EMA podała w swoim komunikacie, że lek opracowany przez spółkę Pfizer o nazwie Paxlovid, który „nie jest jeszcze zatwierdzony w Unii Europejskiej, może być stosowany w leczeniu osób dorosłych chorujących na COVID-19, którzy nie wymagają podawania tlenu, lecz u których występuje ryzyko rozwinięcia się ciężkiej formy tej choroby”.
EMA miała także wskazać, że lek ten powinno się podać jak najszybciej od momentu rozpoznania u pacjenta COVID-19 oraz w ciągu pięciu dni od wystąpienia symptomów choroby. Farmaceutyku nie można natomiast stosować w przypadku osób z poważną dysfunkcją nerek bądź wątroby, a także w przypadku kobiet w ciąży (czytaj także: Pfizer przedstawia nowy lek przeciwko koronawirusowi).
Agencja podkreślała, że wydane przed dopuszczeniem preparatu Paxlovid na rynek rekomendacje, mają posłużyć regulatorom w państwach UE przy podejmowaniu decyzji o ewentualnym zezwoleniu na leczenie tym farmaceutykiem, zanim zostanie on ostatecznie zatwierdzony.
Ponadto, EMA akcentowała, że wciąż prowadzi nad lekiem badania, a dopuszczenie go na rynek ma nastąpić po tym, jak poddane zostaną analizie nowe dane, gdy tylko będą one dostępne.
O leku Paxlovid
Koncern Pfizer doniósł natomiast, że nowe dane pochodzące z badań klinicznych nad lekiem Paxlovid, miały potwierdzić 89-procentową ogólną skuteczność tego farmaceutyku w zapobieganiu hospitalizacji oraz zgonom związanym z koronawirusem u pacjentów wysokiego ryzyka, w przypadku podania preparatu w ciągu trzech dni od pojawienia się symptomów. Z kolei w przypadku, gdy lek podano w ciągu dni, jego skuteczność miała być wynieść 88%. Żadna z ponad 1000 osób, które dostały lek Paxlovid, nie zmarła – w grupie, w której podano placebo, doszło natomiast do 12 zgonów (zobacz też: Obiecujące wyniki opracowanego przez Pfizer leku na COVID-19 o nazwie Paxlovid).
Co więcej, Pfizer przedstawił także wstępne rezultaty innego badania klinicznego nad lekiem Paxlovid, które zostało przeprowadzone wśród pacjentów nienarażonych na podwyższone ryzyko komplikacji związanych z koronawirusem. Szacowana skuteczność farmaceutyku miała w tym przypadku wynieść 70%. Badanie to nie osiągnęło jednak zakładanego przez spółkę Pfizer celu wykazania konsekwentnego polepszenia objawów w ciągu czterech kolejnych dni. Pomimo tego, oba przeprowadzone badania miały wykazać 10-krotne zmniejszenie ładunku wirusa w organizmach pacjentów w ciągu pięciu dni, w porównaniu do pacjentów, którym podano placebo.
Koncern Pfizer złożył do amerykańskiej Agencji Żywności i Leków (FDA) wniosek o zgodę na wprowadzenie na rynek leku Paxlovid już w listopadzie – postanowienie w tej sprawie ma zapaść jeszcze przed końcem grudnia. Joe Biden, prezydent Stanów Zjednoczonych, podjął natomiast już wcześniej decyzję dotyczącą zakupu 10 mln zestawów pigułek tego leku. Jak podano, zostaną one dostarczone chorym bezpłatnie.
AM/tvn24.pl
