Główny Inspektor Farmaceutyczny stwierdził wygaśnięcie decyzji z dnia 12 października 2023 roku w przedmiocie wstrzymania produktu leczniczego Egoropal (Paliperidonum). GIF stwierdził, że decyzja ta jest bezprzedmiotowa. Wszystko dlatego, że w toku postępowania stwierdzono wystąpienie wady jakościowej w odniesieniu tylko do jednej serii tego leku. Inspekcja wykluczyła tym samym występowanie tej wady w odniesieniu do pozostałych serii produktu leczniczego Egoropal.
Główny Inspektor Farmaceutyczny: wada jakościowa wystąpiła tylko w jednej serii leku
Główny Inspektor Farmaceutyczny postanowił 13 maja 2024 roku o wszczęciu postępowania, którego celem była ocena zasadności podjęcia decyzji o wstrzymaniu produktu leczniczego Egoropal w dniu 12 października 2023 roku. Jak możemy przeczytać, postępowanie przeprowadzone przez GIF, pozwoliło na stwierdzenie wady jakościowej tylko w jednej serii wstrzymanego w obrocie leku. Jednocześnie, GIF poinformował o wykluczeniu występowania tej wady w odniesieniu do pozostałych serii tego produktu leczniczego.
– Główny Inspektor Farmaceutyczny dokonał ustaleń, które pozwoliły na potwierdzenie wystąpienia tej wady wyłącznie w odniesieniu do serii nr 4201475, a jednocześnie na wykluczenie tej wady w odniesieniu do pozostałych serii produktu leczniczego. Zidentyfikowana została bowiem przyczyna wystąpienia wyniku poza specyfikacją w odniesieniu do kwestionowanego parametru, którą był nieprawidłowy limit dla parametru wielkości cząstek na konkretnym etapie procesu wytwarzania (IPC) – możemy przeczytać w uzasadnieniu decyzji GIF.
- Czytaj także: Lek dla chorych na schizofrenię wstrzymany w obrocie
Egoropal wykazywał negatywny wynik badania w zakresie parametru analiza wielkości cząstek
Przypomnijmy, że 13 stycznia 2023 r. pełnomocnik firmy Egis Pharmaceuticals poinformował Głównego Inspektora Farmaceutycznego o pierwszym wprowadzenie do obrotu leku Egoropal (Paliperidonum) w postaci zawiesiny do wstrzykiwań o przedłużonym uwalnianiu. Pierwsze wprowadzenie przedmiotowego produktu leczniczego miało miejsce 14 grudnia 2022 r.
30 marca 2023 r. GIF nakazał podmiotowi odpowiedzialnemu przekazanie produktu leczniczego do badań jakościowych do Narodowego Instytutu Leków. 31 sierpnia 2023 r. do Głównego Inspektora Farmaceutycznego wpłynął protokół z badania przeprowadzonego przez NIL. Wskazano w nim, że produkt ten nie spełnia przewidzianych dla niego wymagań jakościowych z uwagi na negatywny wynik badania w zakresie parametru analiza wielkości cząstek. W związku z tym, GIF postanowił o wstrzymaniu wszystkich serii leku Egoropal w obrocie.
Źródło: MB/ RDG
