Sabril to lek przeciwpadaczkowy zawierający wigabatrynę, która jest selektywnym, nieodwracalnym inhibitorem aminotransferazy GABA (enzymu odpowiedzialnego za rozkład GABA). Wskazanie do jego stosowania obejmuje leczenie w skojarzeniu z innymi lekami przeciwpadaczkowymi pacjentów z napadami częściowymi opornymi na leczenie. Stosuje się go w przypadku gdy wszystkie inne leki przeciwpadaczkowe stosowane w skojarzeniu są niewystarczające lub źle tolerowane. Lek w postaci roztworu stosuje się u dzieci.
- Czytaj więcej: Lek przeciwpadaczkowy dla dzieci wycofany z obrotu
Na początku sierpnia Główny Inspektor Farmaceutyczny wydał decyzję wycofującą z obrotu dwie serie leku Sabril. Powodem było stwierdzenie w badanych próbkach leki, śladowych ilości tiaprydu, pochodzącego z substancji czunnej wigabatryny. Decyzja dotyczyla leków:
- Sabril (Vigabatrinum), tabletki powlekane, 500 mg, zawartość opakowania: 100 tabletek w blistrach, numer GTIN: 05909990312818, numer serii: 2987B, data ważności: 30.04.2025 r.
- Sabril (Vigabatrinum), granulat do sporządzania roztworu doustnego, 500 mg, zawartość opakowania: 50 saszetek, numer GTIN: 05909990832712, numer serii: 1993A, data ważności: 31.05.2024 r.
– Pomimo, że wykazana zawartość tiaprydu nie przekracza wartości PDE (dozwolona dzienna ekspozycja) dla tiaprydu, w przesłanej informacji rekomendowano wycofanie ww. serii uzasadniając to tym, że obecność śladowych ilości tiaprydu w tabletkach wigabatryny może jednak teoretycznie skutkować licznymi ciężkimi i zagrażającymi życiu działaniami niepożądanymi – informował wówczas GIF.
Ciężkie działania niepożądane
Okazuje się, że w ostatnim czasie do Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych wpłynęły dwa zgłoszenia ciężkich działań niepożądanych związanych ze stosowaniem zanieczyszczonych serii leku Sabril. Prezes URPL wydał w tej sprawie komunikat.
– W związku z wpłynięciem do Urzędu dwóch ciężkich zgłoszeń działań niepożądanych związanych ze stosowaniem produktu Sabril ww. serii, Prezes Urzędu pragnie przekazać istotne informacje do fachowych pracowników ochrony zdrowia oraz pacjentów, celem podjęcia odpowiednich działań – czytamy w informacji.
Urząd zaznacza, że należy mieć na uwadze możliwość wystąpienia ciężkich i zagrażających życiu działań niepożądanych przy zamianie zanieczyszczonego produktu Sabril na produkt z serii bez zanieczyszczenia, zwłaszcza gdy produkt z zanieczyszczonej serii był stosowany długotrwale.
– Pacjenci powinni pamiętać aby nie przerywać terapii produktem leczniczym Sabril z zanieczyszczonej serii, bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem – informuje URPL.
Jednocześnie przypomina, że wszelkie przypadki podejrzenia wystąpienia działań niepożądanych związanych z ww. kwestią należy zgłaszać zgodnie z zasadami monitorowania bezpieczeństwa produktów leczniczych do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych.
Źródło: ŁW/URPL
