Kilka dni temu na stronach Rządowego Centrum Legislacyjnego opublikowano nowy projekt rozporządzenia Ministra Zdrowia w sprawie podstawowych warunków prowadzenia aptek. Dokument wprowadza pewne zmiany w zasadach funkcjonowania aptek oraz dokumentowania w nich obrotu produktami leczniczymi. Kancelaria Prawnicza FAIRFIELD przygotowała podsumowanie zmian w formie Alertu Prawnego.
– Projekt nowego rozporządzenia przewiduje szereg nowych obowiązków – polecamy zapoznać się z nimi już teraz, aby odpowiednio przygotować się na wejście w życie nowych przepisów – zachęca Kancelaria.
Najważniejsze z proponowanych zmian to:
• Obowiązek całodobowego monitorowania temperatury i wilgotności pomieszczeń, w których sporządza się leki recepturowe i apteczne oraz produkty lecznicze homeopatyczne oraz monitorowania temperatury w urządzeniach chłodniczych służących do przechowywania produktów leczniczych, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego, surowców farmaceutycznych i wyrobów medycznych (czytaj więcej: Apteki czekają kolejne wydatki. Będzie 6 miesięcy na dostosowanie…).
• W zakresie sporządzania leków recepturowych – wprowadzenie możliwości ich sporządzenia na podstawie zapotrzebowania podmiotu leczniczego oraz usunięcie przepisów dotyczących tajemnicy receptury lekarskiej (czytaj również: NSA: apteka nie może wydawać leków recepturowych na zapotrzebowanie podmiotu leczniczego).
• Rozszerzenie czynności wykonywanych przy przyjmowaniu do apteki produktów leczniczych o obowiązek kontroli warunków, w jakich odbywał się transport oraz obowiązek weryfikacji autentyczności produktu, zgodnie z rozporządzeniem delegowanym Komisji (UE) dotyczącym serializacji produktów leczniczych.
• rozszerzenie zakresu prowadzonej dokumentacji aptecznej o dokumenty dotyczące nabywania i zbywania produktów leczniczych, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego, wyrobów medycznych, surowców farmaceutycznych oraz opakowań do sporządzanych leków, w których są informacje dotyczące każdej transakcji nabycia, zbycia, przechowywania lub przesunięć magazynowych.
• Obowiązek przechowywania kart przekazania odpadów oraz rezygnacja z wzoru protokołu przekazania produktów leczniczych lub wyrobów medycznych do utylizacji;
• Obowiązek zapewnienia indywidualnie zdefiniowanego dostępu do systemu elektronicznego dla każdego użytkownika (logowanie do systemu).
• Zmiana zasad zabezpieczenia danych w systemie informatycznym apteki oraz sposobu ich archiwizowania.
Projekt rozporządzenia przewiduje, że wejdzie on w życie w terminie 14 dni od ogłoszenia. Co ważne, podmioty aktualnie prowadzące apteki będą zobowiązane dostosować się do nowych wymagań w terminie 6 miesięcy od dnia wejścia w życie rozporządzenia.
Źródło: ŁW/Fairfield
