W październiku zeszłego roku w środowisku aptekarskim głośno było o nowej wersji Rozporządzenia Ministra Zdrowia w sprawie podstawowych warunków prowadzenia apteki. Wprowadzone wówczas regulacje w niektórych kwestiach znacząco zmieniały dotychczas obowiązujące zasady warunkujące prawidłowe prowadzenie apteki. W nowym projekcie pojawiły się 3 korekty tych przepisów, wynikające z zapisów obecnych w innych aktach prawnych (czytaj również: 3 grudnia w życie wchodzi ważne rozporządzenie dotyczące działania aptek).
– Projekt Rozporządzenia Ministra Zdrowia zmieniającego rozporządzenie w sprawie podstawowych warunków prowadzenia apteki stanowi wykonanie upoważnienia zawartego w art. 95 ust. 4 ustawy z dnia 6 września 2001 r. Prawo farmaceutyczne – czytamy w uzasadnieniu proponowanych zmian.
Wśród nowości, jakie wprowadza nowa koncepcja przepisów szczególnie interesująca jest ta dotycząca kwestii monitorowania temperatury w aptekach.
Całodobowy monitoring dopiero od 3 grudnia 2025 roku?
Przypomnijmy, że obecna wersja rozporządzenia w sprawie podstawowych warunków prowadzenia apteki posiada zapis nakazujący aptekom zapewnienie całodobowej kontroli temperatury w określonych pomieszczeniach, co ma być przestrzegane dokładnie od 3 grudnia obecnego roku.
– W aptece zapewnia się w pomieszczeniach, w których sporządza się leki recepturowe i apteczne oraz produkty lecznicze homeopatyczne, oraz w pomieszczeniach, które służą do przechowywania produktów leczniczych, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego, surowców farmaceutycznych i wyrobów medycznych, wyposażenie do całodobowego monitorowania temperatury i wilgotności, (…) mające świadectwo wzorcowania – brzmi treść aktualnie obowiązujących przepisów.
Opublikowany 2 marca projekt zakłada wydłużenie tego okresu dla aptek, stąd końcowa data zostanie przesunięta na 3 grudzień 2025 roku.
– Przedsiębiorcy, samodzielne publiczne zakłady opieki zdrowotnej, jednostki budżetowe oraz podmioty w formie jednostki wojskowej, prowadzące w dniu wejścia w życie rozporządzenia apteki dostosują się do wymagań określonych w paragrafie 2 ust. 2 i 3 – w terminie 36 miesięcy od dnia wejścia w życie rozporządzenia – przewidują znowelizowane przepisy.
Jak widać resort wsłuchał się w głosy środowiska farmaceutycznego, które głośno sprzeciwiało się tak krótkiemu okresowi przeznaczonemu na dostosowanie się do nowych wymogów. Górę wzięły jednak względy ekonomiczne.
– O ile należy z całą stanowczością odrzucić argumenty o braku konieczności wprowadzenia monitoringu temperatury i wilgotności w określonych pomieszczeniach i urządzeniach usytuowanych w aptekach, to na uwzględnienie zasługują argumenty ekonomiczne i organizacyjne – czytamy w uzasadnieniu proponowanych zmian.
W opinii ministerstwa sugerowany pierwotnie okres 1 roku byłby wystarczającym rozwiązaniem, ale tylko w przypadku stabilnej sytuacji na rynku farmaceutycznym. Ta na chwilę obecną jednak taka nie jest, dlatego też zdecydowano się na zmianę wspomnianego okresu (czytaj więcej: Nowe wymogi stawiane aptekom są bez sensu? Farmaceuci wskazują na absurdy…).
– Z uwagi na szereg czynników zewnętrznych obciążających finansowo podmioty prowadzące apteki (np. inflacja, ceny energii elektrycznej, gazu), które nie są w pełni rekompensowane zwiększonym wolumenem sprzedaży aptecznej, okres ten może być zbyt krótki dla niektórych z tych podmiotów – przekonuje resort zdrowia.
Według ustawodawcy wskazany w projekcie trzyletni okres odpowiada postulatom zgłaszanym przez przedstawicieli środowiska i jest konsensusem pomiędzy interesami aptek oraz pacjentów.
Badania jakościowe leków recepturowych bez sztywnych ram czasowych
Opublikowany na stronach RCL projekt zakłada również zmiany w kwestii badań jakościowych leków recepturowych i leków aptecznych. Aktualne regulacje prawne przewidują koniecznośc przeprowadzania takiego badania co 3 lata. Jak się jednak okazuje możliwości podmiotów wykonujących takie badania są zbyt małe, aby podołać tak częstym kontrolom, których przy obecnej liczbie aptek mogłoby być nawet 555 rocznie.
– Analiza realnych możliwości tych podmiotów przeprowadzona przez Głównego Inspektora Farmaceutycznego na początku 2023 roku wykazała natomiast, ze nawet w przypadku całkowitej rezygnacji z wykonywania innych badań przez te laboratoria, realna liczba badań jakościowych prób leków recepturowych i aptecznych wynosi średnio około 205 rocznie – uzasadnia odejście od sztywnych ram czasowych dla tego typu badań resort zdrowia.
Projekt przewiduje zatem odstąpienie od sztywno określonego, 3-letniego terminu na przeprowadzenie badania w aptece, a dodatkowo precyzuje kto miałby pobierać z apteki próbki leków recepturowych.
– Badania jakościowe dokonywane są na próbach pobranych przez inspektorów organów Państwowej Inspekcji Farmaceutycznej w toku kontroli, a następnie przekazane jednostce wykonującej badania przez kontrolowanego na podstawie wniosku inspektora – doprecyzowuje omawiany projekt.
Nie jest zatem wskazane, a tym bardziej możliwe samodzielne przekazywanie prób przez podmioty prowadzące apteki, co do tej pory pozostawało kwestią niejasną i niewyjaśnioną w świetle obecnych przepisów. Projekt jest obecnie w fazie konsultacji publicznych, niemniej jednak środowisko farmaceutyczne ma nadzieję, że już niedługo stanie się formalnie obowiązującym aktem prawnym.
©MGR.FARM
