15 maja 2023 r. firma Fresenius Kabi zawiadomiła Głównego Inspektora Farmaceutycznego o pierwszym wprowadzeniu do obrotu leku Levosimendan Kabi. Jest to koncentrat Levosimendanum do sporządzania roztworu do infuzji, 2,5 mg/ml. Pierwsze wprowadzenie produktu miało miejsce 26 kwietnia 2023 r.
- Czytaj również: Lek na ból gardła wstrzymany w obrocie
Decyzją z dnia 21 czerwca 2023 r. Główny Inspektor Farmaceutyczny nakazał podmiotowi odpowiedzialnemu przekazanie produktu leczniczego do badań jakościowych do Narodowego Instytutu Leków. 9 października 2023 r. do GIF wpłynął protokół cząstkowy z badania przeprowadzonego przez NIL. Wykonano je na przekazanej przez podmiot odpowiedzialny próbie produktu leczniczego. We wspomnianym protokole wskazano, że badana próbka, w zakresie przebadanych parametrów nie spełnia wymagań określonych w dokumentacji. Nieprawidłowości dotyczyły parametru zanieczyszczenia cząstkami widocznymi okiem nieuzbrojonym.
– W przedmiotowej sprawie wynik badania przeprowadzony przez Narodowy Instytut Leków wykazał nieprawidłowości w zakresie parametru zanieczyszczenia cząstkami widocznymi okiem nieuzbrojonym. W 9 na 20 badanych fiolek stwierdzono obecność cząstek widocznych okiem nieuzbrojonym, podczas gdy zgodnie z wymaganiami, przedmiotowy produkt, który podaje się w infuzji dożylnej, powinien być wolny od cząstek widocznych okiem nieuzbrojonym – czytamy w decyzji GIF.
Wycofanie leku Levosimendan Kabi z obrotu
Wobec uzasadnionego podejrzenia GIF, że produkt leczniczy nie spełnia ustalonych dla niego wymagań, konieczne stało się wstrzymanie obrotu nim.
- Czytaj również: Wstrzymanie i wycofanie leku… czyli jak media sieją panikę!
Decyzja dotyczy wstrzymania na terenie całego kraju obrotu produktem leczniczym Levosimendan Kabi (Levosimendanum) koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji 2,5 mg/ml:
- 1 fiolka po 5 ml GTIN 05909991485894
- 4 fiolki po 5 ml GTIN 05909991485917
- 10 fiolek po 5 ml GTIN 05909991485900
– Główny Inspektor Farmaceutyczny uznał, że dla ochrony zdrowia i życia pacjentów, którzy mogliby przyjąć produkt leczniczy niespełniający wymagań jakościowych, uzasadnione i konieczne było nadanie niniejszej decyzji rygoru natychmiastowej wykonalności – na podstawie art. 108 § 1 K.p.a. – czytamy w decyzji.
Levosimendan Kabi stosuje się wyłącznie w szpitalu, gdzie lekarz może kontrolować stan pacjenta. Lek stosuje się w krótkotrwałym leczeniu ostrej, zdekompensowanej, ciężkiej, przewlekłej niewydolności serca u dorosłych pacjentów. Podaje się go pacjentom, u których nadal występują trudności z oddychaniem, pomimo stosowania innych leków usuwających nadmiar wody z organizmu
Źródło: ŁW/GIF
