REKLAMA
Magazyn mgr.farm

Francja: Pacjenci powinni przerwać leczenie fenspirydem…

12 lutego 2019 09:52

Wczoraj Główny Inspektor Farmaceutyczny wstrzymał w obrocie wszystkie leki zawierające fenspiryd. Badania sugerują, że ryzyko związane ze stosowaniem tej substancji, przeważa nad korzyściami. Francuzi poszli o krok dalej. Firma Servier apeluje do pacjentów, by przerwali stosowanie fenspirydu i udali się do apteki lub lekarza.

Megalia to pochodna chlormadinonu wykazująca działanie gestagenne i przeciwgonadotropowe (fot. Shutterstock)
Niestety wyniki tych badań wykazały, że fenspiryd może potencjalnie wydłużać odcinka QT (fot. Shutterstock)

Główny Inspektor Farmaceutyczny wydał wczoraj szereg decyzji wstrzymujących obrót takimi lekami jak Elofen, Eurespal, Fenspogal, Pulneo, Fosidal oraz Eurefin. Decyzje te dotyczą wszystkich dostępnych na rynku postaci o dawek wymienionych preparatów (czytaj więcej: WAŻNE: Wstrzymane wszystkie leki z fenspirydem! Ryzyko jest zbyt duże?).

Powodem wstrzymania, jest decyzja podjęta przez francuską firmę Les Laboratoires Servier. To producent leku Eurespal – produktu referencyjnego dla wszystkich pozostałych preparatów fenspirydu na rynku. Servier postanowił wycofać swój lek z obrotu, a decyzję tę podjęto po analizie danych z przeprowadzonych badań nieklinicznych. Na ich podstawie uznano też, że w zakresie zarejestrowanych wskazań stosunek korzyści do ryzyka dla substancji czynnej fenspiryd nie jest korzystny.

REKLAMA

Francuzi mają zaprzestać stosowania leku

Francuska agencja ds. leków (ANSM – Agence nationale de securite du medicament et des produits de sante) jako pierwsza podjęła decyzję o zawieszeniu pozwoleń na dopuszczenie do obrotu leków z fenspirydem. Jednocześnie wydano komunikat z apelem do lekarzy, aby powstrzymali się od przepisywania lub wydawania ich pacjentom. Pacjentów z kolei poinformowano, aby przerwać leczenie fenspirydem, a posiadane opakowania leku oddać do aptek, w celu ich utylizacji.

REKLAMA

Pierwszy lek z fenspirydem dopuszczono do obrotu właśnie we Francji, w 1973 roku. Preparat ten nazywał się Pneumorel. Produkowany był (nadal jest) przez firmę Servier. Obecnie leki z fenspirydem można też kupić w 32 krajach na całym świecie. W Polsce od kilku lat fenspiryd w postaci syropu można nabyć bez recepty (czytaj więcej: Dwa oblicza switcha).

Czy stosowanie fenspirydu jest niebezpieczne?

W 2018 roku dokonano przeglądu skumulowanych danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania fenspiridu od momentu jego wprowadzenia na rynek w 1973 roku. Wyniki analizy sprawiły, że firma Servier Laboratories, na wniosek Komitetu ds. Oceny Ryzyka w Ramach Nadzoru nad Bezpieczeństwem Farmakoterapii (PRAC) działającego w ramach Europejskiej Agencji Leków, zdecydowała się na przeprowadzenie badania w celu oceny proarytmogennego potencjału fenspirydu. Zbadano wpływ leku na blokowanie kanału hERG. W tym celu wykorzystano izolowane serca świnek morskich. Niestety wyniki tych badań wykazały, że fenspiryd może potencjalnie wydłużać odcinka QT.

Od czasu wprowadzenia fenspirydu do obrotu w 1973 r. na całym świecie odnotowano 5 przypadków wydłużenia odcinka QT. W świetle nowych nieklinicznych danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania leku ANSM postanowił zawiesić pozwolenia na dopuszczenie do obrotu dla leków z fenspirydem. Pod uwagę wzięto fakt, że fenspiryd stosuje się w łagodnych chorobach dróg oddechowych w leczeniu objawów czynnościowych układu oddechowego (kaszel, plwocina). Są to dolegliwości, dla których istnieją alternatywy terapeutyczne.

Francuska agencja ds. leków (ANSM) wystąpiła też o wszczęcie pilnej procedury unijnej. Jej celem ma być dokonanie ponownej oceny stosunku korzyści do ryzyka produktów leczniczych zawierających substancję czynną fenspiryd. Dopiero po przeprowadzeniu tej procedury zostanie podjęta decyzja czy pozwolenia na dopuszczenie do obrotu produktów leczniczych zawierających fenspiryd powinny zostać utrzymane, zmienione, zawieszone lub wycofane.

REKLAMA
DHPC_190208_pneumorel

Źródło: ŁW/ouest-france.fr

REKLAMA
REKLAMA

Jak oceniasz artykuł?

Twoja ocena: Jeszcze nie oceniłeś/aś artykułu

Udostępnij tekst w mediach społecznościowych

8 komentarzy Komentujesz jako gość [ lub zarejestruj]

"Od czasu wprowadzenia fenspirydu do obrotu w 1973 r. na całym świecie odnotowano 5 przypadków wydłużenia odcinka QT." Czy to można uznać za wynik znamienny statystycznie ? Ciekawe jak wygląda sytuacja jeśli chodzi o inne leki o podobnym mechanizmie działania ?
Sporo popularnych leków, często przepisywanych w chorobach przewlekłych, wydłuża odcinek QT. Stosowane w zalecanych dawkach, są bezpieczne. Natomiast kumulacja kilku leków o tym działaniu, nie wydaje mi się już taka optymistyczna?
Dlatego powinno się dokonać stopniowego wycofania z rynku. Najpierw powinna być zawieszona produkcja leku a później nieprzedłużane zezwolenia dopuszczające lek do obrotu ?
tez mam trochę wątpliwości czy skala zagrożenia jest tak wielka, a nagłówki gazet straszą;/
Bioparox -> Detralex -> Eurespal ? Przypadek ? ;-)
Nie zapominajcie o aferze z Iwabradyną w MZ (łapówki za wpis na listę refundowanych)
Detralex nadal jest sprzedawany tylko nie u nas- trochę ma zmieniony skład( chyba Słowacja).

Szanowni Państwo,

Farmacja.net sp. z o. o. przetwarza Twoje dane osobowe zbierane w Internecie, w tym informacje zapisywane w plikach cookies, w celu personalizacji treści oraz reklamy, udostępniania funkcji mediów społecznościowych oraz analizowania ruchu w Internecie.

Kliknij “Zatwierdź i przejdź do serwisu”, aby wyrazić zgodę na korzystanie z technologii takich jak cookies i na przetwarzanie przez farmacja.net sp. z o .o. , Zaufanych Partnerów Twoich danych osobowych zbieranych w Internecie, takich jak adresy IP i identyfikatory plików cookie, w celach marketingowych (w tym do zautomatyzowanego dopasowania reklam do Twoich zainteresowań i mierzenia ich skuteczności) i pozostałych, szczegółowo opisanych w ustawieniach zaawansowanych.

Zgoda jest dobrowolna i możesz ją w dowolnym momencie wycofać w ustawieniach zaawansowanych.

Ponadto masz prawo żądania dostępu, sprostowania, usunięcia lub ograniczenia przetwarzania danych. W polityce prywatności znajdziesz informacje jak zakomunikować nam Twoją wolę skorzystania z tych praw.

Szczegółowe informacje na temat przetwarzania Twoich danych znajdują się w polityce prywatności.

Instalowanie cookies itp. na Twoich urządzeniach i dostęp do tych plików.

Na naszych stronach internetowych używamy technologii, takich jak pliki cookie i podobne służących do zbierania i przetwarzania danych eksploatacyjnych w celu personalizowania udostępnianych treści i reklam oraza analizowania ruchu na naszych stronach. Te pliki cookie pomagają poprawić jakość treści reklamowych na stronach. Dzięki tym technologiom możemy zapiewnić Ci lepszą obsługę poprzez serwowanie reklam lepiej dopasowanych do Twoich preferencji.

Nasi zaufani partnerzy to:

Facebook Ireland Limited – prowadzenie kampani remarektingowych i mierzenie ich efektywności – Irlandia (EOG)

Google Ireland Limited (Google Adwords, DoubleClick Ad Exchange, DoubleClick for Publishers Small Business) – zarządzanie kampaniami reklamowymi, ich analiza i pomiary ruchu na stronach Serwisu – Irlandia (EOG)

Google Incorporated (Google Analytics, Google Cloud Platform, GSuit, Google Optimize, Google Tag Manager, Google Data Studio) – obsługa kampanii reklamowych, analizowanie ruchu na stronach Serwisu i obsługa poczty firmowej, analiza sposobu korzystania z Serwisu przez Użytkownika – USA (poza EOG)

Comvision sp. z o. o. – wysyłanie informacji marketingowych dotyczących Serwisu – Polska (EOG)

Benhauer sp. z o.o. – prowadzenie kampanii remarketingowych i mierzenie ich efektywności, e-mail Marketing – Polska (EOG)

LiveChat, Inc. – usługa Pharm:assistant

Oświadczenie

Dostęp do zawartości serwisu mgr.farm jest możliwy dla osób uprawnionych do wystawiania recept lub osób prowadzących obrót produktami leczniczymi.

Ustawienia zaawansowane Wstecz