształcenie. Zabiegi z zakresu medycyny estetycznej, dla których nie można określić kodu icd-10 oraz icd-9, prawdopodobnie nie są świadczeniami zdrowotnymi. Należy je zatem zakwalifikować do tzw. lekarskich czynności nieleczniczych.
Trzeba też przeanalizować zapisy już istniejącej i obowiązującej ustawy o wyrobach medycznych z racji braku uregulowania ustawowego kompetencji zawodu technika usług kosmetycznych i kosmetologa oraz nagminnego używania wyrobów medycznych (np. Klasy III jak kwas hialuronowy). Ustawa o wyrobach medycznych jasno definiuje, kto powinien ich używać. W art. 2 ust. 1 pkt 26 pojawia się definicja profesjonalnego użytkownika, który jest świadczeniodawcą (lub zatrudniony u świadczeniodawcy) posiadającym odpowiednią wiedzę i doświadczenie umożliwiające używanie wyrobu.
Źródło: IK/BCC
