REKLAMA
pt. 2 grudnia 2022, 12:33

3 grudnia w życie wchodzi ważne rozporządzenie dotyczące działania aptek

Dokładnie 3 grudnia wchodzi w życie nowe rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 27 października 2022 r. w sprawie podstawowych warunków prowadzenia apteki. Na dostosowanie się jego części z jego wymogów, apteki będą miały 6 miesięcy. Na zakup nowych urządzeń wymaganych rozporządzeniem, apteki będą mieć 12 miesięcy.

Liczba aktywnych aptek na polskim rynku od 2017 r. spada, ale w ostatnich latach trend ten wyhamowuje (fot. Shutterstock)
Ustawodawca rozróżnił dwa okresy na dostosowanie prowadzonej apteki do nowych wymogów (fot. Shutterstock)

Dolnośląska Izba Aptekarska przypomina że z dniem 3 grudnia wchodzi w życie rozporządzenie Ministra Zdrowia w sprawie podstawowych warunków prowadzenia apteki. Kluczową informacją jest czas, jaki przedsiębiorcy z rynku aptecznego będą mieć na dostosowanie się do nowych wymogów, jakie wprowadza dokument (czytaj również: Apteki czekają kolejne wydatki. Będzie 6 miesięcy na dostosowanie…).

– Przedsiębiorcy, samodzielne publiczne zakłady opieki zdrowotnej, jednostki budżetowe oraz podmioty lecznicze w formie jednostki wojskowej, prowadzący w dniu wejścia w życie rozporządzenia apteki dostosują się do wymagań określonych w niniejszym rozporządzeniu w terminie 6 miesięcy od dnia wejścia w życie rozporządzenia, a w przypadku obowiązków dotyczących stosowania urządzeń oraz wyposażenia, o których mowa w § 2 ust. 2 i 3, w terminie 12 miesięcy od dnia wejścia w życie rozporządzenia – wynika z § 16 nowego rozporządzenia.

Dolnośląska Izba Aptekarska wskazuje, że ze wskazanego przepisu wynika, iż ustawodawca rozróżnił dwa okresy na dostosowanie prowadzonej apteki do nowych wymogów wynikających z ww. rozporządzenia.

– Co do zasady termin na dostosowanie się do wymogów ujętych w nowym rozporządzeniu wynosi 6 miesięcy od dnia wejścia w życie, tzn. upływa w dniu 3 maja 2023 r. Natomiast w odniesieniu do wymogu, o którym mowa w § 2 ust. 2 i 3 rozporządzenia, termin ten wynosi 12 miesięcy od dnia wejścia w życie rozporządzenia, tzn. upływa w dniu 3 grudnia 2023 r. – przypomina DIA.

Na co apteki mają czas do 3 grudnia 2023?

W § 2 ust. 2 i 3 rozporządzenia mowa jest o następujących wymogach na prowadzenie aptek:

* [ust. 2]: „W aptece zapewnia się:

* w pomieszczeniach, w których sporządza się leki recepturowe i apteczne oraz produkty lecznicze homeopatyczne, oraz w pomieszczeniach, które służą do przechowywania produktów leczniczych, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego, surowców farmaceutycznych i wyrobów medycznych, wyposażenie do całodobowego monitorowania temperatury i wilgotności,

* w urządzeniach chłodniczych, które służą do przechowywania produktów leczniczych, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego, surowców farmaceutycznych i wyrobów medycznych, wyposażenie do monitorowania temperatury

‒ mające świadectwo wzorcowania wydane przez akredytowane laboratorium wzorcujące oraz system umożliwiający odpowiednio zapis temperatury lub wilgotności oraz powiadamianie o przekroczeniach w zakresie parametrów temperatury lub wilgotności”;

* [ust. 3]: „Do sporządzania leków recepturowych, leków aptecznych i produktów leczniczych homeopatycznych stosuje się urządzenia oraz wyposażenie, o których mowa w ust. 2, podlegające okresowym przeglądom, konserwacji i kalibracji zgodnie z wymaganiami określonymi przez producenta lub w Farmakopei Polskiej lub Farmakopei Europejskiej, lub innych farmakopeach uznawanych w państwach członkowskich Unii Europejskiej oraz na podstawie analizy ryzyka”.

Oznacza to, że § 2 ust. 2 i 3 rozporządzenia odnosi się do obowiązku posiadania przez aptekę wyposażenia do całodobowego monitorowania temperatury i wilgotności oraz poddawania go okresowym przeglądom, konserwacjom i kalibracjom (czytaj również: Apel Prezes NRA nic nie dał. Aptekarze zapłacą za nowe wymogi…).

– Tym samym wejście w życie tego nowego obowiązku, który wzbudza uzasadnione kontrowersje w środowisku farmaceutycznym i nie ma uzasadnienia merytorycznego, odroczono w czasie do dnia 3 grudnia 2023 r. – komentuje DIA.

Źródło: ŁW/DIA

Jak oceniasz artykuł?

Twoja ocena: Jeszcze nie oceniłeś/aś artykułu

Udostępnij tekst w mediach społecznościowych

0 komentarzy - napisz pierwszy Komentujesz jako gość [ lub zarejestruj]