Lek „Strepsils z miodem o cytryną” to preparat na ból gardła w postaci pastylek do ssania. Dostępny jest zarówno w aptekach, jak i sprzedaży pozaaptecznej. I to właśnie opakowanie zakupione w jednej z sieci sklepów spożywczych okazało się wadliwe. A konkretnie w gnieździe blistra stwierdzono „zanieczyszczenia o nieznanym pochodzeniu i charakterze”.
Główny Inspektor Farmaceutyczny w trakcie postępowania ustalił, że w chwili wykrycia niezgodności, opakowania bezpośredniego leku nie otwierano. Z kolei weryfikacja danych dotyczących obrotu tej konkretnej serii dokonana z wykorzystaniem ZSMOPL wykazała, że jego sprzedaż prowadzona jest na obszarze całego kraju.
– Produkt leczniczy Strepsils z miodem i cytryną, 1,2 mg + 0,6 mg, pastylki twarde jest ogólnodostępnym lekiem wydawanym bez recepty. Zanieczyszczenie produktu leczniczego substancją o nie znanym pochodzeniu i charakterze stwarza realne ryzyko wystąpienia, nie dających się przewidzieć konsekwencji medycznych – czytamy w decyzji GIF.
Przedmiotowa decyzja ma charakter zabezpieczający. Służy wstrzymaniu obrotu produktem leczniczym, co do jakości którego istnieje uzasadnione podejrzenia, na czas przeprowadzenia dalszego postępowania wyjaśniającego.
Decyzja dotyczy leku:
- Strepsils z miodem i cytryną (Alcohol 2,4-dichlorobenzylicus + Amylmetacresolum), 1,2 mg + 0,6 mg, pastylki twarde, opakowanie 12 sztuk,
- GTIN 05909990192434 w zakresie następujących serii:
seria numer: RT019, termin ważności : 30.11.2026 r. - podmiot odpowiedzialny: Reckitt Benckiser (Poland) S.A.z siedzibą w Nowym Dworze Mazowieckim
Źródło: ŁW/GIF
