REKLAMA
Magazyn mgr.farm

Czy możliwa jest dystrybucja refundowanych wyrobów medycznych bez udziału hurtowni farmaceutycznej?

9 lipca 2020 13:13

Główny Inspektor Farmaceutyczny wydał interpretację przepisów dotyczącą możliwości dystrybucji refundowanych wyrobów medycznych z magazynu nieobjętego zezwoleniem na prowadzenie hurtowni farmaceutycznej. Taką działalność planowała prowadzić spółka, która wystąpiła do GIF o interpretację.

Obowiązki kierownika apteki szpitalnej w zakresie zaopatrzenia w leki i wyroby medyczne są takie same, jak w przypadku aptek ogólnodostępnych (Fot. Shuttertock)
Obowiązki kierownika apteki szpitalnej w zakresie zaopatrzenia w leki i wyroby medyczne są takie same, jak w przypadku aptek ogólnodostępnych (Fot. Shuttertock)

– Spółka rozważa rozpoczęcie dystrybucji refundowanych wyrobów medycznych z magazynu nieobjętego zezwoleniem na prowadzenie hurtowni farmaceutycznej (“Magazyn”). Spółka planuje dostarczać ww. produkty między innymi do aptek szpitalnych i działów farmacji szpitalnej. Jednocześnie Spółka nie planuje prowadzić w Magazynie obrotu produktami leczniczymi. Jedynym asortymentem obecnym w Magazynie będą wyroby medyczne (w tym refundowane), ewentualnie inne towary niebędące produktami leczniczymi – czytamy we wstępie do decyzji GIF.

Zdaniem spółki taki sposób dystrybucji wyrobów medycznych – w tym refundowanych – jest dopuszczalny bez uzyskania zezwolenia na prowadzenie hurtowni farmaceutycznej. Szczególnie, że refundowane wyroby medyczne miałyby być sprzedawane i dostarczane do aptek szpitalnych czy działów farmacji szpitalnej. Zdaniem spółki do uzyskania zezwolenia na prowadzenie hurtowni farmaceutycznej, byłaby zobowiązana wyłącznie w sytuacji, gdyby zamierzała prowadzić obrót produktami leczniczymi. Aby uprawnić się w tym twierdzeniu zawnioskowała do Głównego Inspektora Farmaceutycznego o wydanie interpretacji w tej sprawie (czytaj również: Rejestr hurtowni farmaceutycznych już dostępny).

REKLAMA

Refundowane wyroby medyczne tylko z hurtowni farmaceutycznej

GIF w swojej decyzji stwierdził jednak, że stanowisko spółki jest nieprawidłowe. Organ przyznał, że ustawodawca nie przewidział generalnego obowiązku obrotu hurtowego wyrobami medycznymi przez podmioty działające na podstawie zezwolenia – tak jak zostało to uregulowane w przypadku produktów leczniczych. Jednak możliwość prowadzenia obrotu wyrobami medycznymi została przewidziana w art. 72 ust. 5 pkt. 1 ustawy Prawo farmaceutyczne, który wśród dodatkowego asortymentu, którym obrót mogą prowadzić hurtownie farmaceutyczne, wskazuje również wyroby medyczne (czytaj również: Aptece wystarczy już tylko jedna umowa na realizację zleceń na wyroby medyczne).

REKLAMA

Dużo istotniejszy w tym kontekście jest jednak art. 88 ust. 5 pkt 5a tej samej ustawy. Wymienia on zadania kierownika apteki, a wśród nich m.in. “zakup środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobów medycznych, w stosunku do których wydano decyzję o objęciu refundacją, wyłącznie od podmiotów posiadających zezwolenie na prowadzenie hurtownie farmaceutycznej oraz ich wydawanie zgodnie z art. 96.

– Przepis ten nie pozostawia zatem wątpliwości, że obrót hurtowy wyrobami medycznymi objętymi refundacją, polegający na zaopatrywaniu aptek ogólnodostępnych został ograniczony wyłącznie do hurtowni farmaceutycznych – zwraca uwagę GIF.

Apteka szpitalna i obowiązki jej kierownika

A jak sprawa ma się w przypadku aptek szpitalnych? Tutaj Główny Inspektor Farmaceutyczny wskazuje na art. 93 ustawy Prawo farmaceutyczne, który w pkt 2 wskazuje, że “do kierownika apteki szpitalnej lub zakładowej stosuje się odpowiednio przepis art. 88 ust. 2-5”. Oznacza to, że obowiązki kierownika apteki szpitalnej w zakresie zaopatrzenia w leki i wyroby medyczne są takie same, jak w przypadku aptek ogólnodostępnych.

Główny Inspektor Farmaceutyczny wskazuje jednocześnie, że skoro dział farmacji szpitalnej pełni funkcję apteki szpitalnej, to brak jest uzasadnienia dla jego zwolnienia z obowiązku zakupu wyrobów medycznych objętych refundacją wyłącznie do hurtowni farmaceutycznych (czytaj również: Czy apteka może nabyć maski ochronne z innego źródła niż hurtownia farmaceutyczna?).

REKLAMA

– Jedynie zakup wyrobów medycznych od hurtowni farmaceutycznych daje gwarancję, że obrót wyrobami medycznych, podobnie jak produktami leczniczymi, na każdym etapie odbywa się z zachowaniem zasad Dobrej Praktyki Dystrybucyjnej, a także jest w pełni monitorowany. Zarówno bowiem hurtownie farmaceutyczne, jak i apteki oraz działu farmacji szpitalnej są obowiązane do przekazywania do Zintegrowanego Systemu Monitorowania Obrotu Produktami Leczniczymi, informacji o przeprowadzonych transakcjach, stanach magazynowych i przesunięciach magazynowych do innych aptek, punktów aptecznych lub działów farmacji szpitalnej dotyczących m.in. wyrobów medycznych – dodaje GIF.

Dlatego też zdaniem Głównego Inspektora Farmaceutycznego brak jest racjonalnych argumentów, dla których apteki szpitalne oraz działy farmacji szpitalnej miałyby mieć stawiane mniejsze wymogi niż apteki ogólnodostępne.

Sygn. akt PHW.024.10.MIZ.1
©MGR.FARM


PHW02410MIZ1
REKLAMA
REKLAMA

Jak oceniasz artykuł?

Twoja ocena: Jeszcze nie oceniłeś/aś artykułu

Udostępnij tekst w mediach społecznościowych

0 komentarzy - napisz pierwszy Komentujesz jako gość [ lub zarejestruj]

Logowanie

Aby w pełni korzystać z serwisów grupy farmacja.net musisz się zalogować. Jeśli nie jesteś farmaceutą, zaloguj się za pomocą swojego konta farmacja.net

Rejestracja

Wypełnij wymagane pola zamieszczone poniżej. Pamiętaj by podać poprawny adres email - na niego zostanie wysłany link potwierdzający, który umożliwi zakończenie rejestracji w serwisie.

Masz już konto? Zaloguj się Nie pamiętasz hasła? Możesz je przypomnieć
Przypomnij hasło

Podaj adres email przypisany do konta, a my wyślemy do Ciebie link z przypomnieniem hasła.

Nie masz konta? Zarejestruj się Masz konto? Zaloguj się
Ustaw nowe hasło

Ustal swoje hasło ponownie.

Nie masz konta? Zarejestruj się Masz konto? Zaloguj się
Dane profilu

Uzupełnij dane, aby aktywować konto.

Link aktywacyjny

Rejestracja przebiegła pomyślnie. Na podany adres email został wysłany link weryfikacyjny, który umożliwi dokończenie rejestracji.

Niepoprawny hash weryfikacyjny

Wygląda na to, że hash weryfikacyjny jest niepoprawny. Proszę skontaktuj się z nami poprzez formularz kontaktowy

Szanowni Państwo,

Farmacja.net sp. z o. o. przetwarza Twoje dane osobowe zbierane w Internecie, w tym informacje zapisywane w plikach cookies, w celu personalizacji treści oraz reklamy, udostępniania funkcji mediów społecznościowych oraz analizowania ruchu w Internecie.

Kliknij “Zatwierdź i przejdź do serwisu”, aby wyrazić zgodę na korzystanie z technologii takich jak cookies i na przetwarzanie przez farmacja.net sp. z o .o. , Zaufanych Partnerów Twoich danych osobowych zbieranych w Internecie, takich jak adresy IP i identyfikatory plików cookie, w celach marketingowych (w tym do zautomatyzowanego dopasowania reklam do Twoich zainteresowań i mierzenia ich skuteczności) i pozostałych, szczegółowo opisanych w ustawieniach zaawansowanych.

Zgoda jest dobrowolna i możesz ją w dowolnym momencie wycofać w ustawieniach zaawansowanych.

Ponadto masz prawo żądania dostępu, sprostowania, usunięcia lub ograniczenia przetwarzania danych. W polityce prywatności znajdziesz informacje jak zakomunikować nam Twoją wolę skorzystania z tych praw.

Szczegółowe informacje na temat przetwarzania Twoich danych znajdują się w polityce prywatności.

Instalowanie cookies itp. na Twoich urządzeniach i dostęp do tych plików.

Na naszych stronach internetowych używamy technologii, takich jak pliki cookie i podobne służących do zbierania i przetwarzania danych eksploatacyjnych w celu personalizowania udostępnianych treści i reklam oraza analizowania ruchu na naszych stronach. Te pliki cookie pomagają poprawić jakość treści reklamowych na stronach. Dzięki tym technologiom możemy zapiewnić Ci lepszą obsługę poprzez serwowanie reklam lepiej dopasowanych do Twoich preferencji.

Nasi zaufani partnerzy to:

Facebook Ireland Limited – prowadzenie kampani remarektingowych i mierzenie ich efektywności – Irlandia (EOG)

Google Ireland Limited (Google Adwords, DoubleClick Ad Exchange, DoubleClick for Publishers Small Business) – zarządzanie kampaniami reklamowymi, ich analiza i pomiary ruchu na stronach Serwisu – Irlandia (EOG)

Google Incorporated (Google Analytics, Google Cloud Platform, GSuit, Google Optimize, Google Tag Manager, Google Data Studio) – obsługa kampanii reklamowych, analizowanie ruchu na stronach Serwisu i obsługa poczty firmowej, analiza sposobu korzystania z Serwisu przez Użytkownika – USA (poza EOG)

Comvision sp. z o. o. – wysyłanie informacji marketingowych dotyczących Serwisu – Polska (EOG)

Benhauer sp. z o.o. – prowadzenie kampanii remarketingowych i mierzenie ich efektywności, e-mail Marketing – Polska (EOG)

LiveChat, Inc. – usługa Pharm:assistant

Oświadczenie

Dostęp do zawartości serwisu mgr.farm jest możliwy dla osób uprawnionych do wystawiania recept lub osób prowadzących obrót produktami leczniczymi.

Ustawienia zaawansowane Wstecz