– Spółka rozważa rozpoczęcie dystrybucji refundowanych wyrobów medycznych z magazynu nieobjętego zezwoleniem na prowadzenie hurtowni farmaceutycznej („Magazyn”). Spółka planuje dostarczać ww. produkty między innymi do aptek szpitalnych i działów farmacji szpitalnej. Jednocześnie Spółka nie planuje prowadzić w Magazynie obrotu produktami leczniczymi. Jedynym asortymentem obecnym w Magazynie będą wyroby medyczne (w tym refundowane), ewentualnie inne towary niebędące produktami leczniczymi – czytamy we wstępie do decyzji GIF.
Zdaniem spółki taki sposób dystrybucji wyrobów medycznych – w tym refundowanych – jest dopuszczalny bez uzyskania zezwolenia na prowadzenie hurtowni farmaceutycznej. Szczególnie, że refundowane wyroby medyczne miałyby być sprzedawane i dostarczane do aptek szpitalnych czy działów farmacji szpitalnej. Zdaniem spółki do uzyskania zezwolenia na prowadzenie hurtowni farmaceutycznej, byłaby zobowiązana wyłącznie w sytuacji, gdyby zamierzała prowadzić obrót produktami leczniczymi. Aby uprawnić się w tym twierdzeniu zawnioskowała do Głównego Inspektora Farmaceutycznego o wydanie interpretacji w tej sprawie (czytaj również: Rejestr hurtowni farmaceutycznych już dostępny).
Refundowane wyroby medyczne tylko z hurtowni farmaceutycznej
GIF w swojej decyzji stwierdził jednak, że stanowisko spółki jest nieprawidłowe. Organ przyznał, że ustawodawca nie przewidział generalnego obowiązku obrotu hurtowego wyrobami medycznymi przez podmioty działające na podstawie zezwolenia – tak jak zostało to uregulowane w przypadku produktów leczniczych. Jednak możliwość prowadzenia obrotu wyrobami medycznymi została przewidziana w art. 72 ust. 5 pkt. 1 ustawy Prawo farmaceutyczne, który wśród dodatkowego asortymentu, którym obrót mogą prowadzić hurtownie farmaceutyczne, wskazuje również wyroby medyczne (czytaj również: Aptece wystarczy już tylko jedna umowa na realizację zleceń na wyroby medyczne).
Dużo istotniejszy w tym kontekście jest jednak art. 88 ust. 5 pkt 5a tej samej ustawy. Wymienia on zadania kierownika apteki, a wśród nich m.in. „zakup środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobów medycznych, w stosunku do których wydano decyzję o objęciu refundacją, wyłącznie od podmiotów posiadających zezwolenie na prowadzenie hurtownie farmaceutycznej oraz ich wydawanie zgodnie z art. 96.
– Przepis ten nie pozostawia zatem wątpliwości, że obrót hurtowy wyrobami medycznymi objętymi refundacją, polegający na zaopatrywaniu aptek ogólnodostępnych został ograniczony wyłącznie do hurtowni farmaceutycznych – zwraca uwagę GIF.
Apteka szpitalna i obowiązki jej kierownika
A jak sprawa ma się w przypadku aptek szpitalnych? Tutaj Główny Inspektor Farmaceutyczny wskazuje na art. 93 ustawy Prawo farmaceutyczne, który w pkt 2 wskazuje, że „do kierownika apteki szpitalnej lub zakładowej stosuje się odpowiednio przepis art. 88 ust. 2-5”. Oznacza to, że obowiązki kierownika apteki szpitalnej w zakresie zaopatrzenia w leki i wyroby medyczne są takie same, jak w przypadku aptek ogólnodostępnych.
Główny Inspektor Farmaceutyczny wskazuje jednocześnie, że skoro dział farmacji szpitalnej pełni funkcję apteki szpitalnej, to brak jest uzasadnienia dla jego zwolnienia z obowiązku zakupu wyrobów medycznych objętych refundacją wyłącznie do hurtowni farmaceutycznych (czytaj również: Czy apteka może nabyć maski ochronne z innego źródła niż hurtownia farmaceutyczna?).
– Jedynie zakup wyrobów medycznych od hurtowni farmaceutycznych daje gwarancję, że obrót wyrobami medycznych, podobnie jak produktami leczniczymi, na każdym etapie odbywa się z zachowaniem zasad Dobrej Praktyki Dystrybucyjnej, a także jest w pełni monitorowany. Zarówno bowiem hurtownie farmaceutyczne, jak i apteki oraz działu farmacji szpitalnej są obowiązane do przekazywania do Zintegrowanego Systemu Monitorowania Obrotu Produktami Leczniczymi, informacji o przeprowadzonych transakcjach, stanach magazynowych i przesunięciach magazynowych do innych aptek, punktów aptecznych lub działów farmacji szpitalnej dotyczących m.in. wyrobów medycznych – dodaje GIF.
Dlatego też zdaniem Głównego Inspektora Farmaceutycznego brak jest racjonalnych argumentów, dla których apteki szpitalne oraz działy farmacji szpitalnej miałyby mieć stawiane mniejsze wymogi niż apteki ogólnodostępne.
Sygn. akt PHW.024.10.MIZ.1
©MGR.FARM
