GIF informuje na swojej stronie internetowej o możliwości elektronicznego przesyłania do PLMVO wyników postępowania wyjaśniającego przeprowadzonego przez podmiot odpowiedzialny. Wyniki należy przesłać za pośrednictwem platformy komunikacyjnej https://portal.nmvo.pl/witamy. Alerty tego samego typu otrzymane dla jednej serii powinny być rejestrowane w jednym zgłoszeniu, do którego należy dołączyć plik Excel zgodnie z załączonym wzorem.
Szczegółowe informację zawarte są w „Przewodniku zarządzania alertami generowanymi przez system weryfikacji autentyczności leków dla produktów podlegających serializacji i wprowadzonych do obrotu po 9 lutego 2019 r.”, który znajdą Państwo poniżej.
Ponadto GIF przypomina o obowiązku podmiotu odpowiedzialnego dotyczącego wprowadzania do systemu EMVS wszystkich serii i opakowań produktów leczniczych przeznaczonych do obrotu na terytorium Polski.
Postępowanie z alertami
Jak czytamy w instrukcji, podczas weryfikacji produktów leczniczych mogą pojawić się problemy, które zostaną odebrane przez użytkownika końcowego jako alert. Wygenerowany przez system weryfikacji autentyczności produktów leczniczych komunikat nie zawsze musi oznaczać, że dane opakowanie produktu leczniczego jest sfałszowane (czytaj również: Schemat zarządzania alertami w aptekach ogólnodostępnych).
Potencjalne przyczyny źródłowe generujące alert:
- użytkownik końcowy: błędy popełnione przez użytkownika, błędy techniczne urządzeń, np. skaner nie działa poprawnie, informacje błędnie wprowadzanie ręczne;
- podmiot odpowiedzialny: dane nie zostały załadowane, załadowano nieprawidłowe/niepełne dane, np. niedozwolone znaki, nieprawidłowa data, podmiot odpowiedzialny nie podjął działań w przypadku odrzuconych plików / rekordów;
- EMVS: błąd systemowy, w którym dostępne dane nie zostały poprawnie pobrane, odrzucenie niezaakceptowanych danych i brak komunikatu o błędzie, niesłusznie zastosowane transakcje.
Komunikat dotyczący alertu otrzymuje:
- użytkownik końcowy
- podmiot odpowiedzialny
- PLMVO
Kiedy wysłać zgłoszenie o alercie do PLMVO?
Jeśli alert zostanie wywołany na poziomie użytkownika końcowego/systemu weryfikacji/podmiotu odpowiedzialnego, uzgodniono następujący sposób postępowania:
- Użytkownik końcowy otrzymuje alert, który automatycznie generuje e-mail do PLMVO i podmiotu odpowiedzialnego.
- Użytkownik końcowy weryfikuje dane zeskanowane z kodu 2D z danymi czytelnymi dla oka ludzkiego znajdującymi się na opakowaniu produktu leczniczego, w celu wyeliminowania problemu technicznego po stronie skanera/oprogramowania.
- Jeżeli Użytkownik końcowy zidentyfikuje błąd po stronie skanera/oprogramowania jest zobowiązany do wyeliminowania błędu samodzielnie lub przy wsparciu dostawcy oprogramowania.
- Jeśli błąd nie wynika z niepoprawnego działania użytkownika końcowego użytkownik wypełnia i wysyła do PLMVO zgłoszenie w formie elektronicznego formularza, który jest dostępny na platformie komunikacyjnej https://portal.nmvo.pl/witamy. Użytkownik automatyczne otrzymuje potwierdzenie odbioru zgłoszenia.
- Użytkownik odkłada opakowanie produktu leczniczego do czasu otrzymania informacji zwrotnej od PLMVO.
- PLMVO po analizie danych w formularzu może zwrócić się do użytkownika o uzupełnienie informacji.
- Weryfikacja na poziomie PLMVO i podmiotu odpowiedzialnego (działania prowadzone są równolegle):
- PLMVO sprawdza zgodnie z załącznikiem nr 3, czy system weryfikacji działa prawidłowo oraz czy otrzymano inne podobne ostrzeżenia. W razie potrzeby PLMVO uzupełnia informacje i komunikuje się z podmiotem odpowiedzialnym.
- Podmiot odpowiedzialny dokonuje weryfikacji danych otrzymanych w alercie wykorzystując informacje związane z wprowadzeniem danych do EMVS, przeprowadza analizę prawdopodobnej przyczyny alertu i przekazuje zebrane dane do PLMVO.
- W przypadku otrzymania potwierdzenia o podejrzeniu sfałszowania PLMVO przekazuje zebrane informacje dotyczące alertu do GIF.
- PLMVO w zależności od przypadku przekazuje zainteresowanym użytkownikom właściwą informację.
Formularz zgłoszenia podejrzenia sfałszowania produktu serializowanego dla użytkownika końcowego
Użytkownik po otrzymaniu alertu i wykluczeniu ewentualnych przyczyn technicznych po stronie skanera/oprogramowania wypełnia formularz zgłoszenia alertu znajdujący się na platformie komunikacyjnej https://portal.nmvo.pl/witamy.
Formularz zgłoszenia podejrzenia sfałszowania produktu serializowanego dla podmiotów odpowiedzialnych
Po otrzymaniu informacji o alercie podmiot odpowiedzialny musi natychmiast rozpocząć postępowanie wyjaśniające w swoim zakresie, a następnie przekazać swoje ustalenia za pośrednictwem platformy komunikacyjnej https://portal.nmvo.pl/witamy do PLMVO.
Alerty tego samego typu w obrębie jednej partii (serii) powinny być rejestrowane w jednym zgłoszeniu. W takim przypadku wystarczy zgłosić jeden przykładowy alert z wybranym numerem seryjnym, a pozostałe numery seryjne w obrębie danej partii (serii) należy załączyć w pliku Excel zgodnie z załączonym wzorem (załącznik nr 1) Podmiot odpowiedzialny powinien niezwłocznie przeprowadzić dochodzenie w ścisłej współpracy z Osobą Wykwalifikowaną wytwórcy odpowiedzialnego za umieszczenie unikalnego identyfikatora na opakowaniu.
W przypadku niedostarczenia przez podmiot odpowiedzialny wciągu 2 dni wymaganych informacji, PLMVO zgłasza zaistniałą sytuację do GIF.
Źródło: ŁW/gif.gov.pl
