REKLAMA
pon. 31 października 2022, 08:01

Więcej obowiązków i wydatków dla aptek. Farmaceuci piszą o skandalu…

Apteki w całej Polsce czekają kosztowne zmiany w przepisach. W czasach, gdy większość tego typu placówek boryka się z problemami finansowymi, Ministerstwo Zdrowia wprowadza wymogi, które zmuszą właścicieli aptek do ponoszenia dodatkowych kosztów. Farmaceuci wprost określają tę sytuację jako skandal…

Podpowiadamy jak wycenić lek recepturowy po zmianach, które obowiązują od 1 stycznia (fot. Shutterstock)
Informacja o skierowaniu rozporządzenia do publikacji spotkała się z ostrą reakcją farmaceutów (fot. Shutterstock)

Przed weekendem do publikacji w Dzienniku Ustaw skierowano rozporządzenie Ministra Zdrowia w sprawie warunków prowadzenia apteki. Dokument wejdzie w życie 14 dni po publikacji, a na dostosowanie się do zawartych w nim obowiązków, przedsiębiorcy będą mieć 6 miesięcy. Jedynie na spełnienie obowiązków dotyczących stosowania urządzeń oraz wyposażenia, apteki dostaną 12 miesięcy.

A o jakie urządzenia chodzi? Otóż rozporządzenie nakazuje uzupełnić wyposażenie lokali aptek o urządzenia do całodobowego monitorowania temperatury i wilgotności powietrza. Parametry te mają być monitorowane w pomieszczeniach, gdzie leki są wykonywane i przechowywane. Dodatkowo monitoring ma objąć urządzenia chłodnicze, w których przechowywane są leki, środki spożywcze specjalnego przeznaczenia żywieniowego, surowce farmaceutyczne i wyroby medyczne. System ma posiadać świadectwo wzorcowania wydane przez akredytowane laboratorium. Monitorowane parametry mają być zapisywane, a system ma powiadamiać o przypadkach ich przekroczenia.

Koszt zakupu urządzeń przedsiębiorcy będą musieli oczywiście ponieść sami i jak wynika z wyliczeń, nie będzie on mały. Zgodnie z rozporządzeniem dodatkowo mają oni też ponosić koszt badań leków sporządzonych w aptece przynajmniej raz na trzy lata. Nowe wymogi będą dotyczyć na równi aptek ogólnodostępnych, jak i szpitalnych, działów farmacji szpitalnej oraz punktów aptecznych.

Niepotrzebne koszty i wymogi?

Projekt rozporządzenia został przygotowany przez Głównego Inspektora Farmaceutycznego i opublikowany już w maju. Wzbudził wtedy ogromne kontrowersje. W trakcie konsultacji publicznych proponowane zmiany jednym głosem krytykowali zarówno przedsiębiorcy z rynku aptecznego, jak i farmaceuci (czytaj również: Apteki czekają kolejne wydatki. Będzie 6 miesięcy na dostosowanie…).

– Obowiązujące przepisy w sposób wystarczający regulują kwestię monitorowania temperatury i wilgotności w pomieszczeniach, w których przechowuje się asortyment apteczny – kierownik apteki, jako podmiot sprawujący nadzór nad obrotem, kontroluje pomiar temperatury, sporządzając stosowną dokumentację z wykonanych pomiarów – zwracały uwagę Konfederacja Lewiatan i ZPA PharmaNET.

– Wymiana wzorcowanych termo-higrometrów w pomieszczeniach na takie, które zapisują temperaturę i wilgotność całodobowo jest zbędna, ponieważ w pomieszczeniach nie występują nagłe i niespodziewane skoki temperatur […]. Naczelna Rada Aptekarska wskazuje, że obecny nadzór nad warunkami przechowywania produktów leczniczych, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego, surowców farmaceutycznych i wyrobów medycznych jest na bardzo wysokim poziomie – zapewniała NRA.

Farmaceuci w konsultacjach publicznych wskazywali też, że zaproponowane rozwiązanie będzie wiązać się z gigantycznymi kosztami dla aptek. W trakcie konsultacji wyliczali, że najtańszy znaleziony przez nich termometr tego typu kosztował 305 zł netto (świadectwo wzorcowania trzeba dodatkowo uzyskać). Biorąc pod uwagę, że przeciętna apteka ma 3 lodówki, recepturę, 2 magazyny, izbę ekspedycyjną i komorę przyjęć, to koszt dostosowania do nowych wymogów wyniesie w zaokrągleniu 2500 zł. Wiele wskazuje jednak, że to koszt zdecydowanie zaniżony.

– Uważamy, że ten wymóg wpłynie na rentowności polskich aptek – wskazali farmaceuci.

Dofinansowanie z Ministerstwa Zdrowia?

Temat nowych wymogów dla aptek i ich kosztów dotarł także do Rzecznika Małych i Średnich Przedsiębiorców, który stanął po stronie farmaceutów. W piśmie do Ministra Zdrowia zasugerował, że resort powinien dofinansować dostosowanie się aptek do nowych wymogów. Zwracał też uwagę na krótki czas, jaki w projekcie rozporządzenia przewidziano na dostosowanie się do nich – 6 miesięcy.

– Nie tylko sam koszt, ale także dostępność urządzeń dla kilkunastu tysięcy aptek i kilkudziesięciu tysięcy podmiotów, które w ciągu tak krótkiego okresu będą musiały zakupić urządzenia do monitorowania, może okazać się problemem i nadmiernym obciążeniem – zwracał uwagę Rzecznik.

W rezultacie zaapelował do Ministra Zdrowia o przedłużenie terminu dostosowania się do nowych wymogów o kolejne 6 miesięcy, „a także wprowadzenie dofinansowania dla aptek, tym bardziej, że w uzasadnieniu wskazano na dodatkowe obciążenie dla przedsiębiorców”. Ostatecznie spełniono tylko pierwszy z tych postulatów i wydłużono okres „sprzętowego” dostosowania się aptek do nowych wymogów, do 12 miesięcy. Finansowanie tego procesu jednak w całości pozostaje na barkach przedsiębiorców (czytaj również: Ministerstwo powinno dofinansować dostosowanie aptek do nowych wymogów).

Więcej obowiązków i dokumentów

Obowiązkowy system monitoringu temperatury i wilgotności w aptekach, to najbardziej kontrowersyjny, ale nie jedyny zapis z nowego rozporządzenia, który budzi emocje. Zgodnie ze skierowanym do publikacji dokumentem, leki recepturowe i leki apteczne wykonywane w aptece będą podlegać obowiązkowym badaniom jakościowym. Takie badania mają odbywać się przynajmniej raz na trzy lata, a ich koszt będzie ponosić apteka, która lek sporządziła.

Rozporządzenie rozszerza też zakres czynności wykonywanych przy przyjmowaniu do apteki produktów leczniczych, o obowiązek kontroli warunków, w jakich odbywał się transport oraz sprawdzenia, czy opakowania spełniają wymagania dyrektywy fałszywkowej. Kontrola ta ma też obejmować  ocenę, czy „produkty lecznicze zawierające środki odurzające, substancje psychotropowe, cytostatyki, wonne produkty zielarskie, materiały łatwo palne, żrące lub cuchnące są odpowiednio zabezpieczone, oznakowane i nie stykają się z pozostałymi produktami leczniczymi, środkami spożywczymi specjalnego przeznaczenia żywieniowego, surowcami farmaceutycznymi i wyrobami medycznymi”.

Poza tym w rozporządzeniu rozszerzono zakres prowadzonej dokumentacji aptecznej o dokumenty dotyczące nabywania i zbywania produktów leczniczych, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego, wyrobów medycznych, surowców farmaceutycznych oraz opakowań do sporządzanych leków, w których są informacje dotyczące każdej transakcji nabycia, zbycia, przechowywania lub przesunięć magazynowych. Wprowadza też obowiązek przechowywania kart przekazania odpadów (czytaj również: Zmiany w zasadach prowadzenia aptek. Co czeka farmaceutów?).

Absolutny skandal!

Informacja o skierowaniu rozporządzenia do publikacji spotkała się z ostrą reakcją farmaceutów. Zbiegła się ona bowiem z oddaniem do konsultacji publicznych projektu nowelizacji Prawa farmaceutyczne – tzw. ustawy pionizacyjnej. W jej projekcie znalazły się bowiem zapisy o nowych, corocznych opłatach dla aptek, z których miałoby być współfinansowane działanie inspekcji farmaceutycznej (czytaj również: Projekt ustawy „pionizacyjnej” opublikowany i budzi kontrowersje wśród aptekarzy…).

W praktyce to kolejne obciążenie finansowe dla aptek, które już teraz borykają się z malejącą rentownością. Opłata roczna za posiadane zezwolenia miałaby w ich przypadku wynosić 500 zł. Byłaby ona dodatkowo powiększana o wysokość 0,02% przychodu rocznego uzyskanego w poprzednim roku podatkowym.

– Absolutny skandal! GIF żąda aby apteki płaciły roczny haracz na Inspekcję. Tak wynika z projektu ustawy. Na podpis czeka kolejny wymysł GIF, apteki mają mieć całodobowe monitoringi temperatur. Zakupiony za kolejne tysiące. W 30 rocznicę powstania Inspekcji. Wstyd – skomentował na Twitterze Marek Tomków, wiceprezes Naczelnej Rady Aptekarskiej.



– To nie wstydem winien przejmować się GIF a tym, że świadomie pogłębia problemy ekonomiczne aptek i podmiotów biorących udział w obrocie pr.leczniczym. Wstyd – Nie. Ignorancja – tak – dodał Marian Witkowski, prezes Okręgowej Rady Aptekarskiej w Warszawie.

Farmaceuci zwracają uwagę, że nowe wymogi wprowadzane i proponowane przez Głównego Inspektora Farmaceutycznego pomijają tysiące pozaaptecznych punktów sprzedaży leków – sklepów ogólnodostępnych czy stacji benzynowych. One nie muszą spełniać wymogów dotyczących monitorowania temperatury i wilgotności. Nie muszą też ponosić opłat za uzyskanie zezwolenia na sprzedaż leków (czytaj również: Bez nowelizacji ustawy refundacyjnej apteki będą musiały podnieść ceny leków).

©MGR.FARM

Flora bakteryjna – jak o nią prawidłowo dbać?

11 kwietnia 202408:44

Flora bakteryjna człowieka kształtuje się od pierwszego dnia jego narodzin, a przez wszystkie następne lata podlega ciągłym fluktuacjom. Wpływ na zmianę składu i jakości mikrobiomu ma bardzo wiele czynników, m.in. stosowana dieta, przebyte infekcje, zażywane leki, aktywność fizyczna, przewlekły stres, zmiany hormonalne i szereg innych. [1][2]

Flora bakteryjna- jak o nią prawidłowo dbać? (fot. shutterstock.com)

Odpowiednio ukształtowana flora bakteryjna jelit jest jednym z najważniejszym elementów, warunkujących utrzymanie dobrego stanu zdrowia człowieka przez całe życie. Badania naukowe dowodzą, iż zachowanie homeostazy organizmu w dużej mierze zależy od składu mikrobiomu, a zmiany w nim zachodzące mogą przełożyć się na trwałe efekty, wpływające na funkcjonowanie całego organizmu przez wiele lat. [3]

Z tego powodu tak ważne jest, aby nie zaniedbywać własnego mikrobiomu, a w razie wystąpienia sytuacji, które mogą niekorzystnie wpływać na jego funkcjonowanie (np. infekcje z towarzyszącą biegunką, przyjmowanie niektórych leków, zaburzenia hormonalne, przewlekły stres itp.), wspomagać organizm odpowiednimi preparatami probiotycznymi.[1][2]

Probiotyki a stosowanie leków z różnych grup terapeutycznych

Wbrew powszechnie panujacej opinii, według której probiotyki stosuje się jedynie podczas antybiotykoterapii, należy wziąć pod uwagę konieczność ich suplementacji podczas przyjmowania leków, mogących doprowadzić do dysbiozy jelitowej. Są to m.in. leki przeciwzapalne i przeciwbólowe z grupy NLPZ, często łączone z lekami hamującymi wydzielanie kwasu solnego z grupy IPP (szczególnie u pacjentów w podeszłym wieku). Połączenie to wpływa niekorzystnie zarówno na śluzówkę przewodu pokarmowego (działanie uszkadzające wywołane przez NLPZ), jak i na skład i liczebność bakterii jelitowych (dysbioza wywołana przez IPP). Badania naukowe dowiodły, iż stosowanie probiotyków równolegle z NLPZ i IPP zmniejsza negatywne działanie tychże leków na śluzówkę przewodu pokarmowego oraz działa korzystnie na mikrobiom. [4][5]

Ponadto, innymi lekami, mogącymi powodować niekorzystne zmiany w mikrobiomie i wywoływać zaburzenia żołądkowo – jelitowe są: statyny, metformina (szczególnie w początkowym okresie leczenia) oraz leki przeczyszczające. [5] Udowodniono, iż równoczesne stosowanie probiotyków w czasie zażywania leków z powyższych grup wiąże się ze zminimalizowaniem skutków dysbiozy jelitowej oraz poprawą szczelności nabłonka jelit. [4]

Odporność organizmu a stosowanie probiotyków

Co więcej, warto pamiętać również o profilaktycznym stosowaniu probiotyków w okresie zwiększonej zapadalności na infekcje, m.in. jesienią i zimą. Według badań naukowych aż 70% limfocytów człowieka związanych jest z tkanką limfatyczną jelit, której stymulacja odbywa się za pomocą mikrobiomu. Podawanie probiotyków ma więc niebagatelny wpływ na utrzymanie wysokiej odporności organizmu. [1]

Probiotykoterapia w przewlekłym stresie

Kolejnym istotnym czynnikiem, który w znaczący sposób zaburza funkcjonowanie mikroflory jelitowej jest silny i przewlekły stres. [1] Według doniesień naukowych, istnieje wyraźny związek pomiędzy przyjmowaniem określonych szczepów probiotycznych, a reakcją organizmu na czynniki stresowe. Wykazano również, iż stosowanie probiotyków przez osoby zmiagające się ze stresem, poprawia szczelność nabłonka jelitowego i wpływa na obniżenie napięcia nerwowego.[6]

Mało urozmaicona dieta a probiotyki

Probiotyki zalecane są również podczas stosowania mało urozmaiconej diety. Badania wykazały, że nieprawidłowa (uboga w błonnik) dieta może prowadzić do namnażania w jelitach szkodliwych bakterii, co z kolei sktkuje wieloma problemami jelitowymi, takimi jak wzdęcia, zaparcia czy biegunki. Suplementacja bakterii probiotycznych wpływa wówczas na poprawę składu i jakości mikrobiomu, co przekłada się na zminimalizowanie ryzyka wystąpienia np. jelita drażliwego oraz objawów dyspeptycznych. [1][7]

Inne wskazania

Warto także pamiętać o zasadności stosowania probiotyków w czasie zmian hormonalnych, a także procesów starzenia się organizmu. Wykazano bowiem istnienie związku pomiędzy zmianami, zachodzącymi  w układzie endokrynnym, a składem mikroflory jelitowej.[2]

Ponadto, badania dowodzą, że przyjmowanie szczepów probiotycznych przez osoby, u których zachodzą procesy starzenia, korzystnie wpływa na różnorodność flory bakteryjnej jelit. [8]

Probiotyki wieloszczepowe – korzyści ze stosowania

Aby zapewnić sobie kompleksową probiotykoterapię warto wybierać takie preparaty, które zawierają wiele różnych szczepów bakteryjnych. Badania wykazały, iż kombinacja szczepów probiotycznych może wykazywać się większą skutecznością, niż stosowania tylko jednego szczepu, dzięki zachodzącemu synergizmowi działania. [9] Dla przykładu, preparat zawierający dziewięć różnych szczepów bakterii z rodzajów: Lactobacillus, Bifidobacterium, Streptococcus i Lactoccocus działa wielokierunkowo na mikrobiom, szybko wypełniając w nim ewentualne ubytki. [10] Co więcej, podczas wyboru probiotyku, dobrze jest zwrócić uwagę na obecność w nim substancji prebiotycznej (np. fruktoligosacharydów), która zapewnia szykie namnażanie szczepów probiotycznych w jelitach. [9]

Podsumowując, najczęstszym wskazaniem do stosowania probiotyków jest antybiotykoterapia. Jednak warto zdawać sobie sprawę z korzyści, wynikających z przyjmowania preparatów probiotycznych w sytuacjach, które mogą negatywnie wpłynąć na stan flory jelitowej, np. stosowanie leków typu NLPZ, IPP czy metforminy, mało urozmaicona dieta, zmiany hormonalne czy przewlekły stres. Warto również zwrócić uwagę na dobroczynne skutki stosowania probiotyków, zawierających wiele różnych szczepów bakteryjnych, mogących kompleksowo wpływać na mikrobiom organizmu.[2][4][5][6][9]

Źródła:

  1. M. Gałęcka i wsp., Znaczenie mikrobioty jelitowej w kształtowaniu zdrowia człowieka — implikacje w praktyce lekarza rodzinnego, Insytut Mikroekologii w Poznaniu. Forum Medycyny Rodzinnej 2018;12(2):50-59.
  2. H. Neuman i wsp., Microbial endocrinology: the interplay between the microbiota and the endocrine system, FEMS Microbiology Reviews 39(4), 2015. https://www.researchgate.net/publication/272624683_Microbial_endocrinology_the_interplay_between_the_microbiota_and_the_endocrine_system
  3. R.Witkowska-Wirstlein, M. U. Jurczyk , Czynniki determinujące kolonizację przewodu pokarmowego noworodka, Katedra Zdrowia Matki i Dziecka, Uniwersytet Medyczny im. Karola Marcinkowskiego w Poznaniu. http://www.przeglad.amp.edu.pl/uploads/2016/3/285_3_48_2016.pdf
  4. Węgielska, J. Suliburska, Wpływ leków na mikroflorę jelitową, Katedra Higieny Żywienia Człowieka, Uniwersytet Przyrodniczy w Poznaniu.
  5. https://www.aptekarzpolski.pl/wiedza/zaburzenia-flory-jelitowej-wywolane-lekami/
  6. Herman, Probiotics supplementation in prophylaxis and treatment of depressive and anxiety disorders – a review of current research, Psychiatr Pol 2019;53(2):459-473. https://www.psychiatriapolska.pl/Probiotics-supplementation-in-prophylaxis-and-treatment-of-depressive-and-anxiety,92392,0,2.html
  7. D. Winiarz i wsp., Probiotyki a zdrowie – dziś i jutro, Biul. Wydz. Farm. WUM, 2017, 10, 86-94.
  8. https://www.sciencedirect.com/science/article/pii/S2468501120300146
  9. Zaremba, Dobrodziejstwa probiotyków i prebiotyków oraz ich naturalne źródła. Wydział Biochemii, Biofizyki i Biotechnologii Uniwersytetu Jagiellońskiego.
  10.  https://www.multilac.pl/multilac-kapsulki/?

Jak oceniasz artykuł?

Twoja ocena: Jeszcze nie oceniłeś/aś artykułu

Udostępnij tekst w mediach społecznościowych

4 komentarze Komentujesz jako gość [ lub zarejestruj]

Rozporządzenie oderwane od rzeczywistości. Podczas gdy apteki reklamują się jako drogeria, omijając zakaz reklamy, podczas gdy sa wywożone leki za granicę powodując braki w dostępności do leków dla polskich pacjentów, podczas gdy pacjenci latają po aptekach sprawdzając czy sa godziny dla seniora, to nam wciska się rozporządzenie z pierdylionem "usprawnień" typu zapisywanie skąd się wzięło w aptece pudełko do maści. Jprdl, zjedzcie snickersa...
Z roku na rok coraz głębiej zapadamy się w go... Po prostu porażka.
Taki monitoring ma być tam gdzie leki są przechowywane rozumiem zatem, że muszą to też zamontować kioski ruchu, markety, stacje benzynowe. Czy tak???
Apteki małe, rodzinne, i prywatne do odstrzału? Dla kogo pracuje ta Inspekcja? Dla koncernów zagranicznych chcących przejąć polskie apteki a potem oni powiedzą "taki rympał - o cenach to my decydujemy a nie wy" . Popatrzcie jak to było w Norwegii czy Szwecji.