REKLAMA
Magazyn mgr.farm
pon. 31 października 2022, 08:01

Więcej obowiązków i wydatków dla aptek. Farmaceuci piszą o skandalu…

Apteki w całej Polsce czekają kosztowne zmiany w przepisach. W czasach, gdy większość tego typu placówek boryka się z problemami finansowymi, Ministerstwo Zdrowia wprowadza wymogi, które zmuszą właścicieli aptek do ponoszenia dodatkowych kosztów. Farmaceuci wprost określają tę sytuację jako skandal…

Informacja o skierowaniu rozporządzenia do publikacji spotkała się z ostrą reakcją farmaceutów (fot. Shutterstock)
Informacja o skierowaniu rozporządzenia do publikacji spotkała się z ostrą reakcją farmaceutów (fot. Shutterstock)

Przed weekendem do publikacji w Dzienniku Ustaw skierowano rozporządzenie Ministra Zdrowia w sprawie warunków prowadzenia apteki. Dokument wejdzie w życie 14 dni po publikacji, a na dostosowanie się do zawartych w nim obowiązków, przedsiębiorcy będą mieć 6 miesięcy. Jedynie na spełnienie obowiązków dotyczących stosowania urządzeń oraz wyposażenia, apteki dostaną 12 miesięcy.

A o jakie urządzenia chodzi? Otóż rozporządzenie nakazuje uzupełnić wyposażenie lokali aptek o urządzenia do całodobowego monitorowania temperatury i wilgotności powietrza. Parametry te mają być monitorowane w pomieszczeniach, gdzie leki są wykonywane i przechowywane. Dodatkowo monitoring ma objąć urządzenia chłodnicze, w których przechowywane są leki, środki spożywcze specjalnego przeznaczenia żywieniowego, surowce farmaceutyczne i wyroby medyczne. System ma posiadać świadectwo wzorcowania wydane przez akredytowane laboratorium. Monitorowane parametry mają być zapisywane, a system ma powiadamiać o przypadkach ich przekroczenia.

REKLAMA

Koszt zakupu urządzeń przedsiębiorcy będą musieli oczywiście ponieść sami i jak wynika z wyliczeń, nie będzie on mały. Zgodnie z rozporządzeniem dodatkowo mają oni też ponosić koszt badań leków sporządzonych w aptece przynajmniej raz na trzy lata. Nowe wymogi będą dotyczyć na równi aptek ogólnodostępnych, jak i szpitalnych, działów farmacji szpitalnej oraz punktów aptecznych.

REKLAMA

Niepotrzebne koszty i wymogi?

Projekt rozporządzenia został przygotowany przez Głównego Inspektora Farmaceutycznego i opublikowany już w maju. Wzbudził wtedy ogromne kontrowersje. W trakcie konsultacji publicznych proponowane zmiany jednym głosem krytykowali zarówno przedsiębiorcy z rynku aptecznego, jak i farmaceuci (czytaj również: Apteki czekają kolejne wydatki. Będzie 6 miesięcy na dostosowanie…).

– Obowiązujące przepisy w sposób wystarczający regulują kwestię monitorowania temperatury i wilgotności w pomieszczeniach, w których przechowuje się asortyment apteczny – kierownik apteki, jako podmiot sprawujący nadzór nad obrotem, kontroluje pomiar temperatury, sporządzając stosowną dokumentację z wykonanych pomiarów – zwracały uwagę Konfederacja Lewiatan i ZPA PharmaNET.

– Wymiana wzorcowanych termo-higrometrów w pomieszczeniach na takie, które zapisują temperaturę i wilgotność całodobowo jest zbędna, ponieważ w pomieszczeniach nie występują nagłe i niespodziewane skoki temperatur […]. Naczelna Rada Aptekarska wskazuje, że obecny nadzór nad warunkami przechowywania produktów leczniczych, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego, surowców farmaceutycznych i wyrobów medycznych jest na bardzo wysokim poziomie – zapewniała NRA.

Farmaceuci w konsultacjach publicznych wskazywali też, że zaproponowane rozwiązanie będzie wiązać się z gigantycznymi kosztami dla aptek. W trakcie konsultacji wyliczali, że najtańszy znaleziony przez nich termometr tego typu kosztował 305 zł netto (świadectwo wzorcowania trzeba dodatkowo uzyskać). Biorąc pod uwagę, że przeciętna apteka ma 3 lodówki, recepturę, 2 magazyny, izbę ekspedycyjną i komorę przyjęć, to koszt dostosowania do nowych wymogów wyniesie w zaokrągleniu 2500 zł. Wiele wskazuje jednak, że to koszt zdecydowanie zaniżony.

REKLAMA

– Uważamy, że ten wymóg wpłynie na rentowności polskich aptek – wskazali farmaceuci.

Dofinansowanie z Ministerstwa Zdrowia?

Temat nowych wymogów dla aptek i ich kosztów dotarł także do Rzecznika Małych i Średnich Przedsiębiorców, który stanął po stronie farmaceutów. W piśmie do Ministra Zdrowia zasugerował, że resort powinien dofinansować dostosowanie się aptek do nowych wymogów. Zwracał też uwagę na krótki czas, jaki w projekcie rozporządzenia przewidziano na dostosowanie się do nich – 6 miesięcy.

– Nie tylko sam koszt, ale także dostępność urządzeń dla kilkunastu tysięcy aptek i kilkudziesięciu tysięcy podmiotów, które w ciągu tak krótkiego okresu będą musiały zakupić urządzenia do monitorowania, może okazać się problemem i nadmiernym obciążeniem – zwracał uwagę Rzecznik.

W rezultacie zaapelował do Ministra Zdrowia o przedłużenie terminu dostosowania się do nowych wymogów o kolejne 6 miesięcy, „a także wprowadzenie dofinansowania dla aptek, tym bardziej, że w uzasadnieniu wskazano na dodatkowe obciążenie dla przedsiębiorców”. Ostatecznie spełniono tylko pierwszy z tych postulatów i wydłużono okres „sprzętowego” dostosowania się aptek do nowych wymogów, do 12 miesięcy. Finansowanie tego procesu jednak w całości pozostaje na barkach przedsiębiorców (czytaj również: Ministerstwo powinno dofinansować dostosowanie aptek do nowych wymogów).

Więcej obowiązków i dokumentów

Obowiązkowy system monitoringu temperatury i wilgotności w aptekach, to najbardziej kontrowersyjny, ale nie jedyny zapis z nowego rozporządzenia, który budzi emocje. Zgodnie ze skierowanym do publikacji dokumentem, leki recepturowe i leki apteczne wykonywane w aptece będą podlegać obowiązkowym badaniom jakościowym. Takie badania mają odbywać się przynajmniej raz na trzy lata, a ich koszt będzie ponosić apteka, która lek sporządziła.

Rozporządzenie rozszerza też zakres czynności wykonywanych przy przyjmowaniu do apteki produktów leczniczych, o obowiązek kontroli warunków, w jakich odbywał się transport oraz sprawdzenia, czy opakowania spełniają wymagania dyrektywy fałszywkowej. Kontrola ta ma też obejmować  ocenę, czy „produkty lecznicze zawierające środki odurzające, substancje psychotropowe, cytostatyki, wonne produkty zielarskie, materiały łatwo palne, żrące lub cuchnące są odpowiednio zabezpieczone, oznakowane i nie stykają się z pozostałymi produktami leczniczymi, środkami spożywczymi specjalnego przeznaczenia żywieniowego, surowcami farmaceutycznymi i wyrobami medycznymi”.

Poza tym w rozporządzeniu rozszerzono zakres prowadzonej dokumentacji aptecznej o dokumenty dotyczące nabywania i zbywania produktów leczniczych, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego, wyrobów medycznych, surowców farmaceutycznych oraz opakowań do sporządzanych leków, w których są informacje dotyczące każdej transakcji nabycia, zbycia, przechowywania lub przesunięć magazynowych. Wprowadza też obowiązek przechowywania kart przekazania odpadów (czytaj również: Zmiany w zasadach prowadzenia aptek. Co czeka farmaceutów?).

Absolutny skandal!

Informacja o skierowaniu rozporządzenia do publikacji spotkała się z ostrą reakcją farmaceutów. Zbiegła się ona bowiem z oddaniem do konsultacji publicznych projektu nowelizacji Prawa farmaceutyczne – tzw. ustawy pionizacyjnej. W jej projekcie znalazły się bowiem zapisy o nowych, corocznych opłatach dla aptek, z których miałoby być współfinansowane działanie inspekcji farmaceutycznej (czytaj również: Projekt ustawy „pionizacyjnej” opublikowany i budzi kontrowersje wśród aptekarzy…).

W praktyce to kolejne obciążenie finansowe dla aptek, które już teraz borykają się z malejącą rentownością. Opłata roczna za posiadane zezwolenia miałaby w ich przypadku wynosić 500 zł. Byłaby ona dodatkowo powiększana o wysokość 0,02% przychodu rocznego uzyskanego w poprzednim roku podatkowym.

– Absolutny skandal! GIF żąda aby apteki płaciły roczny haracz na Inspekcję. Tak wynika z projektu ustawy. Na podpis czeka kolejny wymysł GIF, apteki mają mieć całodobowe monitoringi temperatur. Zakupiony za kolejne tysiące. W 30 rocznicę powstania Inspekcji. Wstyd – skomentował na Twitterze Marek Tomków, wiceprezes Naczelnej Rady Aptekarskiej.



– To nie wstydem winien przejmować się GIF a tym, że świadomie pogłębia problemy ekonomiczne aptek i podmiotów biorących udział w obrocie pr.leczniczym. Wstyd – Nie. Ignorancja – tak – dodał Marian Witkowski, prezes Okręgowej Rady Aptekarskiej w Warszawie.

Farmaceuci zwracają uwagę, że nowe wymogi wprowadzane i proponowane przez Głównego Inspektora Farmaceutycznego pomijają tysiące pozaaptecznych punktów sprzedaży leków – sklepów ogólnodostępnych czy stacji benzynowych. One nie muszą spełniać wymogów dotyczących monitorowania temperatury i wilgotności. Nie muszą też ponosić opłat za uzyskanie zezwolenia na sprzedaż leków (czytaj również: Bez nowelizacji ustawy refundacyjnej apteki będą musiały podnieść ceny leków).

©MGR.FARM

REKLAMA
REKLAMA
Artykuł sponsorowany
Redakcja mgr.farm

Dobezylan wapnia i jego praktyczne zastosowania

2 lutego 202315:37

KILKA SŁÓW TEORII Dobezylan wapnia, czyli sól wapniowa kwasu dobezylowego, to związek o dobrze poznanej budowie i funkcjach [2,3]. Po raz pierwszy pojawił się w Farmakopei Europejskiej w 1997 roku, zaś od roku 2001 funkcjonuje w obiegu na rynku farmaceutycznym [4]. Dobezylan wapnia usprawnia krążenie żylne i działa ochronnie na naczynia krwionośne. Dobezylan wapnia to […]

KILKA SŁÓW TEORII

Dobezylan wapnia, czyli sól wapniowa kwasu dobezylowego, to związek o dobrze poznanej budowie i funkcjach [2,3]. Po raz pierwszy pojawił się w Farmakopei Europejskiej w 1997 roku, zaś od roku 2001 funkcjonuje w obiegu na rynku farmaceutycznym [4]. Dobezylan wapnia usprawnia krążenie żylne i działa ochronnie na naczynia krwionośne. Dobezylan wapnia to substancja o wielokierunkowym działaniu, choć nie wszystkie
mechanizmy jego funkcjonowania zostały do końca poznane [2,3,4]. To, co nie podlega wątpliwości to fakt, że związek ten jako swój punkt uchwytu upatrzył sobie śródbłonek i błonę podstawną naczyń włosowatych [2,3]. To właśnie te miejsca stają się celem działania cząsteczek dobezylan wapnia i to dzięki temu obserwuje się konkretne efekty jego oddziaływania na organizm. Mówiąc dość ogólnie dobezylan wapnia to związek angioprotekcyjny i flebotoniczny. Oznacza to nic innego jak to, że wykazuje on działanie ochronne na naczynia krwionośne [2,4,5]. Konsekwencją jego interakcji ze śródbłonkiem naczyń jest m.in.:

  • Zmniejszenie przepuszczalności naczyń włosowatych wywołaną chociażby histaminą,
    bradykininą czy też serotoniną
  • Poprawa drenażu limfatycznego w obrębie mikrokrążenia
  • Zmniejszenie agregacji płytek krwi, wywołanej obecnością trombiny lub kolagenu
  • Zmniejszenie agregacji erytrocytów i zwiększenie ich elastyczności, co w konsekwencji przyczynia się do spadku lepkości krwi i lepszego jej przepływu przez naczynia
  • Zmniejszenie łamliwości naczyń włosowatych
  • Zmniejszenie poziomu stresu oksydacyjnego w obrębie ścian naczyń [2,3,4].
Powyższe właściwości dobezylanu wapnia pozwalają mu posiadać szerokie spektrum zastosowań. Gdzie zatem można wykorzystać wymienione powyżej właściwości tego związku?


PRAKTYCZNE ZASTOSOWANIA DOBEZYLANU WAPNIA

Związki o właściwościach ochronnych na naczynia włosowate znajdują zastosowanie najczęściej w farmakoterapii schorzeń naczyń żylnych. W przypadku dobezylanu wapnia głównym jego zastosowaniem obecnie wydaje się być wskazanie do stosowania w przypadku przewlekłej niewydolności żylnej (PNŻ) [4,5,6]. Przewlekła niewydolność żylna to nic innego, jak niezdolność żył do jednokierunkowego transportu krwi w kierunku serca [3]. Schorzenie potrafi skutecznie wyeliminować chorego z normalnego funkcjonowania, z niezdolnością do pracy włącznie [3]. Wynika to przede wszystkim z uciążliwych objawów, do których zaliczyć można przede wszystkim:
  • Uczucie ciężkości kończyn
  • Mrowienie w obrębie kończyn
  • Skurcze, zwłaszcza w porze nocnej
  • Obrzęki i dolegliwości bólowe
  • Żylaki kończyn dolnych [3]

Dobezylan wapnia z powodzeniem stosowany jest w farmakoterapii schorzeń żylnych, związanych w niewydolnością krążenia żylnego. Metaanalizy badań z udziałem dobezylanu pokazują nawet, że im bardziej zaawansowane są zmiany chorobowe, tym lepsza jest skuteczność lecznicza związku [3]. Ta sama analiza pokazała też, że dobezylan wapnia zmniejsza efektywnie ilość nocnych skurczy, a co najważniejsze z punktu widzenia normalności – jego stosowanie poprawia komfort pacjentów [3]. Biorąc pod uwagę fakt, że dobezylan wapnia hamuje nadmierną przepuszczalność naczyń i usprawnia przepływ krwi w ich obrębie należałoby się spodziewać, że skutkiem tego będzie redukcja występujących w przebiegu PNŻ obrzęków kończyn. Potwierdzają to badania nad dobezylanem. W badaniu K.H. Labs (Phlebology 2004) uzyskano statystycznie lepsze wyniki spadku dla kryterium objętości dolnej części nogi w grupie dobezylan aniżeli w grupie kontrolnej. Dobezylan przyczynił się do 24% spadku objętości, czyli obrzęku nóg [6]. Dobezylan wapnia znajduje też zastosowanie w farmakoterapii hemoroidów [8]. Występowanie hemoroidów wiąże się z poszerzeniem naczyń żylnych, zakrzepicą i wzrostem gęstości mikrokrążenia w obrębie poduszek odbytu. Terapia dobezylanem wapnia okazuje się mieć dobre wyniki – zwłaszcza w połączeniu ze zmianą diety (stosowanie błonnika pokarmowego). Po jego zastosowaniu zmniejsza się ilość krwawień i redukcji ulega stan zapalny [8].

REKLAMA
Ważne – stosowanie dobezylanu nie wiąże się z większą liczbą krótkoterminowych działań niepożądanych aniżeli ma to miejsce w przypadku placebo [3]. Równocześnie jest on dobrze tolerowany przez pacjenta.

DOBEZYLAN WAPNIA W APTEKACH

Jeszcze nie tak dawno dobezylan wapnia dostępny był na receptę jako preparat Calcium Dobesilate. Obecnie dobezylan wapnia można już bez problemu zakupić bez konieczności umawiania się na wizytę lekarską [3]. Lekiem bez recepty jest Dobenox Forte, który ma postać doustnych tabletek. Jedna tabletka zawiera 500 mg dobezylanu wapnia. Dobenox Forte znajduje zatem zastosowanie tam, gdzie punkty uchwytu ma jego substancja czynna. Wskazaniami do stosowania tego leku OTC są:
  • Objawy przewlekłej niewydolności krążenia żylnego kończyn dolnych (bóle i nocne kurcze nóg, uczucie ciężkości nóg, parestezje, obrzęk, zmiany skórne na tle zastoju
    krwi)
  • Żylaki kończyn dolnych
  • Objawowe leczenie żylaków odbytu [9].

Zalecaną dawką w terapii PNŻ są 1-2 tabletki na dobę, czyli 500-1000 mg dziennie. Stosowanie farmakoterapii w przewlekłej niewydolności żylnej oraz hemoroidach to pierwsza, po zmianie diety i stylu życia rekomendowana droga efektywnej terapii [7,8].

REKLAMA


Bibliografia:

1. Farmakoterapie chronickeho zilniho onemocneni, Lukas Hnatek, Interni Med. 2014; 16(3): 93-97
2.Dobezylan wapnia – nowe zastosowania, Karolina Lesner, Adam Reich, Forum Dermatologicum 2016, tom 2, nr 4, 134-138

3. Calcium dobesilate for chronic venous insufficiency: a systematic review, Agustin Ciapponi, et.al., Angiology, Volume 55, Number 2, 2004
4. Calcium dobesilate and micro-vascular diseases, Jie Liu, Shulin Li, Dong Sun, Life Sciences 221 (2019) 348-353
5. Phlebotonics for vebous insufficiency (Review), Martinez-Zapata MJ, et.al., Cochrane Database of Systematic Reviews 2016, Issue 4., Art.No.: CD003229
6. Effectiveness and safety of calcium dobesilate in treating chronic venous insufficiency: randomized, double-blind, placebo-controlled trial, K.H. Labs, et.al., Phlebology 2004; 19: 123-130
7. A randomized, double-blind multicentre clinical trial comparing the efficacy of calcium dobesilate with placebo in the treatment of chronic venous disease, M.J. Martinez-Zapata, et.al., Eur J Vasc Endovasc Surg, 35, 358-365 (2008)
8. Hemorrhoids: from basic pathophysiology to clinical management, Varut Lohsiriwat, World J Gastroneterol 202 May 7; 18(17): 2009-2017
9. Charakterystyka Produktu Leczniczego Dobenox Forte.

DOBENOX Forte, 500 mg, tabletki powlekane. Skład: 1 tabletka zawiera 500 mg wapnia dobezylanu jednowodnego (Calcii dobesilas monohydricus). Substancja pomocnicza o znanym działaniu: laktoza jednowodna. Postać farmaceutyczna: tabletka powlekana. Wskazania do stosowania: Objawy przewlekłej niewydolności krążenia żylnego kończyn dolnych (bóle i nocne kurcze nóg, uczucie ciężkości nóg, parestezje, obrzęk, zmiany skórne na tle zastoju krwi), żylaki kończyn dolnych.
Objawowe leczenie żylaków odbytu. Dawkowanie i sposób dawkowania: Zalecana dawka dobowa dla osób dorosłych to 500 mg do 1000 mg dobezylanu wapnia jednowodnego: niewydolność żylna zwykle od 500 mg do 1000 mg na dobę; tj. 12 tabletki na dobę; żylaki odbytu zwykle od 500 mg do 1000 mg na dobę; tj. 12 tabletki na dobę. Podanie doustne. Tabletki należy przyjmować po posiłkach w celu uniknięcia lub zminimalizowania objawów niepożądanych dotyczących przewodu pokarmowego. Przeciwwskazania: nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą. Specjalne ostrzeżenie i środki ostrożności dotyczące stosowania: Ostrożnie stosować u pacjentów z chorobą wrzodową żołądka i (lub) dwunastnicy, z nawracającym zapaleniem błony śluzowej żołądka oraz z niewydolnością nerek. W przypadku ciężkiej niewydolności nerek, jeśli konieczna jest dializoterapia, dawkę produktu leczniczego należy zmniejszyć. Na podstawie doniesień o działaniach niepożądanych stwierdzono, że przyjmowanie wapnia dobezylanu jednowodnego może bardzo rzadko wywołać agranulocytozę, związaną prawdopodobnie z reakcją nadwrażliwości. Agranulocytoza może objawiać się wysoką gorączką, zakażeniami w obrębie jamy ustnej, bólem gardła, zmianami zapalnymi w obrębie odbytu i narządów płciowych oraz innymi objawami, które wskazują na zakażenie. Pacjent musi być poinformowany, że w razie wystąpienia jakichkolwiek objawów zakażenia, powinien zgłosić je lekarzowi. W razie wystąpienia takiej sytuacji, konieczne jest sprawdzenie morfologii krwi wraz z rozmazem oraz zaprzestanie stosowania produktu leczniczego. Produkt zawiera laktozę jednowodną. Produkt nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, niedoborem laktazy (typu Lapp) lub zespołem złego wchłaniania glukozygalaktozy. Jedna tabletka DOBENOX Forte zawiera 50 mg laktozy. Działania niepożądane: Częstość występowania działań niepożądanych określono zgodnie z konwencją MedDRA: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1000 do <1/100), rzadko (≥1/10 000 do <1/1000) i bardzo rzadko (<1/10 000), częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych). Zaburzenia żołądka i jelit: Rzadko: nudności, biegunka. Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: Rzadko: odczyny skórne. Zaburzenia mięśniowoszkieletowe i tkanki łącznej: Rzadko: bóle stawów. Zaburzenia krwi i układu chłonnego: Bardzo rzadko: agranulocytoza. Opisywane działania niepożądane na ogół przemijały samoistnie po zaprzestaniu leczenia. W razie wystąpienia objawów zakażenia produkt należy odstawić. Podmiot odpowiedzialny: PRZEDSIĘBIORSTWO PRODUKCJI FARMACEUTYCZNEJ HASCOLEK S.A. 51131 Wrocław, ul. Żmigrodzka 242E. Numer pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: pozwolenie nr 22090. Kategoria dostępności: produkt leczniczy wydawany bez przepisu lekarza OTC. Przed zastosowaniem należy zapoznać się z zatwierdzoną charakterystyką preparatu. Dalsze informacje dostępne na życzenie.

1) Wśród preparatów z calcium dobesilate dostępnych bez recepty wg. IMS Dataview, 10B1C SYSTEMATIC ANTIV. CAPS/TABS MAT 04/2022. 2) Przy stosowaniu Dobenox Forte i dawkowaniu 500 mg dobezylanu wapnia dziennie. 3) CHPL Dobenox Forte.

REKLAMA

Jak oceniasz artykuł?

Twoja ocena: Jeszcze nie oceniłeś/aś artykułu

Udostępnij tekst w mediach społecznościowych

4 komentarze Komentujesz jako gość [ lub zarejestruj]

Rozporządzenie oderwane od rzeczywistości. Podczas gdy apteki reklamują się jako drogeria, omijając zakaz reklamy, podczas gdy sa wywożone leki za granicę powodując braki w dostępności do leków dla polskich pacjentów, podczas gdy pacjenci latają po aptekach sprawdzając czy sa godziny dla seniora, to nam wciska się rozporządzenie z pierdylionem "usprawnień" typu zapisywanie skąd się wzięło w aptece pudełko do maści. Jprdl, zjedzcie snickersa...
Z roku na rok coraz głębiej zapadamy się w go... Po prostu porażka.
Taki monitoring ma być tam gdzie leki są przechowywane rozumiem zatem, że muszą to też zamontować kioski ruchu, markety, stacje benzynowe. Czy tak???
Apteki małe, rodzinne, i prywatne do odstrzału? Dla kogo pracuje ta Inspekcja? Dla koncernów zagranicznych chcących przejąć polskie apteki a potem oni powiedzą "taki rympał - o cenach to my decydujemy a nie wy" . Popatrzcie jak to było w Norwegii czy Szwecji.