REKLAMA
Magazyn mgr.farm

Apel Prezes NRA nic nie dał. Aptekarze zapłacą za nowe wymogi…

pon. 21 listopada 2022, 08:01

W Dzienniku Ustaw opublikowano nowe rozporządzenie Ministra Zdrowia w sprawie podstawowych warunków prowadzenia apteki. Prezes Naczelnej Rady Aptekarskiej kilka tygodni temu apelowała do Adama Niedzielskiego, by dokumentu nie podpisywał, wskazując na nowe, kosztowne i zdaniem aptekarzy niepotrzebne wymogi, stawiane aptekom.

Nowe i kosztowne wymogi dla aptek będą oznaczać podwyżkę cen dla pacjentów (fot. Shutterstock)
Nowe i kosztowne wymogi dla aptek będą oznaczać podwyżkę cen dla pacjentów (fot. Shutterstock)

Do 3 grudnia 2023 roku podmioty prowadzące apteki, będą mieć czas na dostosowanie ich lokali do nowych wymogów w zakresie systemu monitorowania temperatury i wilgotności. Wymogi takie wprowadza opublikowane w piątek w Dzienniku Ustaw rozporządzenie Ministra Zdrowia z 27 października 2022 roku. Rozporządzenie wejdzie w życie 14 dni od momentu publikacji – czyli 3 grudnia 2022 r. Od tego momentu samodzielne publiczne zakłady opieki zdrowotnej, jednostki budżetowe oraz podmioty lecznicze w formie jednostki wojskowej, prowadzący w dniu wejścia w życie rozporządzenia apteki mają 6 miesięcy na dostosowanie się do wymagań określonych w rozporządzeniu. Jedynie w przypadku obowiązków dotyczących stosowania urządzeń oraz wyposażenia, o których mowa w § 2 ust. 2 i 3, czas na dostosowanie wyniesie 12 miesięcy.

Wskazany § 2 ust. 2 i 3, określa że w aptekach konieczne będzie zainstalowanie urządzeń do całodobowego monitorowania temperatury i wilgotności, posiadających świadectwo wzorcowania wydane przez akredytowane laboratorium wzorcujące. Urządzenia te będą musiały znaleźć się w pomieszczeniach, w których sporządza się leki recepturowe i apteczne oraz produkty lecznicze homeopatyczne, oraz które służą do przechowywania produktów leczniczych, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego, surowców farmaceutycznych i wyrobów medycznych. Z kolei w urządzeniach chłodniczych, konieczne będzie umieszczenie urządzeń monitorujących temperaturę.

REKLAMA

Wszystkie te urządzenia mają stworzyć system umożliwiający zapis temperatury i wilgotności oraz powiadamianie o przekroczeniu w zakresie tych parametrów.

REKLAMA

Sprzeciw i krytyka aptekarzy

Obowiązek zamontowania w każdej aptece (ogólnodostępnej, szpitalnej) oraz punkcie aptecznych systemu monitorowania i rejestrowania temperatury oraz wilgotności – od samego początku budził sprzeciw środowiska aptekarskiego. Farmaceuci wskazywali, że to kosztowny wymóg, który tak naprawdę nie jest potrzebny i niewiele zmienia. Wymóg, który wywołał falę krytyki w środowisku farmaceutycznym. W rezultacie Prezes Naczelnej Rady Aptekarskiej na początku listopada wystosowała pismo do Ministra Zdrowia, z apelem, aby ten nie podpisywał rozporządzenia.

– Wnoszę o podjęcie działań, które uniemożliwią wejście w życie kontrowersyjnych oraz merytorycznie niezasadnych przepisów, które spotkają się ze stanowczym sprzeciwem farmaceutów oraz podmiotów prowadzących aptek, to jest o niepodpisywanie ww. aktu przez Pana Ministra lub dokonanie zmian w zakresie wskazanym poniżej – czytamy w piśmie.

Naczelna Rada Aptekarska chciała, by z rozporządzenia usunąć zapis o prowadzeniu systemu całodobowego monitorowania temperatury i wilgotności w pomieszczeniach apteki. Farmaceuci podkreślali, że wymiana wzorcowanych termo-higrometrów w pomieszczeniach na takie, które zapisują temperaturę i wilgotność całodobowo jest zbędna. Argumentowali to tym, że w pomieszczeniach apteki nie występują nagłe i niespodziewane skoki temperatur (czytaj również: Apteki czekają kolejne wydatki. Będzie 6 miesięcy na dostosowanie…).

– Ponadto, w obecnej, złożonej i trudnej sytuacji gospodarczej, związanej z wysoką inflacją, brakiem dostępności leków, permamentnym podwyższaniem obowiązujących stóp procentowych przez Radę Polityki Pieniężnej, nałożenie na podmioty prowadzące apteki kolejnych obowiązków, których realizacja wiąże się z koniecznością poniesienia dużych nakładów finansowych, skutkować będzie ich niewykonalnością – czytamy w piśmie Prezes NRA.

REKLAMA

Nowe wymogi nic nie zmienią…

Naczelna Rada Aptekarska wskazywała, że obecny nadzór nad warunkami przechowywania produktów leczniczych, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego, surowców farmaceutycznych i wyrobów medycznych jest na bardzo wysokim poziomie. Kontrolowany jest on zarówno przez wojewódzkich inspektorów farmaceutycznych, w ramach audytów ISO, a w przypadku jednostek akredytowanych, także audytów akredytacyjnych (czytaj również: Ministerstwo powinno dofinansować dostosowanie aptek do nowych wymogów).

– Proponowane rozwiązanie wiąże się z koniecznością poniesienia w krótkim czasie, dodatkowych, znacznych nakładów finansowych przez podmioty objęte regulacjami opiniowanego aktu prawnego, co w obecnej sytuacji ekonomicznej kraju będzie trudne do realizacji – podkreśla Prezes NRA.

W ocenie Naczelnej Rady Aptekarskiej niezasadne jest nakładanie tego obowiązku, ponieważ nie ma on rzeczywistego wpływu na bezpieczeństwo i warunki przechowywania produktów leczniczych w aptekach (czytaj również: Więcej obowiązków i wydatków dla aptek. Farmaceuci piszą o skandalu…).

Apel bez szans na powodzenie?

Apelowi Prezes Naczelnej Rady Aptekarskiej trudno było wróżyć powodzenie. Został on wystosowany do Ministra Zdrowia 3 listopada, podczas gdy rozporządzenie skierowano do publikacji w Dzienniku Ustaw 28 października. Jak wynika z samej treści dokumentu, został on podpisany przez wiceministra Waldemara Kraskę dzień wcześniej – 27 października. Zatem  wystosowany tydzień później apel do Adama Niedzielskiego o niepodpisywanie rozporządzenia, miał minimalne szanse na sukces – rozporządzenie było bowiem już dawno podpisane.

Projekt rozporządzenia został przygotowany przez Głównego Inspektora Farmaceutycznego. Do konsultacji publicznych oddano go w styczniu. Już wtedy znalazły się w nim kontrowersyjne zapisy o urządzeniach monitorujących temperaturę i wilgotność. W toku konsultacji publicznych i z powodu licznych uwag w tym zakresie (także Naczelnej Rady Aptekarskie) przepis ten został doprecyzowany – ale nie usunięty.

Farmaceuci w konsultacjach publicznych wskazywali też, że zaproponowane rozwiązanie będzie wiązać się z gigantycznymi kosztami dla aptek. W trakcie konsultacji wyliczali, że najtańszy znaleziony przez nich termometr tego typu kosztował 305 zł netto (świadectwo wzorcowania trzeba dodatkowo uzyskać). Biorąc pod uwagę, że przeciętna apteka ma 3 lodówki, recepturę, 2 magazyny, izbę ekspedycyjną i komorę przyjęć, to koszt dostosowania do nowych wymogów wyniesie w zaokrągleniu 2500 zł. Wiele wskazuje jednak, że to koszt zdecydowanie zaniżony.

Bez dofinansowania

Temat nowych wymogów dla aptek i ich kosztów kilka miesięcy temu  dotarł także do Rzecznika Małych i Średnich Przedsiębiorców, który stanął po stronie farmaceutów. W piśmie do Ministra Zdrowia zasugerował, że resort powinien dofinansować dostosowanie się aptek do nowych wymogów. Zwracał też uwagę na krótki czas, jaki w projekcie rozporządzenia przewidziano na dostosowanie się do nich – 6 miesięcy (czytaj również: Ministerstwo powinno dofinansować dostosowanie aptek do nowych wymogów).

– Nie tylko sam koszt, ale także dostępność urządzeń dla kilkunastu tysięcy aptek i kilkudziesięciu tysięcy podmiotów, które w ciągu tak krótkiego okresu będą musiały zakupić urządzenia do monitorowania, może okazać się problemem i nadmiernym obciążeniem – zwracał uwagę Rzecznik.

W rezultacie zaapelował do Ministra Zdrowia o przedłużenie terminu dostosowania się do nowych wymogów o kolejne 6 miesięcy, „a także wprowadzenie dofinansowania dla aptek, tym bardziej, że w uzasadnieniu wskazano na dodatkowe obciążenie dla przedsiębiorców”. Ostatecznie spełniono tylko pierwszy z tych postulatów i wydłużono okres „sprzętowego” dostosowania się aptek do nowych wymogów, do 12 miesięcy. Finansowanie tego procesu jednak w całości pozostaje na barkach przedsiębiorców

Wzrosną ceny leków?

Eksperci jednoznacznie wskazują, że nowe i kosztowne wymogi dla aptek będą oznaczać podwyżkę cen dla pacjentów. W mediach społecznościowych krytykują resort zdrowia sugerując, że to już kolejny pomysł wychodzący spod ręki Głównego Inspektora Farmaceutycznego, który pogłębi trudną sytuację aptekarzy (czytaj więcej: Koszty działalności rosną, a marże aptek i hurtowni bez zmian. Jak długo to potrwa?).

Przez rozporządzenie MZ można spodziewać się drastycznych wzrostów cen leków oraz dalszego spadku ich dostępności w aptekach. Kolejne obciążenia finansowe, w dobie inflacji, wzrostu kosztów i zamrożeniu od 10 lat marż na leki ref., to prosty przepis na katastrofę – komentuje na Twitterze Marcin Repelewicz, prezes Dolnośląskiej Izby Aptekarskiej.



– Efektem koszów ukrytych będących konsekwencją wprowadzenia regulacji będzie zapaść głównie indywidualnego aptekarstwa. Hmm… Może taki ktoś miał cel!? – dodaje Marian Witkowski, prezes Okręgowej Rady Aptekarskiej w Warszawie.

Farmaceuci w mediach społecznościowych uważają też, że nowe wymogi stawiane apteką, stanowią swoistą dyskryminację. Wskazują na placówki obrotu pozaaptecznego (sklepy zielarsko-medyczne, sklepy ogólnodostępne), które również prowadzą obrót lekami, a takich wymogów nie muszą spełniać.

©MGR.FARM

REKLAMA
REKLAMA
Artykuł sponsorowany
Redakcja mgr.farm

Prebiotyk Fibraxine – unikalny skład i niezwykły wpływ na przewód pokarmowy

1 grudnia 202209:34

Najprościej ujmując, prebiotyki są „superpokarmem” dla żyjących w naszych jelitach „dobrych” bakterii. Wspomagają także odbudowę prawidłowej mikrobioty. Proces bakteryjnej przemiany materii to fermentacja. W jej wyniku z błonnika rozpuszczalnego powstają pierwszo- i drugorzędowe metabolity bakteryjne, a wśród nich krótkołańcuchowe kwasy tłuszczowe (ang. short chain fatty acid – SCFA): octowy, propionowy i masłowy. Odgrywają one podstawową […]

Najprościej ujmując, prebiotyki są „superpokarmem” dla żyjących w naszych jelitach „dobrych” bakterii. Wspomagają także odbudowę prawidłowej mikrobioty. Proces bakteryjnej przemiany materii to fermentacja. W jej wyniku z błonnika rozpuszczalnego powstają pierwszo- i drugorzędowe metabolity bakteryjne, a wśród nich krótkołańcuchowe kwasy tłuszczowe (ang. short chain fatty acid – SCFA): octowy, propionowy i masłowy. Odgrywają one podstawową rolę w odżywianiu nabłonka jelita grubego (zapewniają ponad 95% energii) oraz w utrzymaniu homeostazy, czyli dobrostanu organizmu. SCFA, w szczególności kwas masłowy, poza zapewnieniem energii komórkom nabłonka jelitowego powodują wzrost i różnicowanie komórek, utrzymanie stabilnej bariery jelitowej („uszczelnienie” jelita). W przypadku uszkodzenia ściany jelita SCFA umożliwiają i przyspieszają procesy gojenia, mają działanie antyonkogenne. Działają przeciwzapalnie (hamują produkcję cytokin prozapalnych i stymulują produkcję cytokin przeciwzapalnych jak również pobudzają układ odpornościowy gospodarza). Są odpowiedzialne również za prawidłową kurczliwość jelit i czucie trzewne. 

Prebiotyczny błonnik, dzięki mechanicznej regulacji rytmu wypróżnień, przyspieszeniu perystaltyki i pasażu, zwiększeniu masy/objętości stolca i poprawie jego konsystencji, reguluje pasaż jelitowy. To oznacza, że działa zarówno przeciwzaparciowo jak i przeciwbiegunkowo. Błonnik spowalnia rozkład węglowodanów, zmniejsza wchłanianie cholesterolu i trójglicerydów, obniża stężenie glukozy i zapotrzebowanie na insulinę. Dzięki temu, błonnik przyczynia się do zmniejszenia uczucia głodu i obniżenia ciśnienia tętniczego krwi. Pomaga w utrzymaniu prawidłowej masy ciała.

REKLAMA

REKLAMA

Ostatnie badania wykazały, że dieta bogatobłonnikowa zmniejsza ryzyko zgonu z powodu chorób sercowo-naczyniowych i nowotworów ogółem, a błonnik rozpuszczalny zmniejsza ryzyko wystąpienia zapalenia uchyłków.

Tymczasem populacje zachodnie mają zdecydowanie zbyt mało błonnika w diecie. W dzisiejszych czasach, zwiększenie objętości błonnika pokarmowego w diecie jest trudne do zrealizowania, gdyż wiąże się ze spożywaniem dużych, liczonych w kilogramach, ilości owoców i warzyw. Dlatego też coraz częściej sięga się po gotowe suplementy, których zaletami są znana objętość podawanego błonnika, jego pochodzenie i jakość, jak również dodatki zwiększające skuteczność preparatów. Szczególnie preparat złożony FIBRAXINE jest wart uwagi, gdyż jest to produkt z którym przeprowadzono badania w Polsce, a po drugie ma unikatowy skład warunkujący jego właściwości: arabinogalaktan z laktoferyną.

Laktoferyna to naturalna glikoproteina o właściwościach przeciwbakteryjnych i przeciwzapalnych, wspomaga regulację mikrobioty jelitowej. Arabinogalaktan, zatwierdzony przez FDA błonnik pokarmowy o statusie GRAS (ang. generally recognised as safe = generalnie uznany za bezpieczny wg FDA), działa szczególnie silnie prebiotycznie (zwiększa liczbę endogennych dobrych bakterii), natomiast laktoferyna, działa przeciwzapalnie, immunomodulująco i przeciwdrobnoustrojowo. Arabinogalaktan jest nie skrobiowym polisacharydem o szczególnie rozgałęzionej strukturze (galaktoza do arabinozy jak 1:6), co czyni go rozpuszczalnym w wodzie i nieżelującym (w przeciwieństwie do innych, takich jak guar, karagen czy guma arabska). 

Według rekomendacji różnych towarzystw naukowych, zarówno polskich (Polskie Towarzystwo Gastroenterologii, PTGE), amerykańskich (American College of Gastroenterology, ACG, Americal Gastroenterological Asociation, AGA) czy europejskich (United Gastroenterology, UEG) błonnik rozpuszczalny, a w szczególności z dodatkiem arabinogalaktanu zalecany jest w leczeniu i profilaktyce zaostrzeń takich schorzeń jak: 

REKLAMA
  • różne postaci choroby uchyłkowej, w tym po przebytym zapaleniu uchyłków
  • zespół jelita drażliwego (IBS)
  • wspomagająco długoterminowo! W leczeniu zaparcia niezależnie od jego przyczyny
  • u pacjentów w trakcie radioterapii i chemioterapii – o ile jest dobrze tolerowany
  • u osób po operacjach na jelicie cienkim i grubym

Błonnik rozpuszczalny z laktoferyną (FIBRAXINE) mogą stosować osoby zdrowe, w celu uzupełnienia zawartości błonnika rozpuszczalnego w diecie (1 saszetkę dziennie codziennie). Należy podkreślić, że obecnie na rynku dostępnych jest wiele suplementów. Większość z nich nigdy nie była przebadana naukowo i nie ma dowodów na swoją skuteczność. Zatem błonnik błonnikowi nierówny i nie wystarczy „jakiś” preparat. Warto sięgać po sprawdzone rozwiązania, takie jak Fibraxine.

dr n. med. Anna Pietrzak
II Klinika Gastroenterologii CMKP
Oddział Gastroenterologii Szpitala Bielańskiego, Warszawa

 

Bibliografia:

1. Zannini E, Bravo Núñez Á, Sahin AW, Arendt EK. Arabinoxylans as Functional Food Ingredients: A Review. Foods. 2022 Apr 1;11(7):1026.
2. Lee DPS, Peng A, Taniasuri F, Tan D, Kim JE. Impact of fiber-fortified food consumption on anthropometric measurements and cardiometabolic outcomes: A systematic review, metaanalyses, and meta-regressions of randomized controlled trials. Crit Rev Food Sci Nutr. 2022 Mar 25:1-19.
3. Huwiler VV, Schönenberger KA, Segesser von Brunegg A, Reber E, Mühlebach S, Stanga Z, Balmer ML. Prolonged Isolated Soluble Dietary Fibre Supplementation in Overweight and Obese Patients: A Systematic Review with Meta-Analysis of Randomised Controlled Trials. Nutrients. 2022 Jun 24;14(13):2627.
4.Arayici ME, Mert-Ozupek N, Yalcin F, Basbinar Y, Ellidokuz H. Soluble and Insoluble Dietary Fiber Consumption and Colorectal Cancer Risk: A Systematic Review and Meta-Analysis. Nutr Cancer. 2022;74(7):2412-2425.
5. Carrasco-Labra A, Lytvyn L, Falck-Ytter Y, Surawicz CM, Chey WD. AGA Technical Review on the Evaluation of Functional Diarrhea and Diarrhea-Predominant Irritable Bowel Syndrome in Adults (IBS-D). Gastroenterology. 2019 Sep;157(3):859-880.
6. Lacy BE, Pimentel M, Brenner DM, Chey WD, Keefer LA, Long MD, Moshiree B. ACG Clinical Guideline: Management of Irritable Bowel Syndrome. Am J Gastroenterol. 2021 Jan 1;116(1):17-44.
7. Pietrzak A. Bartnik W., Szczepkowski M., Krokowicz P., Dziki A., Reguła J., Wallner G. Polish inerdisciplinary consensus and treatment of diverticular disease of the colon (2015). Gastroenterologia Kliniczna 2015; 7:1-19.

REKLAMA

Jak oceniasz artykuł?

Twoja ocena: Jeszcze nie oceniłeś/aś artykułu

Udostępnij tekst w mediach społecznościowych

3 komentarze Komentujesz jako gość [ lub zarejestruj]

no to wykończą prywatnych aptekarzy, czyzby minister dostał takie zadanie? A stacje benzynowe i sklepy zielarskie śmieją sie w kułak z durnoty wyżej postawionyvch.
Ktoś liczył na inne rozwiązania?? Kiedy liczył się gdzieś nasz głos??
Kolejny argument, by pod pretekstem bezpieczeństwa móc nakładać kary.