„Zanieczyszczenie o nieznanym pochodzeniu i charakterze” było powodem decyzji o wstrzymaniu leku „Strepsils z miodem o cytryną”. Główny Inspektor Farmaceutyczny wydał ją dokładnie 24 września. Zanieczyszczenie to znaleziono w gnieździe blistra leku zakupionego w sklepie ogólnodostępnym. GIF uznał, że stwarza ono „realne ryzyko wystąpienia nie dających się przewidzieć konsekwencji medycznych”.
Decyzja dotyczy leku pakowanego po 12 pastylek (seria numer: RT019, termin ważności : 30.11.2026 r.). Opakowania tej wielkości dostępne są niemal wyłącznie w sprzedaży pozaaptecznej. Lek ten bowiem znajduje się na krótkiej liście produktów leczniczych, które można sprzedawać w sklepach, kioskach czy na stacjach benzynowych. Obrót pozaapteczny od lat krytykuje środowisko farmaceutyczne. Wskazują oni, że leki w takich miejscach są często nieprawidłowo przechowywane. Poza tym pracownicy takich miejsc nie mają odpowiedniej wiedzy by udzielać na ich temat informacji. Poza tym placówki pozaapteczne nie podlegają tak rygorystycznym wymogom prawnym jak apteki.
- Czytaj również: Wstrzymanie leku Strepsils. Sprzedawany jest też w sklepach…
Środowisko farmaceutów wskazuje często też, że w placówkach pozaaptecznym kuleje system wycofywania lub wstrzymywania leków. Okazuje się, że problem ten po raz kolejny uwypukliło wycofanie dwa dni temu leku Strepsils.
Dwa dni po wstrzymaniu lek nadal na półkach
Farmaceuci w mediach społecznościowych publikują zdjęcia ze sklepów, gdzie wstrzymany lek nadal leży na półkach. Po dwóch dniach od decyzji GIF „w rygorze natychmiastowej wykonalności” można go nadal bez problemu kupić. To sytuacja niedopuszczalna, z perspektywy aptek.
– W mojej małej miejscowości mogłem w kilku tylko punktach sprzedaży nabyć kilkaset opakowań. Kilkuset potencjalnie otrutych klientów (niestety nie pacjentów) – pisze Michał Kachnic, wiceprezes Opolskiej Okręgowej Rady Aptekarskiej.
Jednocześnie publikuje zdjęcia z takich miejsc jak Lidl czy Orlen, gdzie lek ze wstrzymanej serii nadal jest na półkach. Podobne zdjęcia udostępnił też Marcin Wiśniewski – Prezes Związku Aptekarzy Pracodawców Polskich Aptek. Do listy sklepów handlujących wstrzymanym lekiem dokłada Żabkę.
W mojej małej miejscowości mogłem w kilku tylko punktach sprzedaży nabyć kilkaset opakowań.
Kilkuset potencjalnie otrutych klientów (niestety nie pacjentów). pic.twitter.com/t1GlL7oeso— Michał Kachnic (@michal_kachnic) September 26, 2024
– 100 tys. sklepów jest poza kontrolą GIF. Lek wycofany 2 dni temu z rygorem natychmiastowej wykonalności i hukiem medialnym jest dziś dostępny w sieci Lidl i Żabka w różnych miejscach w Polsce – pisze Wiśniewski.
Przypomina jednocześnie Raport („Pozaapteczny obrót lekami OTC”), jaki kilka miesięcy temu opublikowało Stowarzyszenie Leki Tylko z Apteki. Jego autorzy wskazywali, że organom Inspekcji farmaceutycznej mogą wstrzymywać lub wycofywać leki, które nie odpowiadają ustalonym wymaganiom jakościowym.
– Pomimo szerokich uprawnień, wydaje się, że praktyka funkcjonowania Państwowej Inspekcji Farmaceutycznej nie pozwala na właściwy nadzór nad rynkiem obrotu pozaaptecznego leków – czytamy w Raporcie.
Obrót pozaapteczny poza kontrolą?
Autorzy wspomnianego raportu wystąpili w 2022 r. do GIF z prośbą o wyjaśnienia kwestii nadzoru nad placówkami obrotu pozaaptecznego. Organ wskazał, że „kontrolą leków OTC, dostępnych w placówkach obrotu pozaaptecznego, zajmują się wojewódzkie inspektoraty farmaceutyczne, które są częścią zespolonej administracji wojewódzkiej.”
– W praktyce kontrole w placówkach obrotu pozaaptecznego przeprowadzane są przez wojewódzkie inspektoraty farmaceutyczne sporadycznie. Wojewódzkie inspektoraty farmaceutyczne, podległe urzędom wojewódzkim i przez nie finansowane, nie posiadają zasobów finansowych ani kadrowych do sprawowania efektywnej kontroli nad olbrzymią liczbą podmiotów rynku pozaaptecznego. Priorytetem dla Inspekcji Farmaceutycznej są podmioty działające na podstawie zezwolenia (wytwórcy, hurtownie, apteki i punkty apteczne), których prawidłowa działalność jest szczególnie istotna dla zapewnienia bezpieczeństwa lekowego pacjentów” – wskazał GIF.
Przyjmując, że liczba punktów sprzedaży pozaaptecznej wynosi obecnie ok. 100 tys., na każdego z inspektorów WIF przypada średnio ok. 1 tys. tych placówek. Oznacza to, że kontrola rynku pozaaptecznego zajęłaby Państwowej Inspekcji Farmaceutycznej, przy jej obecnych zasobach, około czterech lat. I to przy założeniu, że sprawdzano by jedną placówkę dziennie i nie kontrolowano w ogóle aptek.
Warto też przypomnieć, że w Polsce działa Zintegrowany System Monitorowania Obrotu Produktów Leczniczych (ZSMOPL). Obejmuje obowiązkiem sprawozdawczości jednak wyłącznie podmioty odpowiedzialne, wytwórców, hurtownie farmaceutyczne, apteki i punkty apteczne oraz działy farmacji szpitalnej.
– Obrót pozaapteczny pozostaje więc niemonitorowany. Wobec powyższego, monitorowanie rynku aptecznego pod kątem leków OTC, dostępnych w obrocie pozaaptecznym, również nie daje inspekcji farmaceutycznej wiedzy na temat ich dostępności w kraju, ponieważ dane z fragmentu rynku nie obrazują stanu ogólnego – czytamy w Raporcie.
Po publikacji…
Dzień po pierwszej publikacji tego artykułu, wpłynęło do naszej redakcji stanowisko Żabka Polska, z prośbą o jego dodanie. Firma informuje w nim, że niezwłocznie po publikacji decyzji Głównego Inspektora Farmaceutycznego franczyzobiorcy sieci sklepów Żabka zostali poinformowani o wstrzymaniu sprzedaży asortymentu o wskazanej serii z określoną datą przydatności do spożycia (seria numer: RT019, termin ważności: 30.11.2026 r.).
– Dodatkowo wprowadziliśmy w systemie kasowym komunikat o wstrzymaniu sprzedaży tej serii produktu, który pojawia się sprzedawcom każdorazowo przy próbie dokonania zakupu przez klienta. Prewencyjnie Partnerzy ds. sprzedaży weryfikują także, czy produkt został wycofany z sali sprzedaży w sklepach – czytamy w stanowisku.
Mimo tych deklaracji farmaceuci w mediach społecznościowych, jeszcze 26 września wieczorem publikowali zdjęcia paragonów, potwierdzających zakup wstrzymanego leku w sklepach Żabka.
Godzina 20:30, lek nadal w sprzedaży. Co ciekawe, ekspedientka twierdzi, że wiedziała o wstrzymaniu. No ale jej przecież nie obowiązuje Kodeks Etyki, nie ma też PWZ. Czyli nie ma problemu pic.twitter.com/LwAZWNcS7T
— Anna Meszka (@AnnaMeszka) September 26, 2024
©MGR.FARM
