Do Głównego Inspektoratu Farmaceutycznego wpłynął drogą elektroniczną Rapid Alert klasy II z Fińskiej Agencji Leków Fimea. Dotyczył on prewencyjnego wycofania wskazanych serii produktów leczniczych, które mogą być obarczone wadą jakościową inhalatora Easyhaler w zakresie komory zbiorczej, w której znajduje się proszek do inhalacji.
Wada ta dotyczy dwóch leków dostępnych na polskim rynku: Formoterol Easyhaler i Bufomix Easyhaler. Pełnomocnik podmiotu odpowiedzialnego potwierdził informacje dotyczące niezgodności oraz serie leków obarczone wadą jakościową, przeznaczone na rynek polski.
– W związku z faktem, iż stwierdzona niezgodność dotyczy wady opakowania bezpośredniego nie można wykluczyć jej wpływu na jakość przedmiotowych produktów leczniczych – czytamy w treści decyzji GIF.
W rezultacie Główny Inspektor Farmaceutyczny podjął decyzję o wycofaniu z obrotu na terenie całego kraju wskazanych serii obu leków:
Bufomix Easyhaler
- Numer serii 2032584
Data ważności 2022-10-31
Formoterol Easyhaler
- Numer serii 2006402
Data ważności 2022-05-31 - Numer serii 2035257
Data ważności 2022-11-30
Źródło: ŁW/GIF
