REKLAMA
Magazyn mgr.farm

Francja: Pacjenci powinni przerwać leczenie fenspirydem…

12 lutego 2019 09:52

Wczoraj Główny Inspektor Farmaceutyczny wstrzymał w obrocie wszystkie leki zawierające fenspiryd. Badania sugerują, że ryzyko związane ze stosowaniem tej substancji, przeważa nad korzyściami. Francuzi poszli o krok dalej. Firma Servier apeluje do pacjentów, by przerwali stosowanie fenspirydu i udali się do apteki lub lekarza.

„POLFA” TARCHOMIN S.A. podjęła decyzję o wycofaniu trzech partii płynu Tarvit żelazo (fot. Shutterstock)
Niestety wyniki tych badań wykazały, że fenspiryd może potencjalnie wydłużać odcinka QT (fot. Shutterstock)

Główny Inspektor Farmaceutyczny wydał wczoraj szereg decyzji wstrzymujących obrót takimi lekami jak Elofen, Eurespal, Fenspogal, Pulneo, Fosidal oraz Eurefin. Decyzje te dotyczą wszystkich dostępnych na rynku postaci o dawek wymienionych preparatów (czytaj więcej: WAŻNE: Wstrzymane wszystkie leki z fenspirydem! Ryzyko jest zbyt duże?).

Powodem wstrzymania, jest decyzja podjęta przez francuską firmę Les Laboratoires Servier. To producent leku Eurespal – produktu referencyjnego dla wszystkich pozostałych preparatów fenspirydu na rynku. Servier postanowił wycofać swój lek z obrotu, a decyzję tę podjęto po analizie danych z przeprowadzonych badań nieklinicznych. Na ich podstawie uznano też, że w zakresie zarejestrowanych wskazań stosunek korzyści do ryzyka dla substancji czynnej fenspiryd nie jest korzystny.

REKLAMA

Francuzi mają zaprzestać stosowania leku

Francuska agencja ds. leków (ANSM – Agence nationale de securite du medicament et des produits de sante) jako pierwsza podjęła decyzję o zawieszeniu pozwoleń na dopuszczenie do obrotu leków z fenspirydem. Jednocześnie wydano komunikat z apelem do lekarzy, aby powstrzymali się od przepisywania lub wydawania ich pacjentom. Pacjentów z kolei poinformowano, aby przerwać leczenie fenspirydem, a posiadane opakowania leku oddać do aptek, w celu ich utylizacji.

REKLAMA

Pierwszy lek z fenspirydem dopuszczono do obrotu właśnie we Francji, w 1973 roku. Preparat ten nazywał się Pneumorel. Produkowany był (nadal jest) przez firmę Servier. Obecnie leki z fenspirydem można też kupić w 32 krajach na całym świecie. W Polsce od kilku lat fenspiryd w postaci syropu można nabyć bez recepty (czytaj więcej: Dwa oblicza switcha).

Czy stosowanie fenspirydu jest niebezpieczne?

W 2018 roku dokonano przeglądu skumulowanych danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania fenspiridu od momentu jego wprowadzenia na rynek w 1973 roku. Wyniki analizy sprawiły, że firma Servier Laboratories, na wniosek Komitetu ds. Oceny Ryzyka w Ramach Nadzoru nad Bezpieczeństwem Farmakoterapii (PRAC) działającego w ramach Europejskiej Agencji Leków, zdecydowała się na przeprowadzenie badania w celu oceny proarytmogennego potencjału fenspirydu. Zbadano wpływ leku na blokowanie kanału hERG. W tym celu wykorzystano izolowane serca świnek morskich. Niestety wyniki tych badań wykazały, że fenspiryd może potencjalnie wydłużać odcinka QT.

Od czasu wprowadzenia fenspirydu do obrotu w 1973 r. na całym świecie odnotowano 5 przypadków wydłużenia odcinka QT. W świetle nowych nieklinicznych danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania leku ANSM postanowił zawiesić pozwolenia na dopuszczenie do obrotu dla leków z fenspirydem. Pod uwagę wzięto fakt, że fenspiryd stosuje się w łagodnych chorobach dróg oddechowych w leczeniu objawów czynnościowych układu oddechowego (kaszel, plwocina). Są to dolegliwości, dla których istnieją alternatywy terapeutyczne.

Francuska agencja ds. leków (ANSM) wystąpiła też o wszczęcie pilnej procedury unijnej. Jej celem ma być dokonanie ponownej oceny stosunku korzyści do ryzyka produktów leczniczych zawierających substancję czynną fenspiryd. Dopiero po przeprowadzeniu tej procedury zostanie podjęta decyzja czy pozwolenia na dopuszczenie do obrotu produktów leczniczych zawierających fenspiryd powinny zostać utrzymane, zmienione, zawieszone lub wycofane.

REKLAMA
DHPC_190208_pneumorel

Źródło: ŁW/ouest-france.fr

REKLAMA

Jak oceniasz artykuł?

Twoja ocena: Jeszcze nie oceniłeś/aś artykułu

Udostępnij tekst w mediach społecznościowych

8 komentarzy Komentujesz jako gość [ lub zarejestruj]

"Od czasu wprowadzenia fenspirydu do obrotu w 1973 r. na całym świecie odnotowano 5 przypadków wydłużenia odcinka QT." Czy to można uznać za wynik znamienny statystycznie ? Ciekawe jak wygląda sytuacja jeśli chodzi o inne leki o podobnym mechanizmie działania ?
Sporo popularnych leków, często przepisywanych w chorobach przewlekłych, wydłuża odcinek QT. Stosowane w zalecanych dawkach, są bezpieczne. Natomiast kumulacja kilku leków o tym działaniu, nie wydaje mi się już taka optymistyczna?
Dlatego powinno się dokonać stopniowego wycofania z rynku. Najpierw powinna być zawieszona produkcja leku a później nieprzedłużane zezwolenia dopuszczające lek do obrotu ?
tez mam trochę wątpliwości czy skala zagrożenia jest tak wielka, a nagłówki gazet straszą;/
Bioparox -> Detralex -> Eurespal ? Przypadek ? ;-)
Nie zapominajcie o aferze z Iwabradyną w MZ (łapówki za wpis na listę refundowanych)
Detralex nadal jest sprzedawany tylko nie u nas- trochę ma zmieniony skład( chyba Słowacja).

Powiązane artykuły

Producenci zalecają wstrzymanie się od stosowania fenspirydu Producenci zalecają wstrzymanie się od stosowania fenspirydu

Firmy Polfarmex oraz Servier zalecają zaprzestać stosowania wstrzymanych w obrocie leków z fenspiryd...

Pacjenci panikują, aptekarze uspokajają Pacjenci panikują, aptekarze uspokajają

"Mój Antek tydzień temu miał przepisany syrop Pulneo, który dziś jest wstrzymany w aptekach" - mówi ...

PILNE: To już koniec fenspirydu? EMA zaleca całkowite wycofanie leku… PILNE: To już koniec fenspirydu? EMA zaleca całkowite wycofanie leku…

Wszystko wskazuje, że to koniec błyskawicznej kariery jednego z najpopularniejszych leków na kaszel ...

REKLAMA

Potrzebujesz wsparcia
w znalezieniu pracownika do apteki?

Chcesz się dowiedzieć, jak możemy Ci pomóc?
Zostaw numer telefonu, skontaktujemy się z Tobą.

* Pola wymagane

Szanowni Państwo,

Pragniemy poinformować, że z dniem 25.05.2018 r. w życie weszły przepisy europejskiego rozporządzenia o ochronie danych osobowych (RODO), które nakładają na nas obowiązek dostosowania zasad świadczenia usług do nowych regulacji.

Zmianie uległy przepisy, na podstawie których przetwarzane będą dane osobowe w Serwisach prowadzonych przez farmacja.net sp. z o. o.

Zgodnie z art. 13 ust. 1 i ust. 2 Ogólnego rozporządzenia o ochronie danych z dnia 27 kwietnia 2016 r. (Dz.U.UE.L.2016.119.1) (dalej „RODO”) informujemy, iż:

  1. administratorem Pani/Pana danych osobowych jest farmacja.net spółka z ograniczoną odpowiedzialnością z siedzibą w Józefowie, adres: Piaskowa 52, 05-420 wpisana do rejestru przedsiębiorców Krajowego Rejestru Sądowego prowadzonego przez Sąd Rejonowy dla m.st. Warszawy w Warszawie, XIV Wydział Gospodarczy Krajowego Rejestru Sądowego pod numerem KRS 0000467979, REGON 146752729, NIP: 797-205-17-73 (dalej „Administrator”);
  2. Pani/Pana dane osobowe przetwarzane będą w celu:

    1. realizacji usług świadczonych przez Administratora na podstawie art. 6 ust. 1 pkt b) RODO (w celu wykonania umowy),

    2. przesyłania wiadomości marketingowych produktów i usług własnych przez Administratora na podstawie art. 6 ust. 1 pkt f) RODO (prawny interes Administratora),

    3. wysyłania informacji handlowych przez Administratora na podstawie art. 6 ust. 1 pkt a) RODO (zgoda udzielona Administratorowi przez osobę, której dane dotyczą), (jeżeli zgoda została wyrażona przez Panią/Pana),

    4. wykonywanie połączeń telefonicznych w celu marketingu bezpośredniego za pomocą urządzeń telekomunikacyjnych na podstawie art. 6 ust. 1 pkt a) RODO (zgoda udzielona Administratorowi przez osobę, której dane dotyczą), (jeżeli zgoda została wyrażona przez Panią/Pana)

  1. Odbiorcą Pani/Pana danych osobowych będą podmioty zewnętrzne przetwarzające dane w imieniu Administratora na podstawie umów powierzenia (np. hostingodawca).

  2. Pani/Pana dane osobowe będą przekazywane poza Europejski Obszar Gospodarczy do Google LLC w oparciu o odpowiednie zabezpieczenia prawne, którymi są standardowe klauzule umowne ochrony danych osobowych, zatwierdzone przez Komisję Europejską.

  3. Pani/Pana dane osobowe będą przechowywane przez okres realizacji usług świadczonych przez Administratora oraz przez okres wynikający z przedawnienia roszczeń, praw konsumenta, prowadzenia księgowości czy innych uprawnień w tym zakresie;

  4. W związku z przetwarzaniem Pani/Pana danych osobowych przez Administratora, przysługują Pani/Panu określone uprawnienia:

  1. ma Pani/Pan prawo do informacji, jakie dane osobowe dotyczące Pani/Pana przetwarzane są przez Administratora oraz do otrzymania kopii tych danych (tzw. prawo dostępu). Wydanie pierwszej kopii danych jest darmowe, za kolejne Administrator może naliczyć opłatę;

  2. jeżeli przetwarzane dane staną się nieaktualne lub niekompletne (lub w inny sposób niepoprawne) ma Pani/Pan prawo zażądać ich sprostowania;

  3. w pewnych sytuacjach może Pani/Pan zwrócić się do Administratora o usunięcie swoich danych osobowych, tj. kiedy dane przestaną być potrzebne Administratorowi do celów, o których Panią/Pana informował; kiedy cofnie Pani/Pan zgodę na przetwarzanie danych (o ile Administrator nie ma prawa przetwarzać danych na innej podstawie prawnej); jeżeli do przetwarzania doszłoby niezgodnie z prawem; albo jeśli konieczność usunięcia danych wynika z obowiązku prawnego Administratora;

  4. w przypadku, gdy Pani/Pana dane osobowe przetwarzane są przez Administratora na podstawie udzielonej zgody na przetwarzanie albo w celu wykonania umowy zawartej z Administratorem, ma Pani/Pan prawo przenieść swoje dane do innego administratora;

  5. Administrator przetwarza Pani/Pana dane osobowe m.in. w celu prowadzenia działań marketingowych dotyczących jego produktów i usług. Podstawą takiego przetwarzania jest tzw. „prawnie uzasadniony interes administratora”. W przypadku takiego przetwarzania ma Pani/Pan możliwość wyrażenia sprzeciwu. W konsekwencji Administrator przestanie przetwarzać Pani/Pana dane osobowe w opisanym wyżej celu;

  6. aby przetwarzać dane w niektórych celach związanych ze swoją działalnością Administrator poprosił Pani/Pana o zgodę. Zgoda ta może być w dowolnym momencie cofnięta w wiadomości mailowej wysłanej do Administratora. Będzie to miało ten skutek, że przetwarzanie, które dokonane zostało przed cofnięciem zgody nie przestanie być zgodne z prawem, natomiast po cofnięciu zgody Administrator nie będzie przetwarzał danych w celach, dla których zgoda była wyrażona;

  7. jeśli uzna Pani/Pan, że przetwarzane dane osobowe są nieprawidłowe, przetwarzanie jest niezgodne z prawem lub Administrator nie potrzebuje już określonych danych albo kiedy wniesie Pani/Pan sprzeciw wobec przetwarzania, może Pani/Pan także zażądać, aby przez określony, potrzebny czas (np. sprawdzenia poprawności danych lub dochodzenia roszczeń) Administrator nie dokonywał na danych żadnych operacji, a jedynie je przechowywał;

  1. ma Pani/Pan prawo wniesienia skargi do Prezesa Urzędu Ochrony Danych Osobowych, gdy uzna Pani/Pan, iż przetwarzanie danych osobowych Pani/Pana dotyczących narusza przepisy RODO;

  2. Pani/Pana dane osobowe będą przetwarzane w sposób zautomatyzowany (w tym w formie profilowania), jednakże nie będzie to wywoływać wobec Pani/Pana żadnych skutków prawnych lub w podobny sposób istotnie wpływać na Pani/Pana sytuację.

  3. Profilowanie danych osobowych polega na przetwarzaniu Pani/Pana danych (również w sposób zautomatyzowany), poprzez wykorzystywanie ich do oceny niektórych informacji o Pani/Panu, w szczególności do analizy lub prognozy osobistych preferencji oraz zainteresowań.

  1. podanie przez Panią/Pana danych osobowych jest warunkiem zawarcia umowy z Administratorem. Jest Pani/Pan zobowiązana do ich podania a konsekwencją niepodania danych osobowych będzie brak możliwości świadczenia usług przez Administratora.

  2. Osobą kontaktową w sprawach ochrony danych osobowych w Farmacja.net Sp. z o. o. jest Inspektor Ochrony Danych dostępny pod adresem e-mail: iod@farmacja.net.

Instalowanie cookies itp. na Twoich urządzeniach i dostęp do tych plików.

Na naszych stronach internetowych używamy technologii, takich jak pliki cookie i podobne służących do zbierania i przetwarzania danych eksploatacyjnych w celu personalizowania udostępnianych treści i reklam oraza analizowania ruchu na naszych stronach. Te pliki cookie pomagają poprawić jakość treści reklamowych na stronach. Dzięki tym technologiom możemy zapiewnić Ci lepszą obsługę poprzez serwowanie reklam lepiej dopasowanych do Twoich preferencji.

Nasi zaufani partnerzy to:

Facebook Ireland Limited – prowadzenie kampani remarektingowych i mierzenie ich efektywności – Irlandia (EOG)

Google Ireland Limited (Google Adwords, DoubleClick Ad Exchange, DoubleClick for Publishers Small Business) – zarządzanie kampaniami reklamowymi, ich analiza i pomiary ruchu na stronach Serwisu – Irlandia (EOG)

Google Incorporated (Google Analytics, Google Cloud Platform, GSuit, Google Optimize, Google Tag Manager, Google Data Studio) – obsługa kampanii reklamowych, analizowanie ruchu na stronach Serwisu i obsługa poczty firmowej, analiza sposobu korzystania z Serwisu przez Użytkownika – USA (poza EOG)

Comvision sp. z o. o. – wysyłanie informacji marketingowych dotyczących Serwisu – Polska (EOG)

Benhauer sp. z o.o. – prowadzenie kampanii remarketingowych i mierzenie ich efektywności, e-mail Marketing – Polska (EOG)

Oświadczenie

Dostęp do zawartości serwisu mgr.farm jest możliwy dla osób uprawnionych do wystawiania recept lub osób prowadzących obrót produktami leczniczymi.

Ustawienia zaawansowane Wstecz