3 grudnia 2022 roku weszło w życie nowe rozporządzenie Ministra Zdrowia w sprawie podstawowych warunków prowadzenia apteki. Na jego mocy apteki mają rok, na zakup i instalację urządzeń do monitorowania temperatury i wilgotności we wszystkich pomieszczeniach, gdzie przechowywane lub wytwarzane są leki lub wybory medyczne. Samorząd zawody farmaceuty od samego początku krytykuje te zmiany, wskazując na ich absurdalność (czytaj również: 3 grudnia w życie wchodzi ważne rozporządzenie dotyczące działania aptek).
Pod koniec stycznia odbyło się posiedzenie Naczelnej Rady Aptekarskiej, w trakcie którego farmaceuci zajęli stanowisko w sprawie nowego rozporządzenia Ministra Zdrowia w sprawie podstawowych warunków prowadzenia apteki. Apelują w nim do Adama Niedzielskiego o pilną zmianę rozporządzenia. Chcą doprecyzowania jego przepisów oraz usunięcia nieuzasadnionych merytorycznie wymogów, w tym całodobowego monitorowania wilgotności oraz obowiązku zapewnienia w aptekach „wyposażenia do całodobowego monitorowania temperatury mającego świadectwo wzorcowania wydane przez akredytowane laboratorium wzorcujące oraz system umożliwiający odpowiednio zapis temperatury lub wilgotności oraz powiadamianie o przekroczeniach w zakresie parametrów temperatury oraz wilgotności”.
Dziura w przepisach przejściowych
W ocenie NRA wspomniane rozporządzenie posiada wadę prawną. Zgodnie z jego brzmieniem 3 grudnia 2022 r. utraciło moc poprzednie rozporządzenia Ministra Zdrowia z dnia 18 października 2002 r. w sprawie podstawowych warunków prowadzenia apteki. Oznacza to, że w okresie od 3 grudnia 2022 r. do 3 czerwca 2023 r. nie można jednoznacznie stwierdzić czy jakikolwiek wymóg wynikający z nowego rozporządzenia musi być spełniony (czytaj również: Apel Prezes NRA nic nie dał. Aptekarze zapłacą za nowe wymogi…).
A to dlatego, że przepis przejściowy mówi iż „przedsiębiorcy, samodzielne publiczne zakłady opieki zdrowotnej, jednostki budżetowe oraz podmioty lecznicze w formie jednostki wojskowej, prowadzący w dniu wejścia w życie rozporządzenia apteki dostosują się do wymagań określonych w niniejszym rozporządzeniu w terminie 6 miesięcy od dnia wejścia w życie rozporządzenia”. Czyli do 3 czerwca 20203 r.
Temperatura i wilgotność
Naczelna Rada Aptekarska w swoim stanowisku stanowczo stwierdza też, że nieuzasadnione są regulacje dotyczące obowiązku prowadzenia systemu całodobowego monitorowania wilgotności oraz temperatury przy użyciu wskazanych powyżej urządzeń. NRA przekonuje, że w pomieszczeniach apteki nie występują nagłe i niespodziewane skoki temperatur.
W odniesieniu do wilgotności, Naczelna Rada Aptekarska wskazuje z kolei, że nawet producenci leków nie podają wymagań odnoszących się do poziomu wilgotności ich przechowywania. Tym samym w ocenie NRA całkowicie nieuzasadniony i zbędny jest wymóg zapewnienia w pomieszczeniach, w których sporządza lub przechowuje się leki, wyposażenia do całodobowego monitorowania wilgotności (czytaj również: Jaka powinna być wilgotność powietrza w aptece?).
100 milionów złotych
– Taka regulacja oznacza w skali kraju konieczność wydatkowania przez podmioty prowadzące apteki ponad 100 milionów złotych na skup wymaganego wyposażenia. W obecnej, bardzo trudnej sytuacji ekonomicznej aptek oceniane przepisy są szczególnie dotkliwe i mogą spowodować odwrotne skutki do zamierzonych, w tym przede wszystkim w zakresie bezpieczeństwa zdrowia i życia pacjentów przy stosowaniu leków znajdujących się w aptekach – przekonuje NRA.
Naczelna Rada Aptekarska stoi na stanowisku, że obecny nadzór nad warunkami przekonywania produktów leczniczych, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego, surowców farmaceutycznych i wyrobów medycznych sprawowany jest na odpowiednim, wysokim poziomie. Dzieje się to też poprzez kontrole wykonywane przez wojewódzkich inspektorów farmaceutycznych, jak i w ramach audytów ISO oraz ewentualnych audytów akredytacyjnych (czytaj również: Farmaceuci chcą wycofania przepisów nakładających na nich nowe obowiązki).
©MGR.FARM
