Na początku stycznia do Ministerstwa Zdrowia wpłynęła interpelacja posłanki Elżbiety Zielińskiej. Miała ona związek ze wzrostem liczby decyzji Głównego Inspektora Farmaceutycznego, dotyczących wycofania z obrotu leków. Posłankę szczególnie zaniepokoiły wycofania leków z walsartanem oraz Thiogamma Turbo-Set (czytaj więcej: Walsartan kolejny raz zabroniony w Europie). W interpelacji pytała ona ministra zdrowia m.in. o liczbę kontroli przeprowadzanych w firmach farmaceutycznych produkujących te leki. Posłanka prosiła też o informację dotyczącą przypadków wystąpienia działań niepożądanych po zażyciu leków z wycofanych serii.
– Warunki wytwarzania produktów leczniczych są kontrolowane przez Głównego Inspektora Farmaceutycznego, który przeprowadza inspekcje w miejscach ich wytwarzania znajdujących się na terenie Polski – zapewnił w odpowiedzi Maciej Miłkowski.
Wiceminister zdrowia zwrócił jednocześnie uwagę, że lek Thiogamma Turbo-Set jest wytwarzany w Niemczech. W związku z czym jego warunki wytwarzania są nadzorowane przez organ kompetentny tego kraju. Produkty lecznicze zawierające w swoim składzie substancję czynną walsartan pochodzącą od Mylan Laboratories Limited (produkty lecznicze niesterylne w formie tabletek) mogą być wytwarzane w Polsce przez dwu wytwórców: Gedeon Richter Polska sp. z o. o. oraz Zakłady Farmaceutyczne Polpharma SA (czytaj więcej: Kolejne cztery leki z walsartanem wycofane).
Kontrole w zakładach produkcyjnych
– Do dnia sporządzenia niniejszej odpowiedzi, Gedeon Richter Polska sp. z o. o. nie wprowadził do obrotu na terenie Polski produktów leczniczych zawierających w swoim składzie substancję czynną walsartan pochodzącą od Mylan Laboratories Limited. Niezależnie od powyższego, od 2013 roku Główny Inspektor Farmaceutyczny przeprowadził trzy inspekcje wytwórcy Gedeon Richter Polska sp. z o. o. w zakresie warunków wytwarzania niesterylnych produktów leczniczych przeznaczonych dla ludzi. W ich wyniku nie stwierdzono zagrożenia dla zdrowia bądź życia ludzkiego. Wytwórca zapewniał spełnianie wymagań Dobrej Praktyki Wytwarzania – poinformował Miłkowski.
Główny Inspektor Farmaceutyczny przeprowadził też od 2013 roku siedem inspekcji wytwórcy Zakłady Farmaceutyczne Polpharma S.A. Dotyczyły one warunków wytwarzania niesterylnych produktów leczniczych. 5 z nich przeprowadzono w wytwórni zlokalizowanej w Starogardzie Gdańskim oraz 2 inspekcje w wytwórni zlokalizowanej w Nowej Dębie. W ich wyniku nie stwierdzono zagrożenia dla zdrowia bądź życia ludzkiego. Wytwórca zapewniał spełnianie wymagań Dobrej Praktyki Wytwarzania.
Zgłoszenia działań niepożądanych
Wiceminister zdrowia poinformował też, że zgodnie z informacjami przekazanymi przez Prezesa URPL nie wszystkie zgłoszenia niepożądanych działań produktów leczniczych przesyłane do URPL oraz do europejskiej bazy EVDAS – Eudravigilance Data Analysis System zawierają numer serii produktu leczniczego. Zamieszczenie takiego numeru nie jest bowiem niezbędne dla dokonania zgłoszenia.
– Zgodnie z informacjami uzyskanymi od Prezesa URPL, w przypadku produktu leczniczego Valsartan HCT Mylan w latach 2016-2019 do URPL nie wpłynęło żadne zgłoszenie dotyczące niepożądanych działań produktu leczniczego, które można było przypisać do wycofanej z obrotu serii. W bazie EVDAS zarejestrowano natomiast 2 przypadki wystąpienia działań niepożądanych związanych z tym lekiem, zgłoszonych w innych krajach. Przedmiotowe zgłoszenia nie zawierały jednak numeru serii, brak jest więc możliwości potwierdzenia, czy zgłoszenia dotyczyły serii wycofanej z obrotu – czytamy w odpowiedzi wiceministra zdrowia.
Jednocześnie Maciej Miłkowski poinformował, że w przypadku produktu leczniczego Thiogamma Turbo-Set, w latach 2016-2019 do URPL wpłynęły trzy zgłoszenia wystąpienia działań niepożądanych. Zgłoszenia nie zawierały informacji o numerze serii. W bazie EVDAS w latach 2016-2019 zarejestrowano 25 przypadków wystąpień działań niepożądanych, które mogły potencjalnie mogły dotyczyć wycofanej z obrotu serii, ale również w tym przypadku brak jest informacji pozwalających na jednoznaczne stwierdzenie tego faktu (czytaj więcej: Wycofanie leku Thiogamma Turbo-Set).
Źródło: ŁW/sejm.gov.pl
