W połowie lutego na biurko Ministerstwa Zdrowia trafiło pismo, z apelem o deregulację „przepisów antywywozowych”. Największe organizacje zrzeszające producentów i dystrybutorów farmaceutycznych w Polsce podjęły wspólną inicjatywę, by ratować hurtownie przed skutkami przepisów. Przepisów, które – choć w założeniu mają chronić pacjentów – w praktyce stają się „legislacyjną gilotyną” za najmniejsze, błahe uchybienia.
Dokument, skierowany do Podsekretarz Stanu Katarzyny Kacperczyk, został sygnowany przez kluczowych graczy na polskim rynku farmaceutycznym. Pod apelem podpisali się przedstawiciele:
-
INFARMA (Związek Pracodawców Innowacyjnych Firm Farmaceutycznych)
-
Izba Gospodarcza „Farmacja Polska”;
-
Krajowi Producenci Leków (Polski Związek Pracodawców Przemysłu Farmaceutycznego);
-
Związek Pracodawców Hurtowni Farmaceutycznych (ZPHF).
Jednym z powodów interwencji organizacji jest wydłużające się procedowanie projektu szerokiej nowelizacji ustawy refundacyjnej (tzw. SZNUR). Branża z uwagą śledzi te prace, doceniając otwartość Ministerstwa na dialog. Jednakże, jak zauważają autorzy pisma, to niezwykle obszerny i skomplikowany projekt, co naturalnie wydłuża proces legislacyjny.
W cieniu reformy refundacyjnej znalazła się też zmiana art. 81 ust. 1a ustawy Prawo farmaceutyczne. To właśnie ten przepis stał się zarzewiem konfliktu między literą prawa a rynkową rzeczywistością.
Absurd „jednego opakowania” – na czym polega problem?
Obecne tzw. przepisy antywywozowe mają na celu zapobieganie niekontrolowanemu wywozowi leków deficytowych z Polski. Mechanizm jest prosty: jeśli lek znajduje się na specjalnym wykazie Ministra Zdrowia (tzw. lista antywywozowa), każda chęć jego zbycia za granicę musi zostać zgłoszona do Głównego Inspektora Farmaceutycznego (GIF).
Problem tkwi jednak w braku jakiejkolwiek skali proporcjonalności:
-
Brak progu ilościowego: Obowiązek zgłoszenia dotyczy każdego wywozu, niezależnie od tego, czy mowa o tysiącach opakowań, czy o jednym pudełku.
-
Błąd ludzki przy reklamacji: W praktyce wywóz pojedynczych sztuk leku często wiąże się z procedurami jakościowymi – np. wysłaniem próbki do zagranicznego producenta w celu rozpatrzenia reklamacji.
-
Drastyczna sankcja: Nawet za tak znikomą czynność, wykonaną bez uprzedniego formalnego zgłoszenia, prawo przewiduje dziś obligatoryjne cofnięcie zezwolenia na prowadzenie hurtowni.
– Literalna wykładnia przepisów prowadzi do wniosku, że odpowiedzialność ta nie jest uzależniona ani od winy przedsiębiorcy, ani od skali naruszenia – skarżą się sygnatariusze pisma.
Oznacza to, że organ nadzoru, widząc błąd, musi zamknąć hurtownię, nawet jeśli ta od lat działa rzetelnie i nie zajmuje się wywozem leków na skalę komercyjną.
Nieproporcjonalne i nieracjonalne przepisy…
Autorzy pisma alarmują, że opisane ryzyka przestały być hipotetyczne. Główny Inspektor Farmaceutyczny wszczął już szereg postępowań zmierzających do odebrania uprawnień hurtowniom za incydentalne naruszenia. Często dotyczy to podmiotów o ugruntowanej pozycji rynkowej, których działalność jest kluczowa dla zaopatrzenia polskich pacjentów.
Obecne prawo nie daje Inspektorowi żadnej „swobody decyzyjnej”. Nawet jeśli organ uzna, że błąd był wynikiem pomyłki pracownika i nie wpłynął na dostępność leków w Polsce, musi dążyć do eliminacji podmiotu z rynku. Taka sytuację branża określa jako nieracjonalną, nadmiarową i skrajnie nieproporcjonalną.
Odstąpienie od sankcji
W ramach projektu SZNUR zaproponowano wprowadzenie możliwości odstąpienia od kary, jeśli waga naruszenia prawa jest znikoma. To zmiana, na którą rynek czeka z niecierpliwością. Pozwoliłaby ona GIF-owi na racjonalną ocenę sytuacji:
-
Czy doszło do celowego procederu wywozowego?
-
Czy był to jedynie jednostkowy błąd przy reklamacji?
-
Jaki wpływ na bezpieczeństwo pacjentów będzie miało zamknięcie danej hurtowni?.
Zgodnie z planowaną nowelizacją, nowe, łagodniejsze przepisy miałyby zastosowanie również do postępowań już wszczętych, ale jeszcze niezakończonych.
Wyłączyć i przyspieszyć
Najważniejszym elementem wystąpienia organizacji farmaceutycznych jest prośba o zmianę trybu procedowania tych przepisów. Branża obawia się, że utknięcie tych zmian w ogromnej ustawie refundacyjnej doprowadzi do nieodwracalnych szkód.
– Opóźnienie w ich przyjęciu może skutkować dalszym zamykaniem hurtowni farmaceutycznych wyłącznie z powodu sztywności regulacji, a nie rzeczywistej potrzeby eliminowania nieprawidłowo działających podmiotów – czytamy w piśmie.
Organizacje proponują, aby zmiany dotyczące art. 81 Prawa farmaceutycznego zostały wyłączone z projektu SZNUR i potraktowane jako odrębny projekt deregulacyjny. Autorzy powołują się przy tym na uchwałę Rady Ministrów nr 20 z dnia 4 marca 2025 r. dotyczącą koordynacji procesu legislacyjnego wdrażającego deregulację.
- Czytaj również: „Lista antywywozowa” bezlitosna dla pomocy humanitarnej…
Przyspieszona ścieżka legislacyjna dla projektów deregulacyjnych mogłaby stać się wentylem bezpieczeństwa dla systemu. Pozwoliłoby to na szybkie zabezpieczenie łańcuchów dostaw produktów leczniczych w Polsce przed ryzykiem ich przerwania wskutek automatycznego wygaszania zezwoleń dla kluczowych hurtowni.
Branża w tej sutuacji nie walczy o zniesienie kontroli nad wywozem leków, ale o wprowadzenie do systemu odrobiny zdrowego rozsądku, który ochroni dystrybutorów przed upadkiem z powodu „papierowych” błędów.
©MGR.FARM
Udostępnij tekst w mediach społecznościowych