13 stycznia 2023 r. pełnomocnik firmy Egis Pharmaceuticals poinformował Głównego Inspektora Farmaceutycznego o pierwszym wprowadzenie do obrotu leku Egoropal (Paliperidonum) w postaci zawiesiny do wstrzykiwań o przedłużonym uwalnianiu. Pierwsze wprowadzenie przedmiotowego produktu leczniczego miało miejsce 14 grudnia 2022 r.
- Czytaj również: Wstrzymanie w obrocie leku stosowanego w szpitalach
30 marca 2023 r. GIF nakazał podmiotowi odpowiedzialnemu przekazanie produktu leczniczego do badań jakościowych do Narodowego Instytutu Leków. 31 sierpnia 2023 r. do Głównego Inspektora Farmaceutycznego wpłynął protokół z badania przeprowadzonego przez NIL. Wskazano w nim, że produkt ten nie spełnia przewidzianych dla niego wymagań jakościowych z uwagi na negatywny wynik badania w zakresie parametru analiza wielkości cząstek.
– Wobec uzasadnionego podejrzenia Głównego Inspektora Farmaceutycznego, że produkt leczniczy Egoropal (Paliperidonum), zawiesina do wstrzykiwań o przedłużonym uwalnianiu w ampułko-strzykawce, 75 mg, GTIN 05995327188706, nie spełnia ustalonych dla niego wymagań, konieczne i uzasadnione stało się wstrzymanie obrotu tym produktem – czytamy w decyzji GIF.
Jak zapewnia organ decyzja ma charakter zabezpieczający i służy wstrzymaniu obrotu produktem leczniczym, co do jakości którego istnieje uzasadnione podejrzenia, na czas przeprowadzenia dalszego postępowania wyjaśniającego przez Głównego Inspektora Farmaceutycznego.
Wątpliwości co do jakości badania
– W przedmiotowej sprawie, z uwagi relatywnie niewielkie odstępstwo wyników badania kwestionowanego parametru od dopuszczalnych w dokumentacji wartości oraz wątpliwości podnoszonych przez podmiot odpowiedzialny w odniesieniu do adekwatności czynności podejmowanych w ramach badania tego parametru, zasadne wydaje się przede wszystkim przeprowadzenie kolejnego badania w zakresie parametru analiza wielkości cząstek w jednostce o statusie OMCL – informuje GIF.
Przepisy ustawy – Prawo farmaceutyczne nie przewidują co prawda możliwości ponownego skierowania przez GIF do badania w takim laboratorium produktu leczniczego. Jednak badanie takie może być przeprowadzone z inicjatywy firmy w sytuacji, gdy okoliczności sprawy uzasadniają podejrzenie, że powtórzone badanie może dać istotnie odmienny wynik niż badanie pierwotne.
– W ocenie Głównego Inspektora Farmaceutycznego sytuacja taka ma miejsce w odniesieniu do produktu leczniczego Egoropal (Paliperidonum), zawiesina do wstrzykiwań o przedłużonym uwalnianiu w ampułko-strzykawce, 75mg, GTIN 05995327188706, w odniesieniu do wskazanego powyżej parametru – czytamy w decyzji.
Egoropal jest wskazany w leczeniu podtrzymującym w schizofrenii u dorosłych pacjentów, u których uzyskano stabilizację choroby za pomocą paliperydonu lub rysperydonu. U wybranych dorosłych pacjentów ze schizofrenią, u których wcześniej wystąpiła odpowiedź na leczenie doustne paliperydonem lub rysperydonem, Egoropal można stosować bez uprzedniej stabilizacji leczeniem doustnym, jeśli objawy psychotyczne są łagodne lub umiarkowane i konieczne jest zastosowanie długo działającego leczenia w postaci iniekcji.
Źródło: ŁW/GIF
