REKLAMA
wt. 1 sierpnia 2023, 09:33

Lek przeciwpadaczkowy dla dzieci wycofany z obrotu

Główny Inspektor Farmaceutyczny wydał decyzję wycofującą z obrotu serię leku Sabril w formie tabletek i granulatu do sporządzania roztworu doustnego. Powodem jest stwierdzenie w badanych próbkach śladowych ilości tiaprydu…

Działania niepożądane mogą wystąpić przy zamianie zanieczyszczonego produktu Sabril na produkt z serii bez zanieczyszczeni (fot. Shutterstock)
Sabril to lek przeciwpadaczkowy, który w postaci roztworu stosuje się u najmniejszych dzieci (fot. Shutterstock)

Sabril to lek przeciwpadaczkowy zawierający wigabatrynę, która jest selektywnym, nieodwracalnym inhibitorem aminotransferazy GABA (enzymu odpowiedzialnego za rozkład GABA). Wskazanie do jego stosowania obejmuje leczenie w skojarzeniu z innymi lekami przeciwpadaczkowymi pacjentów z napadami częściowymi opornymi na leczenie. Stosuje się go w przypadku gdy wszystkie inne leki przeciwpadaczkowe stosowane w skojarzeniu są niewystarczające lub źle tolerowane. Lek w postaci roztworu stosuje się u dzieci.

Do Głównego Inspektoratu Farmaceutycznego wpłynęła informacja od przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego, dotycząca stwierdzenia śladowych ilości tiaprydu, pochodzącego z substancji czynnej wigabatryny. Pomimo, że wykazana zawartość tiaprydu nie przekracza wartości PDE (dozwolona dzienna ekspozycja) dla tiaprydu, w przesłanej informacji rekomendowano wycofanie ww. serii uzasadniając to tym, że obecność śladowych ilości tiaprydu w tabletkach wigabatryny może jednak teoretycznie skutkować licznymi ciężkimi i zagrażającymi życiu działaniami niepożądanymi.

– Ponieważ otrzymane informacje nie wskazywały na wystąpienie wady jakościowej rozumianej jako niezgodność ze specyfikacją, ale mogły stanowić o bezpieczeństwie stosowania produktu, Główny Inspektora Farmaceutyczny zwrócił się do Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, z prośbą o zajęcie stanowiska w sprawie – informuje GIF.

Decyzja o wycofaniu

W rezultacie Prezes Urzędu zawnioskował do Głównego Inspektora Farmaceutycznego o wycofanie z obrotu produktów leczniczych:

  • SABRIL (Vigabatrinum), tabletki powlekane, 500 mg,
    numer serii: 2987B,
    data ważności: 30.04.2025
  • SABRIL (Vigabatrinum), granulat do sporządzania roztworu doustnego, 500 mg,
    numer serii: 1993A,
    data ważności: 31.05.2024

W związku ze stwierdzeniem w ww. produktach tiaprydu w ilości powyżej 0,3 ppm.

Zgodnie z art. 121a ust. 2 u.p.f, w przypadku powzięcia informacji dotyczącej produktu leczniczego dopuszczonego do obrotu o wystąpieniu zagrożenia dla zdrowia publicznego Główny Inspektor Farmaceutyczny, na wniosek ministra właściwego ds. zdrowia lub Prezesa Urzędu, wydaje decyzję o czasowym zakazie wprowadzania tego produktu do obrotu, o wstrzymaniu obrotu tym produktem lub o wycofaniu tego produktu z obrotu.

Mając powyższe na uwadze Główny Inspektor Farmaceutyczny przychylił się do wniosku Prezesa Urzędu i wydał decyzję wycofującą z obrotu na terenie całego kraju wskazane wyżej. W związku ze stwierdzoną obecnością tiaprydu nie można wykluczyć zagrożenia dla zdrowia lub życia pacjenta, przyjmującego ww. produkty.

Źródło: ŁW/GIF


Artykuł sponsorowany

Czy stres wpływa na poziom naszej odporności?

4 grudnia 202308:06

Wielkimi krokami zbliża się okres zwiększonej liczby zachorowań wśród społeczeństwa. W tym czasie warto zwrócić szczególną uwagę na kwestie związane z naszym układem odpornościowym. Wszystko, co zakłóca jego prawidłowe funkcjonowanie przyczynia się do wzrostu ryzyka zachorowania na popularne jesienią i zimą infekcje. Jednym z takich czynników jest chociażby stres…

Co możesz zarekomendować pacjentowi, który poszukuje preparatu łagodzącego objawy stresu? (fot. Shutterstock)

UKŁAD ODPORNOŚCIOWY I JEGO FUNKCJE

Układ immunologiczny to swojego rodzaju strażnik strzegący nasz organizm przed wszechobecnymi patogenami. W odpowiedzi na kontakt z patogenem układ ten aktywuje dostępne mu mechanizmy obronne. Wśród nich są przede wszystkim komórki układu immunologicznego, takie jak makrofagi, monocyty, czy też limfocyty [1]. Działanie całego systemu obronnego organizmu opiera się przede wszystkim na procesach fagocytozy, czyli likwidacji drobnoustrojów, które dostały się do organizmu. Każde zakłócenie pracy tegoż układu przekłada się na spadek odporności organizmu. Wśród czynników negatywnie wpływających na jego pracę jest m.in. stres [1].

STRES – CZYM JEST I JAK WPŁYWA NA ORGANIZM?

Stres to osobnicza, zależna od indywidualnych cech reakcja organizmu na różnego rodzaju czynniki zewnętrzne, zwane stresorami [2]. Co może być stresorami/stresogenami? Zarówno czynniki fizyczne (głód, zimno, wysiłek) jak i psychiczne (strach, depresja) i biologiczne (infekcja) [1,3]. Organizm nie pozostaje obojętny na odczuwany stres, który niejako pełni rolę regulacyjną wobec zależności zdrowie – choroba [4]. Silny, a zwłaszcza długotrwały stres obniża odporność organizmu na czynniki stresogenne i zaburza homeostazę całego organizmu, w tym funkcjonowanie układu odpornościowego [5,6]. W jaki sposób?

WZAJEMNA ZALEŻNOŚĆ POMIĘDZY UKŁADEM NERWOWYM, ODPORNOŚCIOWYM I HORMONALNYM

Zapamiętaj – układ nerwowy jest nierozerwalnie powiązany z układem hormonalnym i układem immunologicznym [1,6,7]. Narażenie organizmu na stres (zwłaszcza chroniczny) potęguje zmiany neurohormonalne w jego obrębie [1]. Stres moduluje pracę układu nerwowego, który poprzez wpływ na wytwarzanie hormonów wywołuje zmiany w obrębie funkcjonowania systemu odpornościowego całego organizmu. Dlatego też należy walczyć ze stresem – łagodząc tym samym jego wpływ na odporność w okresie jesienno – zimowym. Bezsprzecznie główną rolę w tym całym mechanizmie odgrywa kortyzol [7].

HORMON STRESU – KORTYZOL – W JAKI SPOSÓB OBNIŻA ODPORNOŚĆ?

Kortyzol to hormon glikokortykosteroidowy, którego produkcja wzrasta w sytuacjach stresowych [5,7,8,9]. Kortyzol syntetyzowany jest przez nadnercza, będące częścią tzw. osi podwzgórze-przysadka-nadnercza (oś HPA) [7,8]. Oś ta to jeden z najważniejszych sposobów oddziaływania układu nerwowego na reakcje odpornościowe [9]. A wszystko to właśnie za sprawą kortyzolu. Stres, za sprawą zwiększonej ilości kortyzolu, przyczynia się do wzmożonej immunosupresji – kortyzol obniża poziom odporności komórkowej w obrębie układu immunologicznego i tym samym upośledza jego pracę [6]. W jaki dokładnie sposób? Okazuje się, że zwiększone ilości kortyzolu zakłócają równowagę w obrębie limfocytów Th1 i Th2, hamują proliferację limfocytów i uwalnianie czynników prozapalnych [1]. Mówiąc zatem ogólnikowo – stres zmniejsza całkowitą liczbę limfocytów i przyczynia się do spadku odporności [1]. Mając zatem na uwadze, że poziom kortyzolu bardzo mocno reaguje na stres – w jaki sposób można zminimalizować wpływ stresu na układ immunologiczny [8]?

JAK ZMNIEJSZYĆ STRES I OGRANICZYĆ JEGO WPŁYW NA HOMEOSTAZĘ ORGANIZMU?

Najlepszym rozwiązaniem byłoby unikanie czynników stresogennych. Wszyscy wiemy jednak, że zwykle jest to niemożliwe lub przynajmniej trudne do wykonania. Z pomocą przyjść mogą jednak związki obecne w niektórych roślinach, stanowiące podstawę niektórych produktów dostępnych w aptekach. Mowa chociażby o walerianie, chmielu czy też męczennicy [10].

Dlaczego akurat te 3 konkretne rośliny? Chociażby dlatego, że posiadają dobrze udokumentowany, pozytywny wpływ na redukcję stresu [11]. Warto też wiedzieć, że zarówno waleriana, chmiel oraz męczennica wpisane są przez Europejską Agencję Leków do monografii obejmującej produkty stosowane w redukowaniu łagodnych objawów stresu psychicznego [11]. Pamiętaj o tym, rekomendując preparat mający na celu wsparcie pacjenta w sytuacjach stresowych.

VALUSED TO PRODUKT LECZNICZY NA BAZIE WALERIANY, CHMIELU I MĘCZENNICY

Co możesz zarekomendować pacjentowi, który poszukuje preparatu łagodzącego stany napięcia nerwowego? Zwłaszcza w nadchodzącym okresie jesienno – zimowym, kiedy wiesz już, że stres potrafi osłabić działanie układu odpornościowego? Warto wybrać produkt leczniczy na bazie sprawdzonych substancji. Takim preparatem jest chociażby lek Valused [12].

W składzie produktu leczniczego Valused znajdują się wyciągi z kozłka lekarskiego, chmielu zwyczajnego i męczennicy cielistej [12]. Produkt łagodzi objawy napięcia nerwowego, wynikające chociażby z narażenia na sytuacje stresogenne. Dodatkowo może być również stosowany, jako środek wspomagający w trudnościach z zasypianiem na tle nerwowym [12]. Rekomendowany jest osobom dorosłych oraz pacjentom powyżej 12 roku życia [12].  Valused to dobre rozwiązanie także dla osób, u których ciągłe narażenie na stres może negatywnie wpływać na poziom odporności. Pamiętaj o tym.


Literatura:
  1. Czynniki modulujące układ immunologiczny człowieka, Ewelina Dymarska, Zeszyty Naukowe Państwowej Wyższej Szkoły Zawodowej im. Witelona w Legnicy, nr 19(2)/2016
  2. Magnesium status and stress: the vicious circle concept revisited, Gisele Pickering, Andre Mazur, Marion Trousselard, Przemysław Bienkowski, Natalia Yaltsewa, Mohamed Amessou, Lionel Noah, Etienne Pouteau, Nutrients 2020, 12, 3672
  3. Pojęcie stresu w medycynie i psychologii, Agnieszka Grygorczuk, Psychiatry 2008; 5:111-115
  4. Problematyka stresu – przegląd koncepcji, Anna Kaczmarska, Patrycja Curyło-Sikora, Hygeia Public Health 2016, 51(4): 317-321
  5. Understanding the relationships between physiological and psychosocial stress, cortisol and cognition, Katharine Ann James, Juliet Ilena Stromin, Nina Steenkamp, Macr Irwin Combrinck, Front Endocrinol. 2023, 14:1085950.
  6. Rola hormonów w regulacji homeostazy organizmu człowieka, Bogusław Pawlaczyk, Homines Hominibus, Vol.6, 2010, 7-20
  7. Molecular links between endocrine, nervous and immune system during chronic stress, Roberto Zefferino, Sante Di Gioia, Massimo Conese, Brain and Behavior, 2021;11:e01960
  8. Diurnal cortisol slopes and mental and physical health outcomes: a systematic review and meta-analysis, Emma K. Adam, et.al., Psychoneuroendocrinology 2017 September; 83:25-41
  9. Wpływ stresu na układ odpornościowy w przebiegu choroby nowotworowej z perspektywy biomedycznej, Agnieszka Rolińska, Jacek Furmaga, Wojciech Czyżewski, Psychoonkologia 2017, 21(2): 58-65
  10. Surowce roślinne o działaniu przeciwlękowym i antydepresyjnym, Gerard Nowak, Herba Polonica, vol 55, no 1, 2009
  11. Medicinal plants used for anxiety, depression, or stress treatment: an update, Masa Kenda, et.al., Molecules 2022,27,6021
  12. Charakterystyka Produktu Leczniczego Valused

Jak oceniasz artykuł?

Twoja ocena: Jeszcze nie oceniłeś/aś artykułu

Udostępnij tekst w mediach społecznościowych

0 komentarzy - napisz pierwszy Komentujesz jako gość [ lub zarejestruj]