Do Głównego Inspektoratu Farmaceutycznego wpłynęła informacja od podmiotu odpowiedzialnego – Poznańskie Zakłady Zielarskie „Herbapol” S.A. o uzyskaniu wyniku poza specyfikacją w zakresie parametru pH dla produktu leczniczego Rivanol 0,1% (Ethacridini lactas), płyn na skórę, 1 mg/g, butelka 140 g dla serii 10722, termin ważności 06.2024, podczas rutynowego badania stabilności w 3 miesiącu przechowywania oraz dla serii 140422, termin ważności 03.2024.
– W związku ze stwierdzeniem wady jakościowej, o której mowa powyżej, Główny Inspektor Farmaceutyczny podjął decyzję o wycofaniu z obrotu na terenie całego kraju ww. serii przedmiotowego produktu leczniczego. Przy czym u podstaw przedmiotowego rozstrzygnięcia w ocenie organu leżał fakt, iż Rivanol 0,1% zawiera substancję czynną etakrydyny mleczan, należącą do grupy barwników akrydynowych o działaniu przeciwbakteryjnym. Etakrydyny mleczan działa na paciorkowce, gronkowce i inne bakterie Gram-dodatnie – czytamy w decyzji GIF.
Powołując się na dane literaturowe (Chemia Leków – Podręcznik dla studentów farmacji i farmaceutów Alfred Zejc Maria Gorczyca s. 606-607) GIF podkreśla, że „etakrydyna reaguje z kwasami nukleinowymi, hamując syntezę białek drobnoustrojowych oraz uszkadzając enzymy. Aktywność wykazuje wyłącznie forma kationowa związku, zatem na siłę działania istotny wpływ na pH środowiska”.
– Mając na uwadze powyższe, nie można wykluczyć, iż dalsze pozostawienie w obrocie przedmiotowego produktu leczniczego może stanowić ryzyko dla pacjenta, wynikające z wpływu niezgodności na skuteczność działania tego produktu. Ponadto, biorąc pod uwagę fakt, iż jako prawdopodobną przyczynę wskazano wadliwą serię butelek szklanych, w które były zapakowane ww. serie produktu leczniczego, nie ma pewności jak kwestionowany parametr będzie się zmieniał do końca terminu ważności i jaki będzie to miało wpływ na jakość i bezpieczeństwo stosowania przedmiotowego produktu – wskazuje GIF.
Źródło: ŁW/GIF
