Według komunikatu Working Group (WG) z poniedziałku, 16 listopada, apteki powinny upewnić się, że ich zintegrowane systemy farmaceutyczne nie będą już aktywnie połączone lub nie będą szukać odpowiedzi w brytyjskim hubie weryfikacji leków do końca tego roku. WG miała też powiedzieć, że jako że Wielka Brytania opuszcza Unię Europejską, a Okres Przejściowy kończy się z dniem 31 grudnia 2020, część przepisowych wymagań nie będzie już obowiązywać w Wielkiej Brytanii. Niektóre unijne przepisy będą jednak dalej znajdować zastosowanie w Irlandii Północnej, w zgodzie z Northern Ireland Protocol, przez co najmniej cztery lata, kiedy to Protokół ten zostanie poddany weryfikacji (zobacz też: Brexit: brak porozumienia kończącego okres przejściowy problemem dla dostaw leków).
Wśród wymagań, które nie będą już obowiązywać w Wielkiej Brytanii, są te dotyczące „zabezpieczeń”, o których mowa w EU Falsified Medicines Directive (FMD, 2011/62/EU) oraz Delegated Regulation (2016/161). Oznacza to, że apteki oraz inni użytkownicy końcowi, tacy jak hurtownicy, nie będą już prawnie zobowiązani do weryfikowania niepowtarzalnych identyfikatorów na opakowaniach leków na receptę.
WG miała również poinformować, że użytkownicy końcowi w Wielkiej Brytanii zostaną automatycznie rozłączeni z UK National Medicines Verification System (UKMVS), kierowanym przez SecurMed UK, co sprawi, że nie będą mieli dłużej możliwości weryfikowania i uwierzytelniania opakowań od dnia 1 stycznia 2021.
Zintegrowane systemy farmaceutyczne mają być dalej używane do sprawdzania szczegółów dotyczących partii, dat ważności oraz szczegółów dotyczących produktu (GTINs) ze znajdujących się na opakowaniach kodów kreskowych 2D, podczas gdy opakowania te będą w dalszym ciągu w obiegu. Jednakże, numery seryjne opakowania nie będą już miały żadnej funkcji. Opakowania pozostaną ważne i będą mogły być wydawane tak długo, jak długo będzie obowiązywała ich data ważności. SecurMed UK będzie kontynuował dostarczanie rejestracji użytkowników końcowych oraz zapewnianie koniecznego wsparcia dla użytkowników końcowych w Wielkiej Brytanii do 31 grudnia.
Irlandia Północna pozostanie podłączona
Końcowi użytkownicy w Irlandii Północnej będą w dalszym ciągu podłączeni do UKMVS i będą musieli weryfikować i wycofywać opakowania zgodnie z zabezpieczeniami FMD i według wymagań ważnego prawa Unii Europejskiej oraz Wielkiej Brytanii dotyczącego leków (czytaj również: Irlandii Północnej grożą braki leków po zakończeniu okresu przejściowego po Brexicie).
SecurMed UK potwierdził, że będzie kontynuował dostarczanie rejestracji użytkowników końcowych oraz zapewnianie wsparcia dla użytkowników końcowych w Irlandii Północnej.
Wielka Brytania uzgodniła z Unią Europejską podzielone na etapy wdrażanie w ciągu 12 miesięcy, regulacji dotyczących leków oraz wymagań importu dla leków przemieszczających się z Wielkiej Brytanii do Irlandii Północnej. Instrukcje dla sektora mają zostać opublikowane wkrótce.
Potencjalny nowy system w Wielkiej Brytanii
The Medicines and Medical Devices Bill, która postępuje w Parlamencie, miałaby umożliwić Rządowi tworzenie regulacji, których celem jest zapobieganie temu, by fałszywe lekarstwa znalazły się łańcuchu dostaw leków.
– Mogłoby to obejmować utworzenie narodowego systemu, bazującego na unikalnej identyfikacji indywidualnych opakowań, co umożliwia, by leki były uwierzytelniane oraz identyfikowane w przypadku nieprawidłowości – twierdzi WG. – Rząd będzie musiał skonsultować się z zainteresowanymi podmiotami z sektora, w tym także z organizacjami farmaceutycznymi, zanim wprowadzi nowe regulacje. Żaden harmonogram konsultacji nie został jeszcze ustanowiony przez Rząd.
– Wprowadzanie FMD było powolnym procesem, który do tego nie został jeszcze wciąż ukończony. The Medicines and Medical Devices Bill zbliża się do końca w postępowaniu w Parlamencie – ma ona dostarczyć Rządowi uprawnień, by wprowadził on wymagania dla krajowego systemu, tak, by chronić łańcuch dostaw leków przed fałszywkami – komentował Gareth Jones, dyrektor ds. korporacyjnych w National Pharmacy Association. – Koniec FMD w Wielkiej Brytanii daje okazję do tego, by dostarczyć pacjentowi korzyści płynących z bezpiecznego od fałszywek systemu – ale w sposób bardziej elastyczny i zgodny ze sposobem, w jaki funkcjonuje w Wielkiej Brytanii dystrybucja leków. Istnieją różne sposoby, mające zapobiegać temu, by pacjenci otrzymali fałszywe leki – skanowanie na poziomie apteki na etapie zaopatrzenia to tylko jedna z opcji.
Jones dodał również:
– Ostatecznie, skuteczny system musi chronić pacjentów i zniechęcać fałszerzy, bez narzucania nieproporcjonalnego obciążenia pod względem czasu i kosztów.
