Sabril to lek przeciwpadaczkowy zawierający wigabatrynę, która jest selektywnym, nieodwracalnym inhibitorem aminotransferazy GABA (enzymu odpowiedzialnego za rozkład GABA). Wskazanie do jego stosowania obejmuje leczenie w skojarzeniu z innymi lekami przeciwpadaczkowymi pacjentów z napadami częściowymi opornymi na leczenie. Stosuje się go w przypadku gdy wszystkie inne leki przeciwpadaczkowe stosowane w skojarzeniu są niewystarczające lub źle tolerowane. Lek w postaci roztworu stosuje się u dzieci.
Do Głównego Inspektoratu Farmaceutycznego wpłynęła informacja od przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego, dotycząca stwierdzenia śladowych ilości tiaprydu, pochodzącego z substancji czynnej wigabatryny. Pomimo, że wykazana zawartość tiaprydu nie przekracza wartości PDE (dozwolona dzienna ekspozycja) dla tiaprydu, w przesłanej informacji rekomendowano wycofanie ww. serii uzasadniając to tym, że obecność śladowych ilości tiaprydu w tabletkach wigabatryny może jednak teoretycznie skutkować licznymi ciężkimi i zagrażającymi życiu działaniami niepożądanymi.
– Ponieważ otrzymane informacje nie wskazywały na wystąpienie wady jakościowej rozumianej jako niezgodność ze specyfikacją, ale mogły stanowić o bezpieczeństwie stosowania produktu, Główny Inspektora Farmaceutyczny zwrócił się do Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, z prośbą o zajęcie stanowiska w sprawie – informuje GIF.
Decyzja o wycofaniu
W rezultacie Prezes Urzędu zawnioskował do Głównego Inspektora Farmaceutycznego o wycofanie z obrotu produktów leczniczych:
- SABRIL (Vigabatrinum), tabletki powlekane, 500 mg,
numer serii: 2987B,
data ważności: 30.04.2025 - SABRIL (Vigabatrinum), granulat do sporządzania roztworu doustnego, 500 mg,
numer serii: 1993A,
data ważności: 31.05.2024
W związku ze stwierdzeniem w ww. produktach tiaprydu w ilości powyżej 0,3 ppm.
Zgodnie z art. 121a ust. 2 u.p.f, w przypadku powzięcia informacji dotyczącej produktu leczniczego dopuszczonego do obrotu o wystąpieniu zagrożenia dla zdrowia publicznego Główny Inspektor Farmaceutyczny, na wniosek ministra właściwego ds. zdrowia lub Prezesa Urzędu, wydaje decyzję o czasowym zakazie wprowadzania tego produktu do obrotu, o wstrzymaniu obrotu tym produktem lub o wycofaniu tego produktu z obrotu.
Mając powyższe na uwadze Główny Inspektor Farmaceutyczny przychylił się do wniosku Prezesa Urzędu i wydał decyzję wycofującą z obrotu na terenie całego kraju wskazane wyżej. W związku ze stwierdzoną obecnością tiaprydu nie można wykluczyć zagrożenia dla zdrowia lub życia pacjenta, przyjmującego ww. produkty.
Źródło: ŁW/GIF
