Komitet bezpieczeństwa EMA (Europejskiej Agencji Leków), tj. Komitet ds. Oceny Ryzyka w ramach Nadzoru nad Bezpieczeństwem Farmakoterapii PRAC (Pharmacovigilance Risk Assessment Committee), zakończył przegląd leków, zawierających w swoim składzie folkodynę [1]. Substancja ta jest alkaloidem morfinowym, mającym zastosowanie jako środek przeciwkaszlowy oraz opioidowy środek przeciwbólowy [2]. Przykłady leków zawierających folkodynę:
- Dimetane
- Biocalyptol
- Broncalene [1].
W Unii Europejskiej leki zawierające folkodynę są obecnie dopuszczone do obrotu w Belgii, Chorwacji, Francji, Irlandii, Litwie, Luksemburgu i Słowenii (na receptę lub jako leki dostępne bez recepty). Często zawierają folkodynę w połączeniu z innymi substancjami i są dostępne w postaci syropów, roztworów doustnych i kapsułek [1]. W Polsce nie ma dopuszczonych do obrotu leków z folkodyną.
Okołoanestetyczna reakcja anafilaktyczna
Stosowanie folkodyny w okresie 12 miesięcy przed znieczuleniem ogólnym z wykorzystaniem środków blokujących przewodnictwo nerwowo-mięśniowe NMBA (Neuromuscular Blocking Agents) jest czynnikiem ryzyka wystąpienia reakcji anafilaktycznej [1]. Hipoteza, że stosowanie folkodyny może wywołać reakcje anafilaktyczne na NMBA, opiera się na tym, że organizm wytwarza przeciwciała przeciwko folkodynie, które ostatecznie wyzwalają reakcje na NMBA („uczulenie krzyżowe”). W 2012 roku Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi CHMP (Committee for Medicinal Products for Human Use) uznał, że chociaż jest to prawdopodobne z biologicznego punktu widzenia, dostępne dane są słabe i nie w pełni spójne. Uczulenie krzyżowe obserwowano również w krajach, w których folkodyna nie jest dostępna na rynku, co sugeruje, że inne substancje mogą również wywoływać uczulenie krzyżowe. W związku z tym CHMP uznał, iż istniejące dowody nie potwierdzają wniosku, że stosowanie leków zawierających folkodynę wiąże się z ryzykiem wystąpienia reakcji anafilaktycznych na NMBA, niemniej jednak zalecił przeprowadzenie nowego badania [4].
PRAC zalecił wycofanie unijnych pozwoleń na dopuszczenie do obrotu leków zawierających folkodynę. Ocena obejmowała wszystkie dostępne dowody, w tym końcowe wyniki badania ALPHO (Allergy to Neuromuscular Blocking Agents and Pholcodine Exposure) [3], dane dotyczące bezpieczeństwa po wprowadzeniu do obrotu oraz informacje przedłożone przez osoby trzecie, takie jak pracownicy służby zdrowia [1].
W związku z tym, że nie było możliwe określenie skutecznych środków w celu minimalizacji ryzyka, ani zidentyfikowanie populacji pacjentów, dla których korzyści ze stosowania folkodyny przewyższają ryzyko, leki zawierające folkodynę są wycofywane z rynku UE i w związku z tym nie będą już dostępne na receptę lub bez recepty [1].
Osoby wykonujące zawody medyczne powinny doradzić pacjentom przerwanie terapii lekami zawierającymi folkodynę oraz sprawdzić, czy pacjenci, u których zaplanowano znieczulenie ogólne z wykorzystaniem NMBA, stosowali folkodynę w ciągu ostatnich 12 miesięcy [1].
Informacje dla pacjentów
Niedawne badanie wykazało, że stosowanie leków z folkodyną wiąże się z ryzykiem wystąpienia reakcji anafilaktycznych na niektóre leki stosowane w znieczuleniu ogólnym – NMBA (leki związane zwane blokowaniem przewodnictwa nerwowo-mięśniowego). Ponieważ nie zidentyfikowano skutecznych środków minimalizujących to ryzyko, leki zawierające folkodynę są wycofywane z rynku Unii Europejskiej. Jeśli przyjmujesz folkodynę, porozmawiaj na ten temat z lekarzem lub farmaceutą. Jeśli będziesz poddany znieczuleniu ogólnemu z wykorzystaniem NMBA i przyjmowałeś folkodynę w ciągu ostatnich 12 miesięcy, porozmawiaj w tej kwestii ze swoim lekarzem [1].
Informacje dla pracowników służby zdrowia
Wyniki badania ALPHO pokazują, że stosowanie folkodyny w ciągu 12 miesięcy poprzedzających znieczulenie z wykorzystaniem NMBA wiąże się z ryzykiem okołoanestetycznej reakcji anafilaktycznej. Ponieważ nie zidentyfikowano skutecznych środków minimalizujących to ryzyko, leki zawierające folkodynę są wycofywane z rynku Unii Europejskiej. Pracownicy służby zdrowia nie powinni już przepisywać ani wydawać leków zawierających folkodynę i powinni rozważyć odpowiednie alternatywne metody leczenia. Należy zalecić pacjentom przerwanie leczenia tymi lekami. W przypadku pacjentów z planowanym znieczuleniem ogólnym za pomocą NMBA, pracownicy służby zdrowia powinni sprawdzać, czy pacjenci stosowali leki zawierające folkodynę w ciągu ostatnich 12 miesięcy i zachować świadomość potencjalnej okołoanestetycznej reakcji anafilaktycznej [1].
Źródła:
- [1] https://www.ema.europa.eu/en/news/ema-recommends-withdrawal-pholcodine-medicines-eu-market
- [2] https://pubchem.ncbi.nlm.nih.gov/compound/5311356#section=Uses
- [3] https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT02250729
- [4] https://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/referrals/pholcodine
©MGR.FARM
