Leki Monural i Uromaste w dniu wczorajszym zostały całkowicie wycofane z obrotu na terenie Polski. Decyzje Głównego Inspektora Farmaceutycznego dotyczą wszystkich obecnych na rynku serii leków oraz zakazu wprowadzania do obrotu nowych. Wycofanie jest konsekwencją wniosku, jaki do GIF skierował prezes Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych.
Fosfomycyna to syntetyczny lek przeciwbakteryjny. Stosuje się go w leczeniu ostrego niepowikłanego bakteryjnego zapalenia pęcherza moczowego i obfitego bezobjawowego bakteriomoczu. Lek ma też wskazanie do stosowania w zapobieganiu zakażeniom dróg moczowych związanym z zabiegami chirurgicznymi i przezcewkowymi zabiegami diagnostycznymi (czytaj również: PILNE: Wycofanie Furosemidu i Nasenu z powodu pomyłki pakowania…).
Okazuje się, że 9 czerwca Komisja Europejska wydała decyzję wykonawczą dotyczącą pozwoleń na dopuszczenie do obrotu leków zawierających fosfomycynę stosowanych u ludzi. Dotyczy ona produktów leczniczych zawierających sól wapniową fosfomycyny, sól disodową fosfomycyny, sól sodową fosfomycyny i trometamol fosfomycyny. Zgodnie z tą decyzją państwa członkowskie mają zawiesić krajowe pozwolenia na dopuszczenie do obrotu leków, które zawierają wspomnianą substancję czynną.
Przyczyną takiej decyzji jest stwierdzenie negatywnego stosunku korzyści do ryzyka, wynikającego ze stosowania leku. Z tego powodu jego dalsze używanie uznano za zagrożenie dla zdrowia publicznego.
Decyzje:
Źródło: ŁW/GIF
