W styczniu do kancelarii Głównego Inspektoratu Farmaceutycznego wpłynął wniosek importera równoległego o wycofanie z obrotu serii produktu leczniczego Espumisan. Przyczyną jest wykrycie w kilku opakowaniach leku ulotek informacyjnych produktu leczniczego Zentel, tabletki. W związku z tym GIF podjął decyzję o wycofaniu z obrotu na terenie całego kraju tej serii leku (czytaj więcej: Seria kropli na wzdęcia wycofana z obrotu).
W połowie maja do GIF wpłynął wniosek importera równoległego o uchylenie tej decyzji. Firma przedstawiła oświadczenie Osoby Wykwalifikowanej potwierdzającej, że wdrożono działania naprawcze, a produkt spełnia wymagania jakościowe i jest zgodny z dokumentacją rejestracyjną. Importer dostarczył też dokumentację potwierdzającą przepakowanie leku.
W rezultacie Główny Inspektor Farmaceutyczny zezwolił na dopuszczenie do obrotu wcześniej wycofanej serii leku.
- Espumisan, 100 mg/ml, krople doustne, emulsja, butelka 30 ml
- numer serii: 910009A, data ważności: 28.02.2022
- podmiot odpowiedzialny: Berlin-Chemie AG, Niemcy
- kraj eksportu: Rumunia
- importer równoległy: Forfarm Sp. z o.o. z siedzibą w Warszawie
Źródło: ŁW/GIF
