REKLAMA
wt. 10 października 2023, 17:46

Lek na ból gardła wstrzymany w obrocie

Główny Inspektor Farmaceutyczny wstrzymał w obrocie wszystkie serie i wielkości opakowań leku Faringan. Powodem jest obecność zanieczyszczenia w leku oraz nieprawidłowe parametry ścieralności tabletek.

Produkt leczniczy Faringan nie spełnia ustalonych dla niego wymagań (fot. MGR.FARM)
Produkt leczniczy Faringan nie spełnia ustalonych dla niego wymagań (fot. MGR.FARM)

25 stycznia 2023 r. firma Solinea poinformowała Głównego Inspektora Farmaceutycznego o pierwszym wprowadzeniu do obrotu leku Faringan, (Chlorhexidini dihydrochloridum + Benzocainum) w postaci tabletek do ssania. Pierwsze wprowadzenie produktu miało miejsce 19 stycznia 2023 r.

1 marca 2023 r. Główny Inspektor Farmaceutyczny nakazał firmie przekazanie produktu leczniczego do badań jakościowych do Narodowego Instytutu Leków. 7 sierpnia 2023 r. do GIF wpłynął protokół z badania przeprowadzonego przez NIL. Wskazano w nim, że produkt ten nie spełnia przewidzianych dla niego wymagań jakościowych z uwagi na negatywny wynik badania w zakresie parametru Zawartość benzokainy, Substancje pokrewne benzokainy dla pojedynczego nieznanego zanieczyszczenia i sumy zanieczyszczeń oraz w zakresie parametru odporność tabletek na ścieranie.

W rezultacie GIF zdecydował o natychmiastowym wstrzymaniu leku w obrocie. Decyzja dotyczy produktu Faringan, (Chlorhexidini dihydrochloridum + Benzocainum):

  • opakowanie 10 tabletek,
    GTIN 05909991486259,
  • opakowanie 18 tabletek,
    GTIN 05909991486228,
  • opakowanie 20 tabletek,
    GTIN 05909991486242,
  • opakowanie 27 tabletek,
    GTIN 05909991486235,

– Niezgodność ta polegała na przekroczeniu dopuszczalnego dolnego limitu zawartości benzokainy, przekroczeniu górnego limitu zawartości substancji pokrewnych benzokainy dla pojedynczego nieznanego zanieczyszczenia i sumy zanieczyszczeń oraz przekroczeniu dopuszczalnego maksymalnego limitu w zakresie parametru odporność tabletek na ścieranie – wskazuje GIF.

Lek może nie działać

Mając na uwadze, iż zanieczyszczenie nie zostało zidentyfikowane pod kontem struktury chemicznej oraz nie zostało ocenione pod kontem toksyczności nie można wykluczyć niekorzystnego wpływu podwyższonej zawartości tego zanieczyszczenia na zdrowie i bezpieczeństwo pacjenta. Ponadto nie można wykluczyć, że obniżona zawartość benzokainy (znacząco poniżej dolnego limitu specyfikacji) może stanowić o braku skuteczności leku w stosunku do wskazanej substancji aktywnej.

Z uwagi na powyższe, wobec uzasadnionego podejrzenia Głównego Inspektora Farmaceutycznego, że produkt leczniczy Faringan, nie spełnia ustalonych dla niego wymagań, konieczne i uzasadnione stało się wstrzymanie obrotu tym produktem.

– Podmiot odpowiedzialny, który wprowadza po raz pierwszy do obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej kilka serii produktu leczniczego, czyni to na własne ryzyko, że w przypadku negatywnego wyniku badań jakościowych chociażby jednej z tych serii, produkt leczniczy (w całości) może zostać objęty działaniami nadzorczymi Głównego Inspektora Farmaceutycznego – informuje GIF.

Źródło: ŁW/GIF

Jak oceniasz artykuł?

Twoja ocena: Jeszcze nie oceniłeś/aś artykułu

Udostępnij tekst w mediach społecznościowych

0 komentarzy - napisz pierwszy Komentujesz jako gość [ lub zarejestruj]