9 czerwca 2020 roku, EMA zarekomendowała, by leki zawierające fosfomycynę, podawane dożylnio, stosować jedynie w przypadku leczenia poważnych infekcji, gdy inne terapie antybiotykowe okażą się nieskuteczne. Lekarstwa z fosfomycyną podawane doustnie, mogą być natomiast w dalszym ciągu używane w terapii nieskomplikowanych infekcji pęcherza u kobiet i nastoletnich dziewcząt. Można je także zastosować w zapobieganiu infekcji u mężczyzn, którzy poddani są procedurze, w ramach której z ich prostaty pobierana jest próbka tkanki (biopsja).
Ponadto, EMA zaleciła, by zaprzestać stosowania lekarstw zawierających fosfomycynę i podawanych doustnie dzieciom (poniżej 12. roku życia) oraz preparatów domięśniowych (leki zawierające fosfomycynę do wstrzykiwań do mięśni), ze względu na brak wystarczających danych, które pozwoliłyby na potwierdzenie odnoszenia przez pacjenta korzyści. Rekomendacje te zostały przygotowane po dokonanym przez Komitet ds. Leków stosowanych u ludzi EMA przeglądzie, dotyczącym bezpieczeństwa i skuteczności tych antybiotyków.
Leki Monural oraz Uromaste w dawce 2 g posiadają wskazanie dostosowania u dzieci w wieku powyżej 5 lat. Jako, że EMA zaleca zaprzestanie stosowania fosfomycyny u dzieci poniżej 12. roku życia, leki te zostały wycofane z obrotu. Leki w dawce 3 g wskazane są do stosowania u osób dorosłych (czytaj również: Leki z fosfomycyną wycofane z obrotu. “Negatywny stosunek korzyści do ryzyka”…).
Wnioski z badania
Fosfomycyna została odkryta w 1969 roku. Częściowo z powodu ograniczonego stosowania, odkąd zostały zatwierdzone, antybiotyki, które ją zawierają, są wciąż aktywne i skuteczne przeciwko wielu bakteriom, które stały się już odporne na inne, używane powszechnie antybiotyki. W ostatnich latach, doprowadziło to do wzrostu używania fosfomycyny w leczeniu osób o ograniczonych możliwościach terapii. Celem badania EMA było sprawdzenie, jakie miejsce w leczeniu różnego rodzaju infekcji, zajmuje obecnie fosfomycyna, przy uwzględnieniu najnowszych dostępnych dowodów.
Badanie pokazało, że fosfomycyna, powinna być dzisiaj stosowana wyłącznie w leczeniu poważnych infekcji, w których nieskuteczne okazały się inne antybiotyki. Dotyczy to infekcji takich organów jak serca, płuc, krwi oraz mózgu, a także w terapii trudnych i skomplikowanych infekcji jamy brzusznej, dróg moczowych, kości, stawów albo skóry i tkanki miękkiej.
Fosfomycyna podawana doustnie może być natomiast dalej używana też w terapii nieskomplikowanego zapalenia pęcherza u kobiet i nastoletnich dziewcząt. Lek w formie granulatu (które zawierają fosfomycynę z trometamolem) może być także stosowany u mężczyzn, którzy poddani są biopsji prostaty. EMA miała również poprosić przedsiębiorstwa o dalsze dane dane, które mogłyby usprawiedliwić używanie leków doustnych zawierających fosfomycynę z trometamolem i fosfomycynę z wapniem. Stosowanie fosfomycyny domięśniowej oraz granulek z fosfomycyną dla dzieci (2 g) powinno zostać zawieszone ze względu na brak dowodów o ich wystarczającej skuteczności.
Informacje dla specjalistów
EMA przygotowała także zalecenia dla specjalistów, które obejmują użycie preparatów z fosfomycyną w różnych postaciach. I tak, fosfomycyna podawana w sposób dożylny, powinna być stosowana w terapii ciężkich infekcji, kiedy inne antybiotyki okażą się nieskuteczne: w przypadku skomplikowanej infekcji dróg moczowych, zakaźnego zapalenia wsierdzia, infekcji kości i stawów, wymagającego hospitalizacji zapalenia płuc, w tym zapalenia płuc, w czasie którego zastosowano oddech wspomagany, skomplikowane infekcje skóry i tkanki miękkiej, bakteryjnego zapalenia opon mózgowych, skomplikowanych wewnątrzbrzusznych infekcji, bakteriemii możliwie połączonej z którąś z infekcji wymienioną powyżej
Fosfomycyna stosowana doustnie – 3 g granulat do sporządzenia zawiesiny doustnej (fosfomycyna z trometamolem) oraz kapsułki używane doustnie (fosfomycyna z wapniem) mogą być dalej stosowane w przypadku ostrego, nieskomplikowanego zapalenia pęcherza u kobiet i dorastających dziewcząt. Aby preparaty zawierające fosfomycynę z wapniem mogły pozostać dozwolone do użytku, EMA poprosiła o dalsze informacje dotyczące korzyści i ryzyka, jakie wiążą się z jego użyciem.
Fosfomycyna z trometamolem może być dalej używana w profilaktyce u mężczyzn, którzy poddani są przezodbytniczej biopsji prostaty. EMA poprosiła też o kolejne informacje dotyczące zaleceń dawkowania w przypadku tego wskazania. Fosfomycyna nie jest natomiast dłużej wskazywana w leczeniu infekcji dróg moczowych u dzieci i preparaty pediatryczne (granulki 2 g) będą z tego powodu usunięte z rynku.
Także domięśniowe leki zawierające fosfomycynę zostaną usunięte ze sprzedaży, ze względu na brak wystarczających dowodów, które potwierdzałyby ich skuteczność Informacje, o których mowa powyżej, będą uaktualniane w razie potrzeby, tak, aby zalecenia mogły być brane pod uwagę.
O leku
Fosfomycyna jest antybiotykiem, którego od wielu dekad używa się na terenie Unii w celu leczenia rozmaitych infekcji. Podaje się ją doustnie w postaci granulek (zawierających fosfomycynę z trometamolem) albo kapsułek lub proszku do sporządzenia zawiesiny doustnej (fosfomycyna z wapniem), bądź dożylnie przez wlew (kroplówkę) lub domięśniowo przez wstrzyknięcie. Stosowana doustnie, używana jest głównie u kobiet w terapii nieskomplikowanych zakażeń dróg moczowych, powodowanych przez bakterie, które są podatne na antybakteryjne działanie fosfomycyny.
W niektórych krajach UE jest także używany do zapobiegania infekcji w postępowaniach chirurgicznych bądź diagnostycznych dróg moczowych. Wlew fosfomycyny został także autoryzowany w leczeniu poważnych infekcji u pacjentów w każdym wieku, takich jak zapalenie szpiku (infekcja kości), skomplikowane infekcje dróg moczowych, infekcje dróg oddechowych, które rozpoczynają się w szpitalu, zapalenie opon mózgowych i infekcje bakteryjne naczyń krwionośnych. Użycie wlewu fosfomycyny jest dozwolone wyłącznie w wypadku, gdy inne antybiotyki nie mogą być użyte bądź są nieskuteczne, Fosfomycyna jako zastrzyk domięśniowy, została dopuszczona w leczeniu i zapobieganiu różnych infekcji, obejmujących infekcje systemów moczowych i reprodukcyjnych.
Leki zawierające fosfomycynę dostępne są w większości krajów europejskich pod różnymi nazwami, wśród których Afastural, Urinex czy Uromaste.
AM/EMA
