Magazyn mgr.farm

Kolejne cztery leki z walsartanem wycofane

17 grudnia 2018 21:41

Główny Inspektor Farmaceutyczny wydał kolejne cztery decyzje wycofujące z obrotu leki zawierające walsartan. Tym razem są to wybrane serie produktów Valsargen 80 mg, Valsargen 160 mg, Valsartan HCT Mylan 160 mg + 25 mg oraz Valsartan HCT 160 mg + 12,5 mg.

Decyzja została podjęta w związku z wykrycie zanieczyszczenia: kwasu N-nitrozo-N-metyloaminomasłowego (NMBA)(Fot. Shutterstock)
Wycofanie dotyczy leków z walsartanem, które pod koniec listopada zostały wstrzymane w obrocie (fot. Shutterstock)

Wszystkie wydane przez GIF decyzje wycofujące z obrotu wspomniane leki z walsartanem są konsekwencją ich wcześniejszego wstrzymania w obrocie. 23 listopada Główny Inspektor Farmaceutyczny wydał szereg decyzji wstrzymujących lub wycofujących z obrotu leki zawierające tę substancję czynną pochodzącą od wytwórcy Mylan Laboratories Limited. Powodem decyzji było wykrycie zanieczyszczenia walsartanu użytego do produkcji leku (czytaj więcej: PILNE: Kolejne gigantyczne wycofanie leków z walsartanem!).

Przedstawiciele podmiotów odpowiedzialnych (zarówno w przypadku leku Valsargen jak i Valsartan HCT Mylan) potwierdzili pochodzenie substancji czynnej, wykorzystanej do ich wytworzenia. Oznacza to, że wspomniane leki mogą zawierać zanieczyszczenie w postaci N-nitrozodietyloaminy (NDEA).

Europejska Agencja Leków (EMA) monitorująca proces sprawdzania wytwórców walsartanu stoi natomiast na stanowisku, że wykryte zanieczyszczenie nie stanowi bezpośredniego zagrożenia dla Pacjentów. O wiele bardziej ryzykowne byłoby zaprzestanie stosowania produktów leczniczych stosowanych w leczeniu nadciśnienia. W związku z powyższym pacjenci nie powinni przerywać terapii bez konsultacji z lekarzem prowadzącym. Wskazane serie leków muszą jednak zostać wycofane z obrotu.

Numer decyzjiNazwa produktu leczniczegoData decyzjiPodmiot odpowiedzialnyRodzaj decyzji
Decyzja Nr 132/WC/2018Valsargen 160 mg17.12.2018Mylan Ireland Limited (poprzednio: Generics [UK] Ltd)Wycofanie z obrotu
Decyzja Nr 131/WC/2018Valsargen 80 mg17.12.2018Mylan Ireland Limited (poprzednio: Generics [UK] Ltd)Wycofanie z obrotu
Decyzja Nr 130/WC/2018Valsartan HCT Mylan 160 mg + 25 mg17.12.2018Mylan S.A.S., FrancjaWycofanie z obrotu
Decyzja Nr 129/WC/2018Valsartan HCT Mylan 160 mg + 12,5 mg17.12.2018Mylan S.A.S., FrancjaWycofanie z obrotu

Źródło: ŁW/GIF

Jak oceniasz artykuł?

Twoja ocena: Jeszcze nie oceniłeś/aś artykułu

Udostępnij tekst w mediach społecznościowych

0 komentarzy - napisz pierwszy Komentujesz jako gość [ lub zarejestruj]

Powiązane artykuły

Flucinar N wycofywany z aptek. Powodem zanieczyszczenie… Flucinar N wycofywany z aptek. Powodem zanieczyszczenie…

Główny Inspektor Farmaceutyczny wydał decyzję wycofującą z obrotu jedną serię leku Flucinar N. Prepa...

Żel na trądzik wycofany z aptek. Wada jakościowa… Żel na trądzik wycofany z aptek. Wada jakościowa…

Główny Inspektorat Farmaceutyczny wycofuje z obrotu na terenie całego kraju dwie serie żelu Benzacne...

Vanatex wycofany z obrotu na wniosek producenta… Vanatex wycofany z obrotu na wniosek producenta…

Pod koniec listopada Główny Inspektor Farmaceutyczny wstrzymał lub wycofał z obrotu kolejne kilkadzi...