Firma Merck (MSD poza Stanami Zjednoczonymi i Kanadą), oraz Ridgeback Biotherapeutics ogłosiły, że molnupirawir (MK-4482, EIDD-2801), eksperymentalny lek doustny lek przeciwwirusowy, znacznie zmniejszył ryzyko hospitalizacji lub zgonu w zaplanowanej tymczasowej analizie badania 3 fazy MOVE-OUT u zagrożonych, niehospitalizowanych dorosłych pacjentów z COVID-19 o nasileniu od łagodnego do umiarkowanego.
W analizie pośredniej molnupirawir zmniejszał ryzyko hospitalizacji lub zgonu o około 50%; 7,3% pacjentów, którzy otrzymali molnpirawir, było hospitalizowanych lub zmarło do 29 dnia po randomizacji (28/385), w porównaniu z 14,1% pacjentów otrzymujących placebo (53/377); p=0,0012. Do 29. dnia nie zgłoszono żadnych zgonów u pacjentów, którzy otrzymywali molnupirawir,w porównaniu do 8 zgonów u pacjentów otrzymujących placebo.
Zgodnie z zaleceniem niezależnego Komitetu Monitorowania Danych oraz w porozumieniu z amerykańską Agencją ds. Żywności i Leków (FDA), rekrutacja do badania została wcześnie wstrzymana z powodu tych pozytywnych wyników. Firma Merck planuje jak najszybciej złożyć wniosek o zezwolenie na stosowanie w sytuacjach nadzwyczajnych (EUA) do amerykańskiej FDA w oparciu o te ustalenia i planuje złożyć wnioski do innych organów regulacyjnych na całym świecie.
– Pilnie potrzeba więcej narzędzi i terapii do walki z pandemią COVID-19, która stała się wiodącą przyczyną śmierci i nadal głęboko wpływa na pacjentów, rodziny i społeczeństwa oraz obciąża systemy opieki zdrowotnej na całym świecie. Dzięki tym wynikom jesteśmy przekonani, że molnupirawir może stać się ważnym lekiem w ramach globalnych wysiłków na rzecz walki z pandemią i przyczyni się do wyjątkowej spuścizny firmy Merck polegającej na dokonywaniu przełomów w chorobach zakaźnych, gdy są one najbardziej potrzebne. Zgodnie z niesłabnącym zaangażowaniem firmy Merck w ratowanie i poprawianie jakości życia, będziemy nadal współpracować z agencjami regulacyjnymi nad naszymi wnioskami i robić wszystko, co w naszej mocy, aby jak najszybciej dostarczyć pacjentom molnupirawir – powiedział Robert M. Davis, dyrektor generalny i prezes, Merck.
– Ponieważ wirus nadal krąży na szeroką skalę i ponieważ obecnie dostępne opcje terapeutyczne są podawane w infuzji i/lub wymagają dostępu do placówki opieki zdrowotnej, niezwykle potrzebne są leki przeciwwirusowe, które można zastosować w domu, aby utrzymać osoby z COVID-19 poza szpitalem – powiedziała Wendy Holman, dyrektor generalny Ridgeback Biotherapeutics. – Jesteśmy bardzo zachęceni wynikami analizy tymczasowej i mamy nadzieję, że molnupirawir, jeśli zostanie dopuszczony do użytku, może wywrzeć głęboki wpływ na kontrolowanie pandemii. Nasze partnerstwo z firmą Merck ma kluczowe znaczenie dla zapewnienia szybkiego globalnego dostępu, jeśli ten lek zostanie zatwierdzony, i doceniamy wspólny wysiłek, aby osiągnąć ten ważny etap rozwoju.
Produkcja leku rozpoczęta
W oczekiwaniu na wyniki projektu MOVe-OUT, firma Merck rozpoczęła produkcję molnupirawiru. Merck spodziewa się, że do końca 2021 r. wyprodukuje 10 milionów terapii, a w 2022 r. oczekuje się wyprodukowania większej liczby dawek.
Na początku tego roku firma Merck zawarła umowę o zamówieniach publicznych z rządem USA, na mocy której Merck dostarczy rządowi USA około 1,7 miliona terapii molnupirawiru, po uzyskaniu EUA lub zatwierdzeniu przez amerykańską FDA. Ponadto firma Merck zawarła umowy na dostawę i zakup molnupirawiru z innymi rządami na całym świecie, oczekując na zezwolenie regulacyjne, a obecnie prowadzi rozmowy z innymi rządami.
Firma Merck zobowiązuje się do zapewnienia terminowego dostępu do molnpirawiru na całym świecie, jeśli jest on autoryzowany lub zatwierdzony, i planuje wdrożenie wielopoziomowego podejścia do ustalania cen w oparciu o kryteria dochodowe krajów Banku Światowego, aby odzwierciedlić względną zdolność krajów do finansowania ich odpowiedzi zdrowotnych na pandemię.
W ramach zobowiązania do powszechnego globalnego dostępu firma Merck ogłosiła wcześniej, że firma zawarła niewyłączne dobrowolne umowy licencyjne dla molnupirawiru z uznanymi producentami leków generycznych w celu przyspieszenia dostępności molnupirawiru w ponad 100 krajach o niskim i średnim dochodzie (LMIC). po zatwierdzeniu lub awaryjnej autoryzacji przez lokalne organy regulacyjne.
Źródło: ŁW/Merck
