Główny Inspektor Farmaceutyczny wydał decyzję o wycofaniu z obrotu leku Gastrografin (Meglumini amidotrizoas + Natrii amidotrizoas), (660 mg + 100 mg)/ml), roztwór doustny i doodbytniczy. Decyzja dotyczy wszystkich serii leku.
Jak wynika z decyzji, do GIF wpłynęło od spółki Bayer sp. z o.o. jako przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego Bayer AG, powiadomienie o wynikach oceny zanieczyszczeń nitrozoaminowych w produkcie leczniczym. Na podstawie badań reprezentatywnej liczby serii ww. produktu leczniczego wyprodukowanych od grudnia 2020 r. do kwietnia 2024 r. stwierdzono obecność zanieczyszczenia N-nitrozo-megluminą, którego zawartość przekracza limit dopuszczalnego spożycia (Acceptable intake – AI) wynoszący 100 ng/dzień jak i rekomendowany limit tymczasowy, który dla środków kontrastowych podawanych rzadko i w krótkim czasie, zgodnie z podejściem Less-than-Lifetime (LTL) wynosi 1330 ng/dzień.
N-nitrozo-meglumina jest uznawana za potencjalny czynnik rakotwórczy. Choć ryzyko przy jednorazowym podaniu leku nie musi być natychmiastowe, organy nadzorcze nie mogą pozwolić na pozostawienie w obrocie produktu, który nie spełnia rygorystycznych norm toksykologicznych.
Chronologia zdarzeń
-
Sygnał od producenta: Firma Bayer sp. z o.o. (przedstawiciel Bayer AG) powiadomiła GIF o wynikach badań zanieczyszczeń. To sam podmiot odpowiedzialny zarekomendował dobrowolne wycofanie wszystkich serii z rynku światowego.
-
Analiza ryzyka: Jako że limit N-nitrozo-megluminy nie był wcześniej ujęty w specyfikacji jakościowej leku, GIF w marcu 2026 r. wielokrotnie kontaktował się z Prezesem Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych (URPL). Celem była ekspercka ocena wpływu tych zanieczyszczeń na bezpieczeństwo pacjentów.
-
Wniosek o wycofanie: 10 kwietnia 2026 r. Prezes URPL złożył oficjalny wniosek o wstrzymanie obrotu i wycofanie produktu. Eksperci uznali, że działania naprawcze i wstrzymanie produkcji nowych serii są niezbędne do czasu rozwiązania problemu.
-
Decyzja końcowa: 14 kwietnia 2026 r. Główny Inspektor Farmaceutyczny wydał decyzję nr 24/WC/2026, nakazując natychmiastowe usunięcie leku z aptek i hurtowni.
Źródło: ŁW/GIF
Udostępnij tekst w mediach społecznościowych