REKLAMA
Magazyn mgr.farm

NSA: apteka nie może wydawać leków recepturowych na zapotrzebowanie podmiotu leczniczego

śr. 22 września 2021, 12:48

Jedna z małopolskich aptek realizowała zapotrzebowania na leki recepturowe dla podmiotu leczniczego. Wojewódzki Inspektor Farmaceutyczny uznał, że takie działanie naruszało przepisy i nałożył na aptekę karę w wysokości 1100 zł. Naczelny Sąd Administracyjny uznał niedawno, że WIF miał rację…

W przyszłym roku podwyżki ceny leków recepturowych mają być aż dwie (fot. Shutterstock)
Naczelny Sąd Administracyjny potwierdził, że leki recepturowe apteki mogą wydawać tylko na podstawie recept (fot. Shutterstock)

Podczas kontroli w jednej z małopolskich aptek okazało się, że realizowała ona zapotrzebowania na lek recepturowy dla podmiotu leczniczego. WIF uznał to za naruszenie i nakazał jego usunięcie. Na aptekę nałożył też karę pieniężną w wysokości 1100 zł.

Właściciel apteki nie zgodził się z taką oceną sytuacji. Powołał się na art. 106 ust. 3 pkt 1 ustawy Prawo farmaceutyczne wskazując, że „apteka szpitalna może zaopatrywać podmioty prowadzące działalność leczniczą. Podmioty lecznicze prowadzące działalność w zakresie ambulatoryjnych świadczeń zdrowotnych nie mają obowiązku tworzenia apteki szpitalnej. Oznacza to, że w leki recepturowe muszą zaopatrywać się w aptekach ogólnodostępnych”. Przedsiębiorca uważał też, że obowiązek sporządzenia leku recepturowego na podstawie recepty lekarskiej dotyczy zarówno apteki szpitalnej, jak i ogólnodostępnej (czytaj również: Podsumowanie zmian w zasadach realizacji recept, zapotrzebowań i recepturze).

REKLAMA

Lek recepturowy tylko na receptę

Główny Inspektor Farmaceutyczny utrzymał w mocy decyzję WIF. Uznał, że dokonywanie realizacji zapotrzebowań na leki recepturowe stanowiło naruszenie przepisów. Zadaniem apteki ogólnodostępnej jest bowiem bezpośrednie zaopatrywanie ludności w produkty lecznicze, leki apteczne, leki recepturowe, wyroby medyczne i inne artykuły.

REKLAMA

– Lek recepturowy to rodzaj produktu leczniczego, który (w przeciwieństwie do leku gotowego, o którym mowa w art. 2 pkt 11 upf) jest przygotowywany na podstawie indywidualnie adresowanej recepty lekarskiej. Treść definicji legalnej leku recepturowego ogranicza zatem w sposób wyraźny możliwość wydawania produktów leczniczych dla podmiotów leczniczych na podstawie zapotrzebowań – wskazał GIF.

Główny Inspektor Farmaceutyczny podkreślił, że art. 86 ust. 2 pkt 1 upf wyróżnia leki recepturowe spośród produktów leczniczych i wskazuje na bezpośrednie zaopatrywanie ludności jako zasadę obrotu detalicznego produktami leczniczymi. Wydawanie produktu leczniczego podmiotom leczniczym na podstawie zapotrzebowań jest dodatkową dopuszczalną formą dystrybucji produktów leczniczych, która nie może jednak prowadzić do naruszenia podstawowych zadań, jakie ustawodawca postawił przed działalnością z zakresu prowadzenia apteki ogólnodostępnej. Skoro bowiem lek recepturowy jest sporządzany wyłącznie na receptę, a nie na podstawie zapotrzebowania, to takiego rodzaju produktu leczniczego nie można wydać z apteki ogólnodostępnej podmiotowi leczniczemu (czytaj również: Jak kierownik apteki ma weryfikować podmiot leczniczy wystawiający zapotrzebowanie?).

GIF wyjaśnił, że możliwość zakupu produktów leczniczych w aptece ogólnodostępnej na podstawie zapotrzebowań przez podmiot leczniczy jest odstępstwem od ogólnej zasady, że zadaniem apteki ogólnodostępnej jest wydawanie produktu leczniczego pacjentowi. Natomiast z istoty pojęcia leku recepturowego wynika bezsprzecznie, że ten szczególny rodzaj produktu leczniczego może być wydany na podstawie recepty indywidualnemu pacjentowi, a nie podmiotowi leczniczemu na podstawie zapotrzebowania.

Sądy administracyjne jednomyślne

Właściciel apteki złożył skargę na decyzję GIF do Wojewódzkiego Sądu Administracyjnego w Warszawie. Ten zdecydował o jej oddaleniu, uznając za prawidłową argumentację Głównego Inspektora Farmaceutycznego.

REKLAMA

– Sąd I instancji podzielił stanowisko organu, że definicja legalna pojęcia „lek recepturowy” nie stanowi lex specialis w odniesieniu do przepisu art. 86 ustawy – Prawo farmaceutyczne, ani nie pozostaje z tym przepisem w sprzeczności, lecz określa w jaki sposób należy rozumieć na gruncie przepisów ustawy – Prawo farmaceutyczne pojęcie leku recepturowego. Treść definicji legalnej leku recepturowego ogranicza zatem w sposób wyraźny możliwość wydawania produktów leczniczych dla podmiotów leczniczych na podstawie zapotrzebowań. Skoro bowiem lek recepturowy jest sporządzany wyłącznie na receptę, dla określonego pacjenta, nie zaś na podstawie zapotrzebowania, to nie może on być wydany w celu zaopatrzenia podmiotu wykonującego działalność leczniczą – czytamy w aktach sprawy.

Przedsiębiorca ostatecznie wniósł skargę kasacyjną na wyrok WSA do Naczelnego Sądu Administracyjnego. Ten wyrokiem z 2 września 2021 r. oddalił ją.

NSA wskazał, że zarzut skargi kasacyjnej dotyczył jedynie naruszenia art. 96 ust. 1 ustawy Prawo farmaceutyczne. Przepis ten stanowi, że produkty lecznicze, środki spożywcze specjalnego przeznaczenia żywieniowego i wyroby medyczne są wydawane z apteki ogólnodostępnej przez farmaceutę lub technika farmaceutycznego w ramach jego uprawnień zawodowych na podstawie recepty, bez recepty, na podstawie zapotrzebowania podmiotu wykonującego działalność leczniczą, zwanego dalej „zapotrzebowaniem” (czytaj więcej: Pandemia odbiła się na recepturze. Apteki wykonały prawie 30% mniej leków…).

– Z przepisu tego wynika, że tylko farmaceuta lub technik farmaceutyczny mogą wydawać z apteki ogólnodostępnej wymienione w tym przepisie produkty. Przepis ten określa też w ogólności, że produkty z apteki mogą być wydawane na podstawie recepty, bez recepty lub na podstawie zapotrzebowania podmiotu wykonującego działalność leczniczą. Nie określa jednak, czy apteka ogólnodostępna może dostarczać leki recepturowe na podstawie zapotrzebowania na leki recepturowe wystawianych przez podmiot leczniczy, czy też nie – czytamy w uzasadnieniu wyroku.

Zapotrzebowania nie dotyczą leków recepturowych

W ocenie NSA zakaz wydawania leków recepturowych na podstawie zapotrzebowania zakładu leczniczego wynika z innych przepisów, które trafnie zinterpretowały organy i Sąd I instancji. Art. 2 pkt 12 upf jednoznacznie definiuje lek recepturowy jako produkt leczniczy spełniający łącznie dwa warunki: jest sporządzony w aptece i na podstawie recepty lekarskiej. Tak więc podstawą sporządzenia leku recepturowego jest wyłącznie recepta. Recepta jest przy tym zindywidualizowana dla określonego pacjenta, w określonych warunkach i czasie. Tymczasem zapotrzebowanie wystawione przez podmiot wykonujący działalność leczniczą takich zindywidualizowanych jak recepta cech nie posiada.

– Niewątpliwie leki recepturowe należą do kategorii produktów leczniczych zdefiniowanych w art. 2 pkt 32 upf, o których mowa w art. 96 ust. 1 upf, które zgodnie z art. 96 ust. 1 upf mogą być wydawane w aptece ogólnodostępnej przez farmaceutę lub technika farmaceutycznego. Jednak wskazana wyżej wynikająca z art. 2 pkt 12 upf konieczność łącznego spełniania przez leki receptorowe dwóch warunków, w tym w szczególności sporządzenia na podstawie recepty, wyklucza możliwość sporządzenia leku receptorowego na podstawie zapotrzebowania zakładu leczniczego, a w konsekwencji wydania takiemu zakładowi leku recepturowego – czytamy w uzasadnieniu.

Wyrok NSA – II GSK 711/21

©MGR.FARM

REKLAMA
REKLAMA

Jak oceniasz artykuł?

Twoja ocena: Jeszcze nie oceniłeś/aś artykułu

Udostępnij tekst w mediach społecznościowych

2 komentarze Komentujesz jako gość [ lub zarejestruj]

To dlaczego nie wydał surowców z odpowiednią marżą (uwzględniając koszty wytworzenia) ? Podejrzewam, że wtedy upierdliwy Organ nie miałby się do czego doczepić...
Z tego co "słyszałem" wystawia się recepte refundowaną i wykupuje w aptece.