Do 3 grudnia 2023 roku podmioty prowadzące apteki, będą mieć czas na dostosowanie ich lokali do nowych wymogów w zakresie systemu monitorowania temperatury i wilgotności. Wymogi takie wprowadza opublikowane w piątek w Dzienniku Ustaw rozporządzenie Ministra Zdrowia z 27 października 2022 roku. Rozporządzenie wejdzie w życie 14 dni od momentu publikacji – czyli 3 grudnia 2022 r. Od tego momentu samodzielne publiczne zakłady opieki zdrowotnej, jednostki budżetowe oraz podmioty lecznicze w formie jednostki wojskowej, prowadzący w dniu wejścia w życie rozporządzenia apteki mają 6 miesięcy na dostosowanie się do wymagań określonych w rozporządzeniu. Jedynie w przypadku obowiązków dotyczących stosowania urządzeń oraz wyposażenia, o których mowa w § 2 ust. 2 i 3, czas na dostosowanie wyniesie 12 miesięcy.

Wskazany § 2 ust. 2 i 3, określa że w aptekach konieczne będzie zainstalowanie urządzeń do całodobowego monitorowania temperatury i wilgotności, posiadających świadectwo wzorcowania wydane przez akredytowane laboratorium wzorcujące. Urządzenia te będą musiały znaleźć się w pomieszczeniach, w których sporządza się leki recepturowe i apteczne oraz produkty lecznicze homeopatyczne, oraz które służą do przechowywania produktów leczniczych, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego, surowców farmaceutycznych i wyrobów medycznych. Z kolei w urządzeniach chłodniczych, konieczne będzie umieszczenie urządzeń monitorujących temperaturę.

Wszystkie te urządzenia mają stworzyć system umożliwiający zapis temperatury i wilgotności oraz powiadamianie o przekroczeniu w zakresie tych parametrów.

Sprzeciw i krytyka aptekarzy

Obowiązek zamontowania w każdej aptece (ogólnodostępnej, szpitalnej) oraz punkcie aptecznych systemu monitorowania i rejestrowania temperatury oraz wilgotności – od samego początku budził sprzeciw środowiska aptekarskiego. Farmaceuci wskazywali, że to kosztowny wymóg, który tak naprawdę nie jest potrzebny i niewiele zmienia. Wymóg, który wywołał falę krytyki w środowisku farmaceutycznym. W rezultacie Prezes Naczelnej Rady Aptekarskiej na początku listopada wystosowała pismo do Ministra Zdrowia, z apelem, aby ten nie podpisywał rozporządzenia.

– Wnoszę o podjęcie działań, które uniemożliwią wejście w życie kontrowersyjnych oraz merytorycznie niezasadnych przepisów, które spotkają się ze stanowczym sprzeciwem farmaceutów oraz podmiotów prowadzących aptek, to jest o niepodpisywanie ww. aktu przez Pana Ministra lub dokonanie zmian w zakresie wskazanym poniżej – czytamy w piśmie.

Naczelna Rada Aptekarska chciała, by z rozporządzenia usunąć zapis o prowadzeniu systemu całodobowego monitorowania temperatury i wilgotności w pomieszczeniach apteki. Farmaceuci podkreślali, że wymiana wzorcowanych termo-higrometrów w pomieszczeniach na takie, które zapisują temperaturę i wilgotność całodobowo jest zbędna. Argumentowali to tym, że w pomieszczeniach apteki nie występują nagłe i niespodziewane skoki temperatur (czytaj również: Apteki czekają kolejne wydatki. Będzie 6 miesięcy na dostosowanie…).

– Ponadto, w obecnej, złożonej i trudnej sytuacji gospodarczej, związanej z wysoką inflacją, brakiem dostępności leków, permamentnym podwyższaniem obowiązujących stóp procentowych przez Radę Polityki Pieniężnej, nałożenie na podmioty prowadzące apteki kolejnych obowiązków, których realizacja wiąże się z koniecznością poniesienia dużych nakładów finansowych, skutkować będzie ich niewykonalnością – czytamy w piśmie Prezes NRA.

Nowe wymogi nic nie zmienią…

Naczelna Rada Aptekarska wskazywała, że obecny nadzór nad warunkami przechowywania produktów leczniczych, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego, surowców farmaceutycznych i wyrobów medycznych jest na bardzo wysokim poziomie. Kontrolowany jest on zarówno przez wojewódzkich inspektorów farmaceutycznych, w ramach audytów ISO, a w przypadku jednostek akredytowanych, także audytów akredytacyjnych (czytaj również: Ministerstwo powinno dofinansować dostosowanie aptek do nowych wymogów).

– Proponowane rozwiązanie wiąże się z koniecznością poniesienia w krótkim czasie, dodatkowych, znacznych nakładów finansowych przez podmioty objęte regulacjami opiniowanego aktu prawnego, co w obecnej sytuacji ekonomicznej kraju będzie trudne do realizacji – podkreśla Prezes NRA.

W ocenie Naczelnej Rady Aptekarskiej niezasadne jest nakładanie tego obowiązku, ponieważ nie ma on rzeczywistego wpływu na bezpieczeństwo i warunki przechowywania produktów leczniczych w aptekach (czytaj również: Więcej obowiązków i wydatków dla aptek. Farmaceuci piszą o skandalu…).

Apel bez szans na powodzenie?

Apelowi Prezes Naczelnej Rady Aptekarskiej trudno było wróżyć powodzenie. Został on wystosowany do Ministra Zdrowia 3 listopada, podczas gdy rozporządzenie skierowano do publikacji w Dzienniku Ustaw 28 października. Jak wynika z samej treści dokumentu, został on podpisany przez wiceministra Waldemara Kraskę dzień wcześniej – 27 października. Zatem  wystosowany tydzień później apel do Adama Niedzielskiego o niepodpisywanie rozporządzenia, miał minimalne szanse na sukces – rozporządzenie było bowiem już dawno podpisane.

Projekt rozporządzenia został przygotowany przez Głównego Inspektora Farmaceutycznego. Do konsultacji publicznych oddano go w styczniu. Już wtedy znalazły się w nim kontrowersyjne zapisy o urządzeniach monitorujących temperaturę i wilgotność. W toku konsultacji publicznych i z powodu licznych uwag w tym zakresie (także Naczelnej Rady Aptekarskie) przepis ten został doprecyzowany – ale nie usunięty.

Farmaceuci w konsultacjach publicznych wskazywali też, że zaproponowane rozwiązanie będzie wiązać się z gigantycznymi kosztami dla aptek. W trakcie konsultacji wyliczali, że najtańszy znaleziony przez nich termometr tego typu kosztował 305 zł netto (świadectwo wzorcowania trzeba dodatkowo uzyskać). Biorąc pod uwagę, że przeciętna apteka ma 3 lodówki, recepturę, 2 magazyny, izbę ekspedycyjną i komorę przyjęć, to koszt dostosowania do nowych wymogów wyniesie w zaokrągleniu 2500 zł. Wiele wskazuje jednak, że to koszt zdecydowanie zaniżony.

Bez dofinansowania

Temat nowych wymogów dla aptek i ich kosztów kilka miesięcy temu  dotarł także do Rzecznika Małych i Średnich Przedsiębiorców, który stanął po stronie farmaceutów. W piśmie do Ministra Zdrowia zasugerował, że resort powinien dofinansować dostosowanie się aptek do nowych wymogów. Zwracał też uwagę na krótki czas, jaki w projekcie rozporządzenia przewidziano na dostosowanie się do nich – 6 miesięcy (czytaj również: Ministerstwo powinno dofinansować dostosowanie aptek do nowych wymogów).

– Nie tylko sam koszt, ale także dostępność urządzeń dla kilkunastu tysięcy aptek i kilkudziesięciu tysięcy podmiotów, które w ciągu tak krótkiego okresu będą musiały zakupić urządzenia do monitorowania, może okazać się problemem i nadmiernym obciążeniem – zwracał uwagę Rzecznik.

W rezultacie zaapelował do Ministra Zdrowia o przedłużenie terminu dostosowania się do nowych wymogów o kolejne 6 miesięcy, „a także wprowadzenie dofinansowania dla aptek, tym bardziej, że w uzasadnieniu wskazano na dodatkowe obciążenie dla przedsiębiorców”. Ostatecznie spełniono tylko pierwszy z tych postulatów i wydłużono okres „sprzętowego” dostosowania się aptek do nowych wymogów, do 12 miesięcy. Finansowanie tego procesu jednak w całości pozostaje na barkach przedsiębiorców

Wzrosną ceny leków?

Eksperci jednoznacznie wskazują, że nowe i kosztowne wymogi dla aptek będą oznaczać podwyżkę cen dla pacjentów. W mediach społecznościowych krytykują resort zdrowia sugerując, że to już kolejny pomysł wychodzący spod ręki Głównego Inspektora Farmaceutycznego, który pogłębi trudną sytuację aptekarzy (czytaj więcej: Koszty działalności rosną, a marże aptek i hurtowni bez zmian. Jak długo to potrwa?).

– Przez rozporządzenie MZ można spodziewać się drastycznych wzrostów cen leków oraz dalszego spadku ich dostępności w aptekach. Kolejne obciążenia finansowe, w dobie inflacji, wzrostu kosztów i zamrożeniu od 10 lat marż na leki ref., to prosty przepis na katastrofę – komentuje na Twitterze Marcin Repelewicz, prezes Dolnośląskiej Izby Aptekarskiej.

Przez👇Rozp. MZ można spodziewać się drastycznych wzrostów cen leków oraz dalszego spadku ich dostępności w aptekach. Kolejne obciążenia finansowe, w dobie inflacji, wzrostu kosztów i zamrożeniu od 10 lat marż na leki ref., to prosty przepis na katastrofę https://t.co/SjcFvyT9SA

— Marcin Repelewicz (@MrRepelewicz) November 18, 2022

– Efektem koszów ukrytych będących konsekwencją wprowadzenia regulacji będzie zapaść głównie indywidualnego aptekarstwa. Hmm… Może taki ktoś miał cel!? – dodaje Marian Witkowski, prezes Okręgowej Rady Aptekarskiej w Warszawie.

Farmaceuci w mediach społecznościowych uważają też, że nowe wymogi stawiane apteką, stanowią swoistą dyskryminację. Wskazują na placówki obrotu pozaaptecznego (sklepy zielarsko-medyczne, sklepy ogólnodostępne), które również prowadzą obrót lekami, a takich wymogów nie muszą spełniać.

©MGR.FARM