Wszystkie wydane przez GIF decyzje wycofujące z obrotu wspomniane leki z walsartanem są konsekwencją ich wcześniejszego wstrzymania w obrocie. 23 listopada Główny Inspektor Farmaceutyczny wydał szereg decyzji wstrzymujących lub wycofujących z obrotu leki zawierające tę substancję czynną pochodzącą od wytwórcy Mylan Laboratories Limited. Powodem decyzji było wykrycie zanieczyszczenia walsartanu użytego do produkcji leku (czytaj więcej: PILNE: Kolejne gigantyczne wycofanie leków z walsartanem!).
Przedstawiciele podmiotów odpowiedzialnych (zarówno w przypadku leku Valsargen jak i Valsartan HCT Mylan) potwierdzili pochodzenie substancji czynnej, wykorzystanej do ich wytworzenia. Oznacza to, że wspomniane leki mogą zawierać zanieczyszczenie w postaci N-nitrozodietyloaminy (NDEA).
Europejska Agencja Leków (EMA) monitorująca proces sprawdzania wytwórców walsartanu stoi natomiast na stanowisku, że wykryte zanieczyszczenie nie stanowi bezpośredniego zagrożenia dla Pacjentów. O wiele bardziej ryzykowne byłoby zaprzestanie stosowania produktów leczniczych stosowanych w leczeniu nadciśnienia. W związku z powyższym pacjenci nie powinni przerywać terapii bez konsultacji z lekarzem prowadzącym. Wskazane serie leków muszą jednak zostać wycofane z obrotu.
| Numer decyzji | Nazwa produktu leczniczego | Data decyzji | Podmiot odpowiedzialny | Rodzaj decyzji |
| Decyzja Nr 132/WC/2018 | Valsargen 160 mg | 17.12.2018 | Mylan Ireland Limited (poprzednio: Generics [UK] Ltd) | Wycofanie z obrotu |
| Decyzja Nr 131/WC/2018 | Valsargen 80 mg | 17.12.2018 | Mylan Ireland Limited (poprzednio: Generics [UK] Ltd) | Wycofanie z obrotu |
| Decyzja Nr 130/WC/2018 | Valsartan HCT Mylan 160 mg + 25 mg | 17.12.2018 | Mylan S.A.S., Francja | Wycofanie z obrotu |
| Decyzja Nr 129/WC/2018 | Valsartan HCT Mylan 160 mg + 12,5 mg | 17.12.2018 | Mylan S.A.S., Francja | Wycofanie z obrotu |
Źródło: ŁW/GIF
