W oświadczeniu czytamy, że Europejska Agencja Leków (EMA) miała wydać komunikat potwierdzający pozytywny profil bezpieczeństwa dla szczepionki Janssen:
– Od początku EMA oceniła raportowane zdarzenia, aby móc umożliwić wprowadzenie środków minimalizujących ryzyko związane ze stosowaniem szczepionki Janssen.
Grzegorz Cessak zaznacza również, że eksperci Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych mieli brać udział w przeglądzie naukowym tej kwestii dotyczącej bezpieczeństwa poprzez udział w posiedzeniach Komitetu ds. Oceny Ryzyka w ramach Nadzoru nad Bezpieczeństwem Farmakoterapii EMA (PRAC).
PRAC miał wziąć pod uwagę wszystkie dostępne obecnie dowody – w tym również 8 raportów z USA, które dotyczyły poważnych przypadków bardzo rzadko występujących nietypowych zakrzepów krwi związanych z niskim poziomem płytek krwi, z których jedynie jeden miał zakończyć się zgonem. Cessak podkreślił także, że do 13 kwietnia, szczepionka Janssen została podana ponad 7 mln osób w Stanach Zjednoczonych.
Co więcej, wszystkie zgłoszone przypadki zakrzepowe miały wystąpić u osób poniżej 60. roku życia, w ciągu 3 tygodni od podania preparatu, i dotyczyły w większości kobiet.
–Wzmiankowane przypadki dotyczyły zakrzepicy w obrębie zatok żylnych mózgu (CVST), brzucha (zakrzepica żył trzewnych) oraz w tętnicach w połączeniu z małopłytkowością i sporadycznymi krwawieniami. Tym samym, przeanalizowane dotąd przypadki miały bardzo zbliżony charakter do powikłań obserwowanych po zastosowaniu szczepionki opracowanej przez AstraZeneca, Vaxzevria – czytamy dalej w oświadczeniu.
Prawdopodobne połączenie zakrzepów krwi i małej liczby płytek krwi może być związane, jak kontynuuje Cessak, z „z odpowiedzią immunologiczną prowadzącą do stanu podobnego, jaki obserwuje się u pacjentów leczonych heparyną (małopłytkowość indukowana heparyną, HIT), jednakże związek przyczynowo-skutkowy nie został udowodniony” (czytaj również: URPL w sprawie wniosku o wydanie warunkowego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu szczepionki przeciw COVID-19 firmy Janssen).
Ryzyko wystąpienia opisanych wyżej działań niepożądanych określa się jako bardzo niskie. Cessak akcentuje jednak jednocześnie:
– Należy jednak podkreślić, że zawsze należy bezzwłocznie, podobnie jak w przypadku innych produktów leczniczych i szczepionek, zgłosić się do lekarza, jeśli w ciągu kilku tygodni po zaszczepieniu wystąpią objawy takie jak duszności, ból w klatce piersiowej, obrzęk nóg, uporczywe bóle brzucha, objawy neurologiczne, takie jak silne i uporczywe bóle głowy lub niewyraźne widzenie oraz drobne plamy krwi pod skóra poza miejscem wstrzyknięcia.
Przegląd ma być prowadzony przez PRAC, komitet, który odpowiada za ocenę kwestii bezpieczeństwa leków stosowanych u ludzi. Po zakończeniu przeglądu, PRAC ma wydać dalsze zalecenia, celem zminimalizowania ryzyka i ochrony zdrowia pacjentów Z kolei Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi, CHMP, ma możliwie szybko ocenić wszelkie niezbędne zmiany w drukach informacyjnych produktu leczniczego.
AM/urpl.gov.pl
