3 grudnia 2022 r. weszło w życie rozporządzenie Ministra Zdrowia w sprawie podstawowych warunków prowadzenia apteki. Dokument ten budzi sprzeciw środowiska farmaceutycznego, które szczególnie mocno krytykuje zapis o całodobowym monitorowaniu i rejestrowaniu temperatury i wilgotności. Apteki mają 12 miesięcy na zainstalowanie urządzeń umożliwiających taki monitoring (czytaj również: Farmaceuci chcą wycofania przepisów nakładających na nich nowe obowiązki).
§ 2 wspomnianego rozporządzenia mówi, że w aptece zapewnia się:
1) w pomieszczeniach, w których sporządza się leki recepturowe i apteczne oraz produkty lecznicze homeopatyczne, oraz w pomieszczeniach, które służą do przechowywania produktów leczniczych, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego, surowców farmaceutycznych i wyrobów medycznych, wyposażenie do całodobowego monitorowania temperatury i wilgotności,
2) w urządzeniach chłodniczych, które służą do przechowywania produktów leczniczych, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego, surowców farmaceutycznych i wyrobów medycznych, wyposażenie do monitorowania temperatury
– mające świadectwo wzorcowania wydane przez akredytowane laboratorium wzorcujące oraz system umożliwiający odpowiednio zapis temperatury lub wilgotności oraz powiadamianie o przekroczeniach w zakresie parametrów temperatury lub wilgotności.
Szczególnie w kontekście ostatniego wymogu – powiadamiania o przekroczeniach w zakresie temperatury i wilgotności – pojawiają się zasadne pytania farmaceutów.
Gdzie szukać normy wilgotności powietrza?
– Jakie są minimalne wartości wilgotności wg prawa farmaceutycznego? Znalazłam informację tylko o maksymalnych tzn., żeby nie przekraczała 70%. Zdarza się, że w jednym magazynie wilgotność spada poniżej 25 (taka wartość prawidłowa jest ustawiona automatycznie) i zaczyna dzwonić alarm – takie właśnie zapytanie otrzymała od farmaceutki redakcja portalu rx.edu.pl.
Jak się okazuje odpowiedź na nie jest dość zaskakująca. Eksperci rx.edu.pl wskazują bowiem, że nie ma przepisów definiujący zakres wilgotności dla aptek.
– Inaczej było w przypadku hurtowni farmaceutycznych, ale przepis wskazujący konkretną wartość, tj. 70% został uchylony w 2015 r. (Względna wilgotność w pomieszczeniach utrzymujących temperaturę pokojową nie może przekraczać 70% – rozp. MZ z dnia 26 lipca 2002 r. w sprawie procedur Dobrej Praktyki Dystrybucyjnej §2 ust. 4) – czytamy.
Rx.edu.pl wskazuje, że zadaniem apteki jest zapewnić takie warunki przechowywania, żeby zachować bezpieczeństwo i jakość posiadanego towaru. W Charakterystyce Produktu Leczniczego można wyczytać m.in. brak specjalnych warunków przechowywania z określeniem maksymalnej temperatury.
Dodatkowa informacja na ten temat znajduje się poradnikach Europejskiej Agencji Leków w zakresie rejestracji i testowania stabilności substancji leczniczych oraz leków. Dla przykładu poniższe oznaczenia na opakowaniu wskazują, że w danych warunkach lek jest stabilny:
- „przechowywać w lodówce” należy rozumieć jako temp. 5°C+/-3°C (bez uwzględnienia wilgotności),
- „nie przechowywać powyżej 30°C” oznacza max. 25°C i 60% wilgotności lub max. 30°C i 65% wilgotności.
Źródło: ŁW/rx.edu.pl
