Nawet 2500 zł będzie kosztować przeciętną aptekę dostosowanie swojej działalności do nowych wymogów przygotowywanych przez resort zdrowia. Na finalnym etapie procedowania znajduje się bowiem rozporządzenie Ministra Zdrowia w sprawie podstawowych warunków prowadzenia apteki. Wczoraj udostępniono projekt po konsultacjach publicznych wraz z raportem z nich. Aptekarze mogą czuć się niepocieszeni z ich wyniku (czytaj więcej: Nowy Ład w aptekach? Projekt rozporządzenia w sprawie prowadzenia apteki…).

Urządzenia monitorujące w aptece

Nowe rozporządzenie doprecyzowuje warunki przechowywania i sporządzania leków w aptekach oraz dokumentacji związanej z obrotem produktami leczniczymi i wyrobami medycznymi. Dla właścicieli aptek oznacza to niestety kosztowne zmiany, na których wprowadzenie będzie 6 miesięcy. Zdecydowanie najbardziej kosztowną będzie ta, dotycząca zakupu urządzeń przez całą dobę monitorujących wilgotność i temperaturę, praktycznie w całej aptece.

W projekcie rozporządzenia resort wskazuje, że w aptece zapewnia się w pomieszczeniach, w których sporządza się leki recepturowe i apteczne oraz produkty lecznicze homeopatyczne oraz w pomieszczeniach, które służą do przechowywania produktów leczniczych, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego, surowców farmaceutycznych i wyrobów medycznych, wyposażenie do całodobowego monitorowania temperatury i wilgotności. Dodatkowo urządzenia do monitorowania temperatury muszą znaleźć się też w lodówkach, które służą do przechowywania produktów leczniczych, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego, surowców farmaceutycznych i wyrobów medycznych (czytaj również: Petycja w sprawie kontroli obecności farmaceuty w aptece).

Jednocześnie resort zdrowia zaznacza w rozporządzeniu, że wspomniane urządzenia muszą mieć świadectwo wzorcowania wydane przez akredytowane laboratorium wzorcujące oraz system umożliwiający odpowiednio zapis temperatury lub wilgotności oraz powiadamianie o przekroczeniach w zakresie parametrów temperatury lub wilgotności.

Ewidencja kontroli warunków

Rozporządzenie określa także zasady i sposób prowadzenia dokumentacji potwierdzającej kontrolę warunków sporządzania leków recepturowych i aptecznych oraz kontrolę warunków przechowywania aptecznego asortymentu. Ewidencja taka może być prowadzona zarówno w formie elektronicznej, jak i papierowej. Muszą znaleźć się w niej następujące informacje:

• data i godzina odczytu
• nazwa pomieszczenia oraz, jeżeli jest wymagane, wskazanie rodzaju lub nazwy urządzenia chłodniczego, a w przypadku transportu – dane środka transportu
• dane dotyczące wskazań w zakresie parametrów temperatury i wilgotności obejmujące ich przekroczenia
• podpis oraz naniesione w postaci nadruku albo pieczątki imię (imiona) i nazwisko farmaceuty lub technika farmaceutycznego w przypadku prowadzenia ewidencji w postaci papierowej.

2500 zł na aptekę

Ile przedsiębiorców będzie kosztowało wyposażenie aptek w wymagane przez Ministerstwo urządzenia? Odpowiedź na to pytanie można znaleźć w raporcie z konsultacji publicznych. Okazuje się, że grupa farmaceutów zwróciła się do resortu zdrowia o wydłużenie okresu dostosowania aptek do nowych wymogów, wskazując na skalę trudności takiego procesu (czytaj również: Koszty wynagrodzeń wzrosły w 70 proc. aptek. Jak to się ma do ich rentowności?).

 – Prosimy o rozważenie wprowadzenia dłuższego okresu na zapewnienie wyposażenia do całodobowego monitorowania temperatury i wilgotności, posiadające świadectwo wzorcowania wydane przez akredytowane laboratorium wzorcujące oraz umożliwiające zapis temperatury i wilgotności – będą to dodatkowe gigantyczne koszty dla aptek – konieczność wzorcowanych termometrów z funkcją zapisu temperatury i wilgotności – na aptekę będą to 3 lodówki, receptura, 2 magazyny, front, komora przyjęć – 8 szt – czytamy w uwagach do projektu.

Farmaceuci wskazują, że najtańszy znaleziony przez nich termometr tego typu kosztował 305 zł netto (świadectwo wzorcowania trzeba dodatkowo uzyskać). To oznacza, że koszt dostosowania przeciętnej apteki do nowych wymogów wyniesie w zaokrągleniu 2500 zł.

 – Uważamy, że ten wymóg wpłynie na rentowności polskich aptek. Lodówka w recepturze ma posiadać urządzenie monitorowania temperatury umożliwiające zapis temperatury i wilgotność – na razie takie dane są spisywane ręcznie z urządzeń, które znajdują się w lodówkach – wskazali farmaceuci.

Ostatecznie czas na dostosowanie wydłużono do 6 miesięcy.

Niepotrzebny koszt i wymogi?

Jak się okazuje w trakcie konsultacji publicznych projektu, część organizacji sugerowała, że wprowadzenie całodobowego monitoringu temperatury i wilgotności w aptece nie jest potrzebne i będzie stanowić zbyt duży koszt.

 – Obowiązujące przepisy w sposób wystarczający regulują kwestię monitorowania temperatury i wilgotności w pomieszczeniach, w których przechowuje się asortyment apteczny – kierownik apteki, jako podmiot sprawujący nadzór nad obrotem, kontroluje pomiar temperatury, sporządzając stosowną dokumentację z wykonanych pomiarów – zwracała uwagę Konfederacja Lewiatan i ZPA PharmaNET.

Obie organizacje przekonywały, że wprowadzenie całodobowego monitorowania temperatury i wilgotności z wykorzystaniem urządzeń mechanicznych będzie wiązało się z koniecznością zakupu stosownego sprzętu, posiadającego dodatkowo świadectwo wzorcowania wydane przez akredytowane laboratorium wzorcujące, a co za tym idzie – ze znacznymi kosztami, podczas gdy nie jest to niezbędne do dla realizacji celu, jakim jest zapewnienie należytych warunków przechowywania.

 – Alternatywnie: wprowadzenie bardziej elastycznych wymagań sprzętowych oraz zrezygnowanie z całodobowego pomiaru wilgotności – na żadnym z etapów łańcucha dostaw produktów leczniczych nie ma takiego wymogu. Ponadto rozporządzenie powinno wskazywać minimalne odstępy pomiaru – proponowały organizacje.

Podobne stanowisko w sprawie zajęła też Naczelna Izba Aptekarska wskazując, że nie ma potrzeby monitorowania temperatury i wilgotności w aptekach przez całą dobę.

 – Wymiana wzorcowanych termo-higrometrów w pomieszczeniach na takie, które zapisują temperaturę i wilgotność całodobowo jest zbędna, ponieważ w pomieszczeniach nie występują nagłe i niespodziewane skoki temperatur […] Naczelna Rada Aptekarska wskazuje, że obecny nadzór nad warunkami przechowywania produktów leczniczych, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego, surowców farmaceutycznych i wyrobów medycznych jest na bardzo wysokim poziomie – czytamy w uwagach NIA.

Całodobowy czy nie?

Kwestią trudną do rozstrzygnięcia pozostaje to, czy monitoring temperatury i wilgotności w aptekach ostatecznie ma być całodobowy. A wynika to z  tego, że w treści projektu rozporządzenia (z 9 maja 2022 r.) wyraźnie określono, że monitorowanie temperatury i wilgotności w pomieszczeniach apteki, ma odbywać się całodobowo. Takiego zapisu nie ma jednak w przypadku monitorowania temperatury w urządzeniach chłodniczych. O całodobowym monitoringu jest również mowa w Ocenie Skutków Regulacji rozporządzenia, gdzie resort zdrowia wprost wskazuje, że to przedsiębiorcy będę musieli ponieść koszty dostosowania się do nowych wymogów w tym zakresie.

Co ciekawe w raporcie z konsultacji publicznych, resort zdrowia odpowiadając na uwagi Konfederacji Lewiatan, ZPA PharmaNET oraz NIA cytuje zmieniony zapis rozporządzenia, w którym… nie ma słowa o monitoringu całodobowym. W rezultacie trudno stwierdzić, który komunikat jest wiążący. Ten w przedstawionym projekcie rozporządzenia i OSR, czy ten przedstawiony w raporcie z konsultacji publicznych.

©MGR.FARM