REKLAMA
śr. 11 marca 2020, 09:30

EMA: Nie można wykluczyć niedoborów lub zakłóceń w dostawach leków

Europejska Agencja Leków zapewnia, że obecnie nie ma doniesień o bieżących niedoborach lub zakłóceniach dostaw leków wprowadzanych do obrotu w UE z powodu wybuchu choroby COVID-19. Nie można jednak wykluczyć, że pojawią się w miarę rozwoju sytuacji zagrożenia zdrowia publicznego.

Reklama wyrobu w aptekach nie będzie mogła ograniczać powierzchni ekspedycyjnej przeznaczonej dla osób korzystających z usług apteki (fot. Shutterstock)
Grupie sterującej, która ma się zająć przerwamy w dostawach leków z powodu COVID-19 przewodniczy Komisja Europejska (fot. Shutterstock)

EMA wydała komunikat w sprawie potencjalnego wpływu koronawirusa (COVID-19) na podaż leków w UE. Agencja zapewnia, że wraz ze swoimi partnerami w europejskiej sieci regulacyjnej ds. leków ściśle monitoruje potencjalny wpływ koronawirusa (COVID-19) na farmaceutyczne łańcuchy dostaw do Unii Europejskiej (UE). Obecnie nie otrzymano żadnych doniesień o bieżących niedoborach lub zakłóceniach dostaw leków wprowadzanych do obrotu w UE z powodu wybuchu choroby. Nie można jednak wykluczyć niedoborów lub zakłóceń w łańcuchu dostaw, w miarę rozwoju sytuacji zagrożenia zdrowia publicznego (czytaj również: Jeśli zabraknie leków, polscy producenci potraktują nasz rynek priorytetowo).

Unia Europejska (EMA, Komisja Europejska i właściwe organy krajowe w państwach członkowskich) zorganizowała pierwsze spotkanie wykonawczej grupy sterującej UE ds. braku leków spowodowanych przez działanie siły wyższej, w celu omówienia środków zaradczych mających zapobiec skutkom wybuchu COVID- 19 na sprawę podaży leków w UE.

Czym zajmie się grupa ds. braku leków?

– Zadaniem tej grupy jest zapewnienie strategicznego przywództwa w zakresie pilnych i skoordynowanych działań w UE w przypadku, gdy kryzys spowodowany działaniem siły wyższej, takiej jak wybuch COVID-19, może wpłynąć na podaż produktów leczniczych przeznaczonych do stosowania u ludzi i zwierząt – czytamy w komunikacie.

W kontekście COVID-19 grupa określi i będzie koordynować ogólno-unijne działania, mające na celu ochronę pacjentów, w sytuacji zagrożenia dostaw leków, np. z powodu tymczasowego zablokowania zakładów produkcyjnych w obszarach dotkniętych COVID-19 lub ograniczeniami w transporcie mającymi wpływ na wysyłkę. Grupa zapewni również, że pacjenci i pracownicy służby zdrowia w całej UE będą informowani w spójny i przejrzysty sposób o ryzyku i podejmowanych działaniach naprawczych (czytaj również: Nie będzie zakłóceń w zaopatrzeniu w leki w związku z epidemią koronawirusa).

Grupie sterującej przewodniczy Komisja Europejska. W jej skład wchodzą przedstawiciele Komisji Europejskiej, szefowie agencji leków (HMA), Europejska Agencja Leków (EMA), przewodniczący Grup Koordynujących ds. Wzajemnego Uznawania i Zdecentralizowanych Procedur, zarówno w przypadku leków przeznaczonych dla ludzi i weterynaryjnych (CMDh i CMDv) oraz specjaliści ds. komunikacji i ryzyka.

– Chociaż celem grupy jest zaradzenie zakłóceniom w dostawach leków w UE poprzez skoordynowane podejście, należy podkreślić, że to firmy farmaceutyczne są zobowiązane do zapewnienia ciągłości dostaw leków. Obejmuje to na przykład wprowadzenie odpowiednich środków w zakresie zwiększenia zapasów lub pozyskiwania podwójnej ilości produktów i materiałów – informuje EMA.

Podjęte działania

Organy regulacyjne ds. leków już podejmują działania w celu monitorowania potencjalnego wpływu wybuchu COVID-19 na leki. EMA oraz krajowe organy regulacyjne ds. leków udostępniają informacje o brakach za pośrednictwem interfejsu komunikacyjnego Single Point of Contact (SPOC).

Europejska Agencja Leków zwróciła się do stowarzyszeń przemysłu farmaceutycznego UE o zwiększenie świadomości wśród swoich członków na temat potencjalnego wpływu środków kwarantanny w Chinach i innych krajach na dostawy leków przeznaczonych dla ludzi i weterynaryjnych w Europejskim Obszarze Gospodarczym (EOG) oraz przypomnienie im o obowiązku zgłaszania wszelkich możliwych braków organom UE (czytaj również: Indie ograniczają eksport leków ze względu na epidemię koronawirusa).

– EMA zwróciła się również do powyższych stowarzyszeń o ocenę gotowości swoich członków do zapobiegania możliwym brakom, które mogą wynikać z wybuchu epidemii oraz o złożenie sprawozdania Agencji, a w przypadku szczególnych produktów również organom kompetentnym. Stowarzyszenia branżowe wskazały, że nie zidentyfikowano jeszcze żadnych szczególnych zakłóceń, biorąc pod uwagę obecne zapasy, jednak problemów z zaopatrzeniem można się spodziewać, jeśli blokady będą kontynuowane i / lub wystąpią inne zakłócenia w dostawach, np. spowodowane problemami logistycznymi lub ograniczeniami eksportowymi – czytamy w komunikacie.

Narodowe organy regulacyjne ds. leków żądają informacji od podmiotów odpowiedzialnych lub od wytwórców w ich państwach członkowskich. Stowarzyszenia branżowe zarówno na poziomie krajowym jak i unijnym zostaną poproszone o przekazanie organom regulacyjnym dalszych informacji na temat ryzyka w łańcuchach dostaw przedsiębiorstw, które będą monitorowane przez grupę sterującą.

EMA rozpoczęła także przegląd wszystkich informacji w zakresie wytwarzania leków centralnie rejestrowanych, przeznaczonych dla ludzi oraz leków weterynaryjnych, w celu zidentyfikowania tych najbardziej narażonych na braki i zakłócenia w dostawie, a także nadania im priorytetu w rozmowach o działaniach naprawczych z podmiotami odpowiedzialnym. CMDh i CMDv będą koordynować działania dotyczące leków dopuszczonych do obrotu na szczeblu krajowym. EMA ściśle z nimi współpracuje.

Źródło: ŁW/gov.pl

Jak oceniasz artykuł?

Twoja ocena: Jeszcze nie oceniłeś/aś artykułu

Udostępnij tekst w mediach społecznościowych

0 komentarzy - napisz pierwszy Komentujesz jako gość [ lub zarejestruj]