REKLAMA
Magazyn mgr.farm

Czy możliwa jest dystrybucja refundowanych wyrobów medycznych bez udziału hurtowni farmaceutycznej?

czw. 9 lipca 2020, 13:13

Główny Inspektor Farmaceutyczny wydał interpretację przepisów dotyczącą możliwości dystrybucji refundowanych wyrobów medycznych z magazynu nieobjętego zezwoleniem na prowadzenie hurtowni farmaceutycznej. Taką działalność planowała prowadzić spółka, która wystąpiła do GIF o interpretację.

Pojawiły się doniesienia o faworyzowaniu przez hurtownie aptek z którymi są one kapitałowo powiązane (fot. Shutterstock)
Obowiązki kierownika apteki szpitalnej w zakresie zaopatrzenia w leki i wyroby medyczne są takie same, jak w przypadku aptek ogólnodostępnych (Fot. Shuttertock)

– Spółka rozważa rozpoczęcie dystrybucji refundowanych wyrobów medycznych z magazynu nieobjętego zezwoleniem na prowadzenie hurtowni farmaceutycznej („Magazyn”). Spółka planuje dostarczać ww. produkty między innymi do aptek szpitalnych i działów farmacji szpitalnej. Jednocześnie Spółka nie planuje prowadzić w Magazynie obrotu produktami leczniczymi. Jedynym asortymentem obecnym w Magazynie będą wyroby medyczne (w tym refundowane), ewentualnie inne towary niebędące produktami leczniczymi – czytamy we wstępie do decyzji GIF.

Zdaniem spółki taki sposób dystrybucji wyrobów medycznych – w tym refundowanych – jest dopuszczalny bez uzyskania zezwolenia na prowadzenie hurtowni farmaceutycznej. Szczególnie, że refundowane wyroby medyczne miałyby być sprzedawane i dostarczane do aptek szpitalnych czy działów farmacji szpitalnej. Zdaniem spółki do uzyskania zezwolenia na prowadzenie hurtowni farmaceutycznej, byłaby zobowiązana wyłącznie w sytuacji, gdyby zamierzała prowadzić obrót produktami leczniczymi. Aby uprawnić się w tym twierdzeniu zawnioskowała do Głównego Inspektora Farmaceutycznego o wydanie interpretacji w tej sprawie (czytaj również: Rejestr hurtowni farmaceutycznych już dostępny).

REKLAMA

Refundowane wyroby medyczne tylko z hurtowni farmaceutycznej

GIF w swojej decyzji stwierdził jednak, że stanowisko spółki jest nieprawidłowe. Organ przyznał, że ustawodawca nie przewidział generalnego obowiązku obrotu hurtowego wyrobami medycznymi przez podmioty działające na podstawie zezwolenia – tak jak zostało to uregulowane w przypadku produktów leczniczych. Jednak możliwość prowadzenia obrotu wyrobami medycznymi została przewidziana w art. 72 ust. 5 pkt. 1 ustawy Prawo farmaceutyczne, który wśród dodatkowego asortymentu, którym obrót mogą prowadzić hurtownie farmaceutyczne, wskazuje również wyroby medyczne (czytaj również: Aptece wystarczy już tylko jedna umowa na realizację zleceń na wyroby medyczne).

REKLAMA

Dużo istotniejszy w tym kontekście jest jednak art. 88 ust. 5 pkt 5a tej samej ustawy. Wymienia on zadania kierownika apteki, a wśród nich m.in. „zakup środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobów medycznych, w stosunku do których wydano decyzję o objęciu refundacją, wyłącznie od podmiotów posiadających zezwolenie na prowadzenie hurtownie farmaceutycznej oraz ich wydawanie zgodnie z art. 96.

– Przepis ten nie pozostawia zatem wątpliwości, że obrót hurtowy wyrobami medycznymi objętymi refundacją, polegający na zaopatrywaniu aptek ogólnodostępnych został ograniczony wyłącznie do hurtowni farmaceutycznych – zwraca uwagę GIF.

Apteka szpitalna i obowiązki jej kierownika

A jak sprawa ma się w przypadku aptek szpitalnych? Tutaj Główny Inspektor Farmaceutyczny wskazuje na art. 93 ustawy Prawo farmaceutyczne, który w pkt 2 wskazuje, że „do kierownika apteki szpitalnej lub zakładowej stosuje się odpowiednio przepis art. 88 ust. 2-5”. Oznacza to, że obowiązki kierownika apteki szpitalnej w zakresie zaopatrzenia w leki i wyroby medyczne są takie same, jak w przypadku aptek ogólnodostępnych.

Główny Inspektor Farmaceutyczny wskazuje jednocześnie, że skoro dział farmacji szpitalnej pełni funkcję apteki szpitalnej, to brak jest uzasadnienia dla jego zwolnienia z obowiązku zakupu wyrobów medycznych objętych refundacją wyłącznie do hurtowni farmaceutycznych (czytaj również: Czy apteka może nabyć maski ochronne z innego źródła niż hurtownia farmaceutyczna?).

REKLAMA

– Jedynie zakup wyrobów medycznych od hurtowni farmaceutycznych daje gwarancję, że obrót wyrobami medycznych, podobnie jak produktami leczniczymi, na każdym etapie odbywa się z zachowaniem zasad Dobrej Praktyki Dystrybucyjnej, a także jest w pełni monitorowany. Zarówno bowiem hurtownie farmaceutyczne, jak i apteki oraz działu farmacji szpitalnej są obowiązane do przekazywania do Zintegrowanego Systemu Monitorowania Obrotu Produktami Leczniczymi, informacji o przeprowadzonych transakcjach, stanach magazynowych i przesunięciach magazynowych do innych aptek, punktów aptecznych lub działów farmacji szpitalnej dotyczących m.in. wyrobów medycznych – dodaje GIF.

Dlatego też zdaniem Głównego Inspektora Farmaceutycznego brak jest racjonalnych argumentów, dla których apteki szpitalne oraz działy farmacji szpitalnej miałyby mieć stawiane mniejsze wymogi niż apteki ogólnodostępne.

Sygn. akt PHW.024.10.MIZ.1
©MGR.FARM


PHW02410MIZ1
REKLAMA
REKLAMA
Artykuł sponsorowany
Redakcja mgr.farm

Jaką substancją najlepiej hamować kaszel suchy?

5 grudnia 202210:56

KASZEL – PRZYCZYNY I KLASYFIKACJA Kaszel to tak naprawdę odruch obronny organizmu, mający na celu usunięcie z dróg oddechowych zalegającej wydzieliny lub ciała obcego [1,2]. Odruch kaszlu powstaje najczęściej na drodze podrażnienia i stymulacji receptorów kaszlu, będących częścią włókien czuciowych nerwu błędnego (przede wszystkim włókien typu C) [1,3]. Nie zawsze jednak odruch kaszlu jest pożądany […]

KASZEL – PRZYCZYNY I KLASYFIKACJA

Kaszel to tak naprawdę odruch obronny organizmu, mający na celu usunięcie z dróg oddechowych zalegającej wydzieliny lub ciała obcego [1,2]. Odruch kaszlu powstaje najczęściej na drodze podrażnienia i stymulacji receptorów kaszlu, będących częścią włókien czuciowych nerwu błędnego (przede wszystkim włókien typu C) [1,3]. Nie zawsze jednak odruch kaszlu jest pożądany – szczególnie, jeśli ma on charakter nieproduktywny i bywa nierzadko dla pacjentów uciążliwy, wywołując ból w klatce piersiowej i zmęczenie [1,3].

Biorąc pod uwagę charakter kaszlu wyróżniamy:

REKLAMA
  • Kaszel suchy, tzw. nieproduktywny
  • Kaszel mokry, czyli produktywny [2,4].

Pod względem czasu trwania szczególnie istotny z punktu widzenia coraz częstszych obecnie infekcji jest kaszel ostry. Główną jego przyczyną są zakażenia wirusowe lub bakteryjne [4,5].

REKLAMA

FARMAKOTERAPIA KASZLU SUCHEGO

Tłumienie kaszlu suchego, poza oczywistymi korzyściami dla pacjenta zapobiega również powstawaniu tzw. błędnego koła, kiedy to uporczywy kaszel może wywoływać mechaniczne podrażnienia błony śluzowej dróg oddechowych, a te mogą dodatkowo potęgować odruch kaszlu [3]. Dlatego też stosuje się leki o działaniu przeciwkaszlowym.

Leki przeciwkaszlowe dzieli się na dwa rodzaje:

  • Substancje działające ośrodkowo (m.in. kodeina, dekstrometorfan, butamirat)
  • Substancje działające obwodowo (lewodropropizyna) [4,5].

Leki o mechanizmie ośrodkowym oddziałują bezpośrednio na ośrodek kaszlu, zlokalizowany w OUN [5]. Są to agoniści receptorów opioidowych, dlatego też posiadają przypisane im działania niepożądane (szczególnie kodeina), w tym:

  • Mogą wywoływać senność
  • Mogą wywoływać zaburzenia funkcji poznawczych- odradza się zatem prowadzenia pojazdów mechanicznych po ich zastosowaniu
  • Mogą powodować zaparcia, nudności i wymioty
  • U osób podatnych lub z problemami oddechowymi mogą doprowadzić do depresji oddechowej [4,6].

Szczególną uwagę warto poświęcić kodeinie – zwłaszcza, że liczne badania i metaanalizy pokazują wątpliwą skuteczność tej substancji jako środka przeciwkaszlowego [4,7].

REKLAMA

KODEINA I INNE SUBSTANCJE PSYCHOAKTYWNE

Kodeina, jako przedstawiciel opioidów może upośledzać sprawność psychomotoryczną, związaną z prowadzeniem pojazdów [8]. Statystyki wyraźnie pokazują, że prawdopodobieństwo odniesienia poważnych obrażeń na drodze znacząco wzrasta u osób nadużywających kodeinę. Szczególnie narażone są te, należące do grupy tzw. szybkich metabolizatorów kodeiny (około 3% populacji Europy) [9].

Kodeina, podobnie jak dekstrometorfan czy też pseudoefedryna znajdują się w rozporządzeniu Ministra Zdrowia z dnia 18 lipca 2014 roku w sprawie wykazu środków działających podobnie do alkoholu oraz warunków i sposobu przeprowadzania badań na ich obecność w organizmie [10]. Dokument ten wymienia substancje, które wywierają negatywny wpływ na zdolność do prowadzenia pojazdów. Zgodnie z nim nadużywanie:

  • kodeiny może wywoływać euforię, senność i apatię
  • dekstrometorfanu – nadwrażliwość, ruchy mimowolne i halucynacje
  • pseudoefedryny – zaburzenia równowagi, zaburzenia zachowania i niepokój [10,11].

Warto też wiedzieć, że kodeina jako opioid może wywoływać euforię, przez co należy do substancji mogących wykazywać zjawisko uzależnienia [12]. Podobną opinię w 2012 roku wydało WHO względem dekstromeforfanu [11].

LEWODROPROPIZYNA JAKO EFEKTYWNA SUBSTANCJA PRZECIWKASZLOWA

Lewodropropizyna to nieopioidowy lek przeciwkaszlowy, będący jedynym przedstawicielem substancji działających obwodowo [1,4,5]. W odróżnieniu od kodeiny i innych związków działających ośrodkowo lewodropropizyna działa hamująco na włókna C nerwu błędnego w obrębie dróg oddechowych [4,5]. Fakt, że nie oddziałuje ona na OUN sprawia, że jest praktycznie pozbawiona przypisanych kodeinie działań niepożądanych (rzadko mogą pojawić się osutki skórne lub wystąpić senność) [4].

Lewodropropizyna szybko wchłania się z przewodu pokarmowego, a przyjmowanie jej wraz z pokarmem nie wpływa na jej dostępność [1,4]. Biorąc pod uwagę skuteczność przeciwkaszlową badania pokazują, że związek ten wypada korzystniej w porównaniu z kodeiną czy dekstrometorfanem [1,4,5,7]. Badanie porównawcze lewodropropizyny i dekstrometorfanu pokazało, że pacjenci zdecydowanie lepiej ocenili redukcję intensywności kaszlu po lewodropropizynie już w 2 dniu badania niż po dekstrometorfanie (w 3 dniu badania) [1]. 

LEWODROPROPIZYNA NA APTECZNYCH PÓŁKACH

W aptekach lewodropropizyna występowała dotychczas praktycznie wyłącznie w formie syropów. Alternatywą dla tej formy mogą być tabletki z lewodropropizyną (np. Solvetusan) [14]. Każda tabletka zawiera 60mg substancji czynnej i może być stosowana u dorosłych i dzieci o wadze powyżej 30kg.  Ze względu na pojawienie się tej formy, lewodropropizyna może być dobrą alternatywą dla tabletek z kodeiną, gdyż związek ten odznacza się lepszym profilem bezpieczeństwa i ma znikomy wpływ na OUN [1,4,14].

Literatura:

  1. Antitussive therapy: a role for levodropropizine, Surinder Birring, et.al., Pulmonary Pharmacology & Therapeutics 56(2019) 79-85
  2. Kaszel – diagnostyka i terapia u chorych objętych opieką paliatywną, Anna Zasowska-Nowak, Aleksandra Ciałkowska-Rysz, Medycyna Paliatywna 2018; 10(1): 19-23
  3. Efficacy of levodropropizine in pediatric cough, Francesco De Blasio, et.al., Pulmonary Pharmacology & Therapeutics 25(2012) 337-342
  4. Leczenie kaszlu nieproduktywnego w praktyce, Rafał Pawliczak, Terapia 8/2022
  5. Levodropropizine for treating cough in adult and children: a meta-analysis of published studies, Alessandro Anasi, et.al., Multidisciplinary Respiratory Medicine (2015) 10:19
  6. Codeine, Peechakara BV, Gupta M., StatPearls 2022
  7. Codeine should not be prescribed for breastfeeding mothers or children under the age of 12, Moran Lazaryan, et.al., Acta Pediatrica 2015, 550-556
  8. Roadside opioid testing of drivers using oral fluid: the case of a country with a zero tolerance law, Spain, Inmaculda Fierro, et.al., Substance Abuse, Treatment, Prevention, and Policy (2017) 12:22
  9. Rekomendacje postępowania diagnostyczno-terapeutycznego w kaszlu u dzieci dla lekarzy POZ, Zbigniew Doniec, Agnieszka Mastalerz-Migas, Katarzyna Krenke, Henryk Mazurek, Przemysław Bieńkowski, Lekarz POZ 4/2016
  10. Prowadzenie pojazdów, a substancje psychoaktywne, Broszura Informacyjna MZ, Krajowe Biuro ds. Przeciwdziałania Narkomanii
  11. Analiza zjawiska nadużywania przez polską młodzieć leków dostępnych bez recepty i ziół niepodlegających kontrolowanemu obrotowi: część I, Daria Suchecka i inni, Medycyna Pracy 2017; 68(3): 413-422
  12. Molekularne podstawy działania wybranych substancji psychoaktywnych, Łukasz Bijoch, Martyna Pękała, Anna Beroun, Postępy Biochemii 67(2) 2021
  13. Codeine: time to say „no”, Joseph D. Tobias, Thomas P. Green, Charles J. Cote, Pediatrics 2016; 138(4): e20162396
  14. Charakterystyka Produktu Leczniczego Solvetusan
REKLAMA
Artykuł sponsorowany
Redakcja mgr.farm

Konopie siewne w pielęgnacji twarzy i włosów

6 grudnia 202209:02

Specjalistyczna linia BIO natural od Instytutu Dermokosmetyków Ideepharm! Konopie siewne znane są od setek lat. Pochodzą z Azji Środkowej, gdzie wykorzystywane były do produkcji papieru oraz lin i żagli. Prawdopodobnie dzięki temu odkryto ich pielęgnacyjne działanie – przypadkiem wyciskany z nich olej okazał się doskonale łagodzić zmiany skórne. Europa potrzebowała więcej czasu, by je docenić […]

Specjalistyczna linia BIO natural od Instytutu Dermokosmetyków Ideepharm!

Konopie siewne znane są od setek lat. Pochodzą z Azji Środkowej, gdzie wykorzystywane były do produkcji papieru oraz lin i żagli. Prawdopodobnie dzięki temu odkryto ich pielęgnacyjne działanie – przypadkiem wyciskany z nich olej okazał się doskonale łagodzić zmiany skórne. Europa potrzebowała więcej czasu, by je docenić i przekonać się, że nie mają nic wspólnego z konopiami indyjskimi. Na szczęście dziś olej z Cannabis Sativa święci zasłużone triumfy i doceniany jest za swoje właściwości regeneracyjne, fotoprotekcyjne, antyoksydacyjne, przeciwzapalne i antyseptyczne. Jak to możliwe, że działa tak wszechstronnie? Dzieje się tak, ponieważ w niemal 80% składa się z niezbędnych nienasyconych kwasów tłuszczowych (NNKT), w tym z kwasu linolowego i alfa-linolenowego, zawiera także aminokwasy, witaminy (A, B1, B2, B3, B6, C, D, i E), minerały (wapń, fosfor, potas, magnez, żelazo, cynk), przeciwutleniacze, fosfolipidy, fitosterole i proteiny.

Olej konopny w pielęgnacji twarzy

Ponieważ olej konopny ma niski potencjał komedogenny (nie zatyka gruczołów łojowych), może więc być stosowany w pielęgnacji każdego rodzaju skóry, w tym cer problematycznych, mieszanych, trądzikowych czy nawet  z AZS. Szybko się wchłania, zmniejsza transepidermalną utratę wody, reguluje produkcję sebum oraz łagodzi zmiany zapalne. Ponadto wpływa na fibroblasty, pobudzając je do produkcji kolagenu oraz elastyny, a zatem ma właściwości przeciwstarzeniowe. Wykorzystano go w Wygładzająco-ujędrniającym kremie do twarzy na dzień i na noc ze specjalistycznej linii BIO natural od Instytutu Dermokosmetyków Ideepharm. Krem przeznaczony jest dla skóry suchej, dojrzałej i z oznakami starzenia. Dzięki zawartości oleju konopnego, olejku kokosowego, lipopeptydowi, hialuronianowi sodu oraz kompleksowi prebiotycznemu, wspomaga naturalny mikrobiom skóry, zwiększa jej elastyczność i sprężystość. W efekcie opóźnia efekty starzenia i wygładza, a także chroni przed szkodliwym działaniem czynników zewnętrznych.                                                                                                         źródło: https://sklep.ideepharm.pl/228-bionatural

REKLAMA

Olej konopny w pielęgnacji włosów

Olej konopny ma również bardzo dobry wpływ na strukturę włosa. Pozwala na zachowanie prawidłowego nawilżenia i równowagi lipidowej, dzięki czemu włosy stają się bardziej elastyczne, odporne na uszkodzenia i odzyskują blask. Warto także wiedzieć, że kwasy tłuszczowe w nim zawarte są nieocenione w przypadku stanów zapalnych, takich jak łuszczyca czy łojotokowe zapalenie skóry głowy. W gamie BIO natural dostępne są dwa produkty do pielęgnacji włosów i skóry głowy. Pierwszy z nich to Prebiotyczny szampon regenerująco-kojący wskazany do stosowania w przypadku włosów suchych lub zniszczonych, a także przy wrażliwej/podrażnionej skórze głowy. Szampon zawiera olej konopny oraz kompleks prebiotyczny. Regularnie stosowany wspomaga naturalny mikrobiom skóry, oczyszcza włosy i skórę głowy, łagodzi podrażnienia, ułatwia rozczesywanie pasm, nawilża, wygładza i nadaje kosmykom połysk. Drugi kosmetyk to zaś Nawilżająco-wygładzające serum do włosów bez spłukiwania, które idealnie sprawdzi się przy włosach suchych i zniszczonych, a także w sytuacji, gdy ukojenia potrzebuje podrażniona/wrażliwa skóra głowy. W składzie serum, podobnie jak w szamponie, znajduje się olej konopny oraz kompleks prebiotyczny. Kosmetyk wspomaga naturalny mikrobiom skóry i poprawia kondycję włosów: nawilża i wygładza, wzmacnia i regeneruje, nadaje połysk i ułatwia rozczesywanie. 

REKLAMA

źródło: https://sklep.ideepharm.pl/228-bionatural

BIO NATURAL Wygładzająco-ujędrniający kremie do twarzy na dzień i na noc, 

BIO NATURAL Prebiotyczny szampon regenerująco-kojący,

REKLAMA

BIO NATURAL Nawilżająco-wygładzające serum do włosów bez spłukiwania,

Kosmetyki dostępne wyłącznie w aptekach oraz na stronie producenta: https://ideepharm.pl

 

 

 

 

Informacja prasowa: Instytut Dermokosmetyków IDEEPHARM
Listopad 2022 r.

REKLAMA

Jak oceniasz artykuł?

Twoja ocena: Jeszcze nie oceniłeś/aś artykułu

Udostępnij tekst w mediach społecznościowych

0 komentarzy - napisz pierwszy Komentujesz jako gość [ lub zarejestruj]